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소아 제2형 당뇨병 환자에서 Albiglutide의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2019년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

소아 환자의 제2형 진성 당뇨병 치료를 위한 알비글루타이드의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

제2형 당뇨병(T2DM)의 발병률은 날이 갈수록 증가하고 있지만 소아 및 청소년의 치료 옵션은 제한적입니다. 성인 인구의 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 알비글루티드는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 새로운 유사체로서 반감기가 충분히 길어 일주일에 한 번 주사할 수 있습니다. 이 연구는 두 부분으로 진행됩니다. A 부분은 10세에서 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 알비글루타이드의 용량과 안전성을 확인하기 위한 단회 투여 약동학(PK) 연구이고, B 부분은 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 소아 인구에서 albiglutide의 안전성과 효능(혈당 조절)을 평가합니다. 파트 B의 치료 기간은 52주입니다(24주 이중 맹검 위약 대조 및 28주 개방 라벨, 모든 피험자가 알비글루타이드를 투여 받음). 대략 210명의 적격 남성 및 여성 피험자가 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점을 포함하여 10세 이상 18세 미만.
  • HbA1c가 7.0% 이상[몰당 53밀리몰(mmol/mol)] 및 10.0% 미만(85.8mmol/mol)인 T2DM의 진단은 스크리닝에서 평가되었습니다. 현재 메트포르민을 사용하거나 사용하지 않고 식이 요법과 운동 요법으로 치료하고 있습니다. 메트포르민 단일 요법을 받는 피험자는 무작위 배정 전 최소 8주 동안 하루 1000밀리그램(mg/일) 이상의 용량 또는 이전에 문서화된 최대 허용 용량(MTD) 1000mg/일 이하로 치료를 받아야 합니다.
  • 스크리닝 시 FPG 240 mg/dL 미만.
  • 스크리닝 시 0.8ng/mL 이상의 공복 C-펩티드.
  • 스크리닝 시 글루타민산 데카르복실라제 65(GAD-65) 및 섬 세포 자가항원 512(ICA512) 자가항체에 대한 음성 중앙 실험실 검정.
  • 스크리닝 시 체중이 30kg 이상인 경우.
  • 남성 과목이 포함됩니다. 초경을 달성하고 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 실천해야 합니다.
  • 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의와 해당하는 경우 아동으로부터 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 1형 진성 당뇨병 또는 이차 진성 당뇨병(즉, T2DM 이외의 모든 유형)
  • 여성 피험자는 임신 중이거나(실험실 검사로 확인됨) 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
  • 스크리닝 전 최소 3년 동안 완전 관해되지 않은 암의 병력.
  • 갑상선암의 병력.
  • 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 종양 2형(MEN2)의 개인력 또는 가족력.
  • 췌장염의 병력이 있거나 연구 과정 동안 임상적으로 췌장염 발병 위험이 상당한 것으로 간주됩니다(예: 증상이 있는 담석 때문에).
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 심한 위마비.
  • 연구자의 의견으로 상부 GI 또는 췌장 기능에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 중요한 위장관(GI) 수술의 이력.
  • 항당뇨병 약물을 투여받은 후 최소 1회 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드의 병력이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 수치가 750mg/dL 이상입니다.
  • 스크리닝 시 50 피코그램(pg/mL) 이상의 혈청 칼시토닌.
  • HbA1c 측정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증.
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 90mL/분/1.73 미만 스크리닝 시 meter^2(Schwartz 방정식을 사용하여 계산됨).
  • 스크리닝 시 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상 또는 빌리루빈이 1.5xULN 이상(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 이상인 경우 1.5xULN 이상의 고립 빌리루빈이 허용됨).
  • 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
  • 스크리닝 전 3개월 동안 4주 이상(지속적으로) 사용된 현재 또는 이전 인슐린 요법.
  • 연구 시작 시 및 연구 동안 GLP-1 수용체 작용제의 사용.
  • 연구 시작 시 및 연구 동안 메트포르민을 제외한 임의의 경구 당뇨병 약물.
  • 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드의 사용은 일반적으로 무작위화 전 3개월 이내에 허용되지 않습니다. 그러나 단기간 경구용 스테로이드(최대 7일 동안 단일 용량 또는 다중 용량)는 이러한 경우가 의료 모니터와 논의되는 경우 허용될 수 있습니다.
  • 체중 감량 약물.
  • 항 레트로 바이러스 약물.
  • 알비글루타이드 또는 제품 성분(효모 및 인간 알부민 포함), 기타 GLP 1 유사체, 인슐린 또는 기타 연구 약물의 부형제 또는 기타 금기에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 과민 반응.
  • 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하거나 시험 순응을 방해할 수 있는 다른 이유(예: 중요한 의료 또는 정신과 병력).
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품 또는 장치를 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배 제품(둘 중 더 긴 것).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알비글루티드 코호트 1: 파트 A
14세에서 18세 사이의 약 12명의 적격 피험자가 무작위 배정 후 30mg 알비글루타이드의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 알비글루타이드
동결건조된 알비글루타이드 30mg은 미리 채워진 이중 챔버 유리 카트리지(DCC)에서 전달됩니다. 펜 주입기 시스템은 일주일에 한 번 단일 피하 주사로 0.5mL albiglutide를 제공합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 코호트 1: 파트 A
14세에서 18세 사이의 약 3명의 적격 피험자가 무작위 배정 후 일치하는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 미리 채워진 이중 챔버 유리 카트리지 DCC에서 제공됩니다. 펜 주입기 시스템은 일주일에 한 번 단일 피하 주사로 0.5mL 일치하는 위약을 제공합니다.
실험적: 알비글루티드 코호트 2: 파트 A
10세에서 14세 사이의 약 12명의 적격 피험자가 무작위 배정 후 30mg 알비글루타이드의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 알비글루타이드
동결건조된 알비글루타이드 30mg은 미리 채워진 이중 챔버 유리 카트리지(DCC)에서 전달됩니다. 펜 주입기 시스템은 일주일에 한 번 단일 피하 주사로 0.5mL albiglutide를 제공합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 코호트 2: 파트 A
10세에서 14세 사이의 약 3명의 적격 피험자가 무작위 배정 후 일치하는 위약을 1회 투여받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 미리 채워진 이중 챔버 유리 카트리지 DCC에서 제공됩니다. 펜 주입기 시스템은 일주일에 한 번 단일 피하 주사로 0.5mL 일치하는 위약을 제공합니다.
실험적: 알비글루타이드: 파트 B
10세에서 18세 사이의 약 120명의 적격 피험자가 무작위 배정 후 매주 1회 알비글루타이드 30mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 알비글루타이드
동결건조된 알비글루타이드 30mg은 미리 채워진 이중 챔버 유리 카트리지(DCC)에서 전달됩니다. 펜 주입기 시스템은 일주일에 한 번 단일 피하 주사로 0.5mL albiglutide를 제공합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약: 파트 B
10세에서 18세 사이의 약 60명의 적격 피험자가 무작위화 후 일주일에 한 번 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 미리 채워진 이중 챔버 유리 카트리지 DCC에서 제공됩니다. 펜 주입기 시스템은 일주일에 한 번 단일 피하 주사로 0.5mL 일치하는 위약을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알비글루타이드의 곡선 아래 면적(AUC): 파트 A
기간: 투여 후 최대 28일
혈액 샘플은 베이스라인에서 투약 전과 지정된 시점에 알비글루타이드의 단일 용량 투여 후 수집됩니다.
투여 후 최대 28일
알비글루타이드의 최대 혈장 농도(Cmax): 파트 A
기간: 투여 후 최대 28일
혈액 샘플은 베이스라인에서 투약하기 전에 그리고 표시된 시점에서 알비글루타이드의 단일 용량 투여 후에 수집될 것입니다.
투여 후 최대 28일
알비글루타이드의 겉보기 청소율(CL/F): 파트 A
기간: 투여 후 최대 28일
혈액 샘플은 베이스라인에서 투약하기 전에 그리고 표시된 시점에서 알비글루타이드의 단일 용량 투여 후에 수집될 것입니다.
투여 후 최대 28일
알비글루타이드의 겉보기 분포 용적(V/F): 파트 A
기간: 투여 후 최대 28일
혈액 샘플은 베이스라인에서 투약하기 전에 그리고 표시된 시점에서 알비글루타이드의 단일 용량 투여 후에 수집될 것입니다.
투여 후 최대 28일
유해 사례(AE)가 있는 피험자 수: 파트 A
기간: 투여 후 8주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 위장 사건, 저혈당증, 주사 부위 반응, 췌장염, 갑상선 수질암, 심방세동/조동, 폐렴 등을 포함한 AESI도 평가될 것입니다.
투여 후 8주차까지
24주차에 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화: 파트 B
기간: 24주까지
기준선에서 HbA1c 값의 변화는 24주차에 평가됩니다. 위약에 비해 알비글루티드의 우월성이 평가될 것이다.
24주까지
알비글루티드의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간: 파트 A
기간: 투여 후 최대 28일
혈액 샘플은 베이스라인에서 투약하기 전에 그리고 표시된 시점에서 알비글루타이드의 단일 용량 투여 후에 수집될 것입니다.
투여 후 최대 28일
알비글루티드의 최대 혈장 농도(t1/2)의 절반에 도달하는 시간: 파트 A
기간: 투여 후 최대 28일
혈액 샘플은 베이스라인에서 투약하기 전에 그리고 표시된 시점에서 알비글루타이드의 단일 용량 투여 후에 수집될 것입니다.
투여 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경: 파트 B
기간: 24주까지
FPG는 혈당 조절의 척도로서 평가될 것이다.
24주까지
7% 미만의 HbA1c에 도달하는 피험자의 백분율: 파트 B
기간: 24주까지
이중 맹검 단계 종료 시 HbA1c가 7% 미만에 도달하는 피험자는 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다.
24주까지
고혈당증 구조 시간: 파트 B
기간: 24주까지
고혈당증 구조까지의 시간은 특정 시간 프레임에서 측정될 것이다. 구조 요법의 첫 번째 옵션은 메트포르민을 추가하거나 조정하는 것입니다.
24주까지
AE, 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수: 파트 B
기간: 60주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류됩니다. 위장관 사건, 저혈당증, 주사 부위 반응, 췌장염, 갑상선 수질암, 심방 세동/조동, 폐렴 등을 포함한 AESI가 평가될 것입니다.
60주까지
저혈당 에피소드 수: 파트 B
기간: 60주까지
미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 저혈당 증상: 중증 저혈당증, 문서화된 증후성 저혈당증, 무증상 저혈당증, 개연성 있는 증후성 저혈당증 및 가성 저혈당증.
60주까지
면역원성 평가: 파트 B
기간: 60주까지
혈액 샘플은 항-알비글루타이드 항체 결정을 위해 일정 간격으로 수집됩니다.
60주까지
혈청 칼시토닌 수치의 기준선으로부터의 변화: 파트 B
기간: 52주까지
혈청 칼시토닌을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
52주까지
비정상적인 임상 실험실 매개변수가 있는 피험자 수: 파트 B
기간: 60주까지
혈액학, 임상 화학 및 소변 매개변수가 평가됩니다.
60주까지
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 평가: 파트 B
기간: 60주까지
SBP 및 DBP는 적어도 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정됩니다.
60주까지
맥박수 평가: 파트 B
기간: 60주까지
최소 5분 휴식 후 앉은 자세에서 맥박수를 측정합니다.
60주까지
비정상적인 성장 및 발달을 보이는 피험자 수: 파트 B
기간: 52주까지
신장, 체중, 무두질 단계, 생리 이력, 성 호르몬이 평가됩니다.
52주까지
알비글루타이드의 CL/F: 파트 B
기간: 24주까지
지정된 시점에서 연구 치료제의 반복 용량 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
24주까지
알비글루타이드의 V/F: 파트 B
기간: 24주까지
지정된 시점에서 연구 치료제의 반복 용량 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
24주까지
1차 흡수속도상수(Ka) : 파트 B
기간: 24주까지
지정된 시점에서 연구 치료제의 반복 용량 투여 후 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
24주까지
PK와 임상적 관심 척도 사이의 공변량 관계를 나타내는 피험자의 수: 파트 B
기간: 24주까지.
알비글루타이드 PK 매개변수와 공변량 사이의 관계는 그래픽으로 그리고 모집단 PK 모델에서 평가됩니다.
24주까지.
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 당뇨병 모듈 총점의 기준선으로부터의 변화: 파트 B
기간: 52주까지
PedsQL의 당뇨병 모듈은 치료 준수 및 장벽, 당뇨병 관련 걱정, 당뇨병에 대한 타인과의 의사소통을 포함하여 일상 생활의 다양한 측면에서 청소년 경험의 어려움 정도를 평가하는 데 사용되는 질병별 도구입니다. 점수 범위는 0~100이며, PedsQL 점수가 높을수록 기능 및 삶의 질(QOL) 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
52주까지
아동 우울증 척도 2 자가 보고 요약 버전의 기준선에서 변경 [CDI 2: SR(S)]
기간: 52주까지
CDI 2: SR(S)는 아동 우울증 목록의 개정판이며 아동 및 청소년의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. CDI 2: SR(S) 양식에는 12개 항목이 포함되어 있으며 도메인에는 정서적 문제와 기능적 문제가 포함되며 부정적인 기분/신체적 증상, 부정적인 자존감, 대인 관계 문제 및 무능력의 하위 척도가 추가로 포함됩니다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200938

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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알비글루타이드에 대한 임상 시험

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