Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности албиглутида у детей с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Возраст от 10 до 18 лет включительно на момент скрининга.
• Диагноз СД2 с уровнем HbA1c более или равным 7,0% [53 миллимоль на моль (ммоль/моль)] и менее 10,0% (85,8 ммоль/моль), оцененным при скрининге. В настоящее время лечится диетой и физическими упражнениями с метформином или без него. Субъекты, получающие монотерапию метформином, должны были получать лечение в течение как минимум 8 недель до рандомизации в дозе выше 1000 мг в день (мг/день) или ранее документально подтвержденной максимально переносимой дозе (MTD), меньшей или равной 1000 мг/день.
• ГПН менее 240 мг/дл при скрининге.
• C-пептид натощак больше или равен 0,8 нанограмм на миллилитр (нг/мл) при скрининге.
• Отрицательные центральные лабораторные анализы на аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты 65 (GAD-65) и аутоантигену островковых клеток 512 (ICA512) при скрининге.
• Масса тела больше или равна 30 килограммам (кг) при скрининге.
• Будут включены мужские темы. Субъекты женского пола, достигшие менархе и способные к деторождению, должны практиковать адекватную контрацепцию на время участия в исследовании.
• От ребенка будет получено подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна и соответствующее согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с сахарным диабетом 1 типа или вторичным сахарным диабетом (т.е. любой тип, кроме СД2)
• Субъект женского пола беременна (подтверждено лабораторным исследованием), планирует беременность или кормит грудью.
• Рак в анамнезе, который не был в полной ремиссии в течение как минимум 3 лет до скрининга.
• История рака щитовидной железы.
• Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
• Панкреатит в анамнезе или клинически считается имеющим значительный риск развития панкреатита в ходе исследования (например, из-за симптоматических камней в желчном пузыре).
• Тяжелый гастропарез в течение 6 месяцев до скрининга.
• Существенные операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут значительно повлиять на функцию верхних отделов ЖКТ или поджелудочной железы.
• Иметь в анамнезе хотя бы один эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) после приема антидиабетических препаратов.
• Уровень триглицеридов натощак более 750 мг/дл при скрининге.
• Сывороточный кальцитонин более 50 пикограмм (пг/мл) при скрининге.
• Гемоглобинопатия, которая может повлиять на определение HbA1c.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 90 мл/мин/1,73 метр^2 (рассчитывается по уравнению Шварца) при просмотре.
• АЛТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин превышает 35%) при скрининге.
• Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя).
• Текущая или предыдущая терапия инсулином, используемая более 4 недель (непрерывно) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование агониста рецептора GLP-1 при включении в исследование и во время исследования.
• Любые пероральные диабетические препараты, кроме метформина, при включении в исследование и во время исследования.
• Использование пероральных или системно инъекционных глюкокортикоидов, как правило, не допускается в течение 3 месяцев до рандомизации; однако могут быть разрешены короткие курсы пероральных стероидов (однократная доза или многократные дозы до 7 дней) при условии, что эти случаи обсуждаются с медицинским наблюдателем.
• Препараты для похудения.
• Антиретровирусные препараты.
• Известная аллергия или серьезная реакция гиперчувствительности на албиглутид или любые компоненты продукта (включая дрожжи и человеческий альбумин), любой другой аналог GLP 1, инсулин или другие вспомогательные вещества исследуемого препарата или другие противопоказания.
• Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для исследования или может помешать соблюдению режима исследования (например, значительный медицинский или психиатрический анамнез).
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт или устройство в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого препарата. произведение (в зависимости от того, что длиннее).