Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność albiglutydu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność albiglutydu w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) wzrasta z dnia na dzień, ale możliwości leczenia dzieci i młodzieży są ograniczone. Albiglutyd, dopuszczony do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych, jest nowym analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) o wystarczająco długim okresie półtrwania, aby umożliwić podawanie raz w tygodniu iniekcji. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część A to badanie farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki w celu potwierdzenia dawki i bezpieczeństwa albiglutydu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do mniej niż 18 lat, a część B to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności (kontrola glikemii) albiglutydu w populacji pediatrycznej. Czas trwania leczenia w części B wynosi 52 tygodnie (24 tygodnie w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo i 28 tygodni w badaniu otwartym, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają albiglutyd). Do badania zostanie włączonych około 210 kwalifikujących się mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 10 do mniej niż 18 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie T2DM z wartością HbA1c większą lub równą 7,0% [53 milimole na mol (mmol/mol)] i mniejszą niż 10,0% (85,8 mmol/mol) ocenioną podczas badania przesiewowego. Obecnie leczony dietą i ćwiczeniami z metforminą lub bez niej. Osoby leczone metforminą w monoterapii powinny być leczone przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją w dawce powyżej 1000 miligramów na dobę (mg/dobę) lub wcześniej udokumentowanej maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) mniejszej lub równej 1000 mg/dobę.
  • FPG poniżej 240 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie peptydu C na czczo większe lub równe 0,8 nanograma na mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Negatywne centralne testy laboratoryjne na obecność autoprzeciwciał dekarboksylazy kwasu glutaminowego 65 (GAD-65) i autoantygenu komórek wysp 512 (ICA512) podczas badań przesiewowych.
  • Masa ciała większa lub równa 30 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego.
  • Uwzględnione zostaną osoby płci męskiej. Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka i są w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Od dziecka zostanie uzyskana podpisana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną (tj. dowolny typ inny niż T2DM)
  • Kobieta jest w ciąży (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi), planuje ciążę lub karmi piersią.
  • Historia raka, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym.
  • Historia raka tarczycy.
  • Wywiad osobisty lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
  • zapalenie trzustki w wywiadzie lub klinicznie duże ryzyko rozwoju zapalenia trzustki w trakcie badania (np. z powodu objawowej kamicy żółciowej).
  • Ciężki gastropareza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (GI), które w opinii badacza mogą znacząco wpłynąć na górną część przewodu pokarmowego lub czynność trzustki.
  • Mieć w historii co najmniej jeden epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) po otrzymaniu leków przeciwcukrzycowych.
  • Stężenie trójglicerydów na czczo podczas badania przesiewowego powyżej 750 mg/dl.
  • Stężenie kalcytoniny w surowicy powyżej 50 pikogramów (pg/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Hemoglobinopatia, która może wpływać na oznaczanie HbA1c.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 90 ml/minutę/1,73 metr^2 (obliczony przy użyciu równania Schwartza) podczas badania przesiewowego.
  • AlAT ponad 2,5x górna granica normy (GGN) lub bilirubina ponad 1,5xGGN (stężenie bilirubiny izolowanej powyżej 1,5xGGN jest dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia ponad 35%) podczas badania przesiewowego.
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
  • Obecna lub poprzednia insulinoterapia stosowana przez ponad 4 tygodnie (nieprzerwanie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zastosowanie agonisty receptora GLP-1 na początku badania i podczas badania.
  • Wszelkie doustne leki przeciwcukrzycowe, z wyjątkiem metforminy, na początku badania i podczas badania.
  • Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów jest na ogół niedozwolone w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację; jednakże krótkie cykle doustnych sterydów (pojedyncza dawka lub wielokrotne dawki przez okres do 7 dni) mogą być dozwolone, pod warunkiem omówienia tych przypadków z monitorem medycznym.
  • Leki odchudzające.
  • Leki antyretrowirusowe.
  • Znana alergia lub poważna reakcja nadwrażliwości na albiglutyd lub którykolwiek składnik produktu (w tym drożdże i albuminę ludzką), jakikolwiek inny analog GLP 1, insulinę lub inne substancje pomocnicze badanego leku lub inne przeciwwskazania.
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania lub może kolidować z przestrzeganiem zasad badania (np. istotna historia medyczna lub psychiatryczna).
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt lub urządzenie w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego leku produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Albiglutyd kohorta 1: Część A
Około 12 kwalifikujących się pacjentów w wieku od 14 do 18 lat otrzyma po randomizacji pojedynczą dawkę 30 mg albiglutydu.
Lek: Albiglutyd
30 mg liofilizowanego albiglutydu zostanie dostarczone z napełnionego szklanego wkładu dwukomorowego (DCC). System wstrzykiwaczy dostarcza 0,5 ml albiglutydu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta placebo 1: Część A
Około 3 kwalifikujących się pacjentów w wieku od 14 do 18 lat otrzyma po randomizacji pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie dostarczone z fabrycznie napełnionego dwukomorowego wkładu szklanego DCC. System wstrzykiwaczy dostarcza 0,5 ml odpowiadającego placebo jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta albiglutydu 2: Część A
Około 12 kwalifikujących się pacjentów w wieku od 10 do 14 lat otrzyma po randomizacji pojedynczą dawkę 30 mg albiglutydu.
Lek: Albiglutyd
30 mg liofilizowanego albiglutydu zostanie dostarczone z napełnionego szklanego wkładu dwukomorowego (DCC). System wstrzykiwaczy dostarcza 0,5 ml albiglutydu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta placebo 2: Część A
Około 3 kwalifikujących się pacjentów w wieku od 10 do 14 lat otrzyma po randomizacji pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie dostarczone z fabrycznie napełnionego dwukomorowego wkładu szklanego DCC. System wstrzykiwaczy dostarcza 0,5 ml odpowiadającego placebo jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu.
EKSPERYMENTALNY: Albiglutyd: część B
Około 120 kwalifikujących się pacjentów w wieku od 10 do 18 lat otrzyma albiglutyd w dawce 30 mg raz w tygodniu po randomizacji.
Lek: Albiglutyd
30 mg liofilizowanego albiglutydu zostanie dostarczone z napełnionego szklanego wkładu dwukomorowego (DCC). System wstrzykiwaczy dostarcza 0,5 ml albiglutydu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Część B
Około 60 kwalifikujących się pacjentów w wieku od 10 do 18 lat otrzyma dopasowane placebo raz w tygodniu po randomizacji.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie dostarczone z fabrycznie napełnionego dwukomorowego wkładu szklanego DCC. System wstrzykiwaczy dostarcza 0,5 ml odpowiadającego placebo jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) albiglutydu: część A
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym i po podaniu pojedynczej dawki albiglutydu we wskazanych punktach czasowych
Do 28 dni po podaniu
Maksymalne stężenie albiglutydu w osoczu (Cmax): Część A
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki na linii podstawowej i po podaniu pojedynczej dawki albiglutydu we wskazanych punktach czasowych.
Do 28 dni po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) albiglutydu: Część A
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki na linii podstawowej i po podaniu pojedynczej dawki albiglutydu we wskazanych punktach czasowych.
Do 28 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) albiglutydu: część A
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki na linii podstawowej i po podaniu pojedynczej dawki albiglutydu we wskazanych punktach czasowych.
Do 28 dni po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE): Część A
Ramy czasowe: Do tygodnia 8 po podaniu dawki
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. AESI, w tym zdarzenia żołądkowo-jelitowe, hipoglikemia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie trzustki, rak rdzeniasty tarczycy, migotanie/trzepotanie przedsionków i zapalenie płuc itp. również zostaną ocenione.
Do tygodnia 8 po podaniu dawki
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: część B
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zmiana wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w 24. tygodniu. Oceniona zostanie wyższość albiglutydu nad placebo.
Do 24 tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia albiglutydu w osoczu (tmax): Część A
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki na linii podstawowej i po podaniu pojedynczej dawki albiglutydu we wskazanych punktach czasowych.
Do 28 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia albiglutydu w osoczu (t1/2): Część A
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki na linii podstawowej i po podaniu pojedynczej dawki albiglutydu we wskazanych punktach czasowych.
Do 28 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych: część B
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
FPG będzie oceniane jako miara kontroli glikemii.
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7%: Część B
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Pacjenci osiągający HbA1c poniżej 7% na koniec fazy podwójnie ślepej próby zostaną przeanalizowani przy użyciu regresji logistycznej.
Do 24 tygodnia
Czas ratować hiperglikemię: część B
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Czas do ustąpienia hiperglikemii będzie mierzony w określonych ramach czasowych. Dodanie lub dostosowanie do metforminy będzie pierwszą opcją terapii ratunkowej.
Do 24 tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE): część B
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostanie sklasyfikowane jako SAE. Oceniane będą AESI, w tym zdarzenia żołądkowo-jelitowe, hipoglikemia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie trzustki, rak rdzeniasty tarczycy, migotanie/trzepotanie przedsionków i zapalenie płuc itp.
Do 60. tygodnia
Liczba epizodów hipoglikemii: Część B
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Zdarzenia hipoglikemii zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA): ciężka hipoglikemia, udokumentowana hipoglikemia objawowa, hipoglikemia bezobjawowa, prawdopodobna hipoglikemia objawowa i pseudohipoglikemia.
Do 60. tygodnia
Ocena immunogenności: Część B
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
W odstępach czasu będą pobierane próbki krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko albiglutydowi.
Do 60. tygodnia
Zmiana stężeń kalcytoniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych: część B
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru kalcytoniny w surowicy.
Do tygodnia 52
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi: Część B
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Ocenione zostaną parametry hematologiczne, chemia kliniczna i parametry moczu.
Do 60. tygodnia
Ocena skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP): część B
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
SBP i DBP będą mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku.
Do 60. tygodnia
Ocena częstości tętna: część B
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Tętno będzie mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku.
Do 60. tygodnia
Liczba osób z nieprawidłowym wzrostem i rozwojem: Część B
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oceniany będzie wzrost, waga, stopień opalenizny, historia menstruacji, hormony płciowe.
Do tygodnia 52
CL/F albiglutydu: część B
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Próbki krwi zostaną pobrane po wielokrotnym podaniu dawki badanego leku we wskazanych punktach czasowych
Do 24 tygodnia
V/F albiglutydu: część B
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Próbki krwi zostaną pobrane po wielokrotnym podaniu dawki badanego leku we wskazanych punktach czasowych
Do 24 tygodnia
Stała szybkości absorpcji pierwszego rzędu (Ka): Część B
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Próbki krwi zostaną pobrane po wielokrotnym podaniu dawki badanego leku we wskazanych punktach czasowych
Do 24 tygodnia
Liczba pacjentów wykazujących współzmienną współzależności między farmakokinetyką a klinicznym wskaźnikiem będącym przedmiotem zainteresowania: Część B
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia.
Zależność między parametrami PK albiglutydu a zmiennymi towarzyszącymi zostanie oceniona graficznie oraz w populacyjnym modelu PK.
Do 24 tygodnia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku modułu diabetologicznego Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Część B
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Moduł diabetologiczny PedsQL jest instrumentem specyficznym dla danej choroby, używanym do oceny stopnia trudności doświadczanych przez młodzież w różnych aspektach codziennego życia, w tym przestrzegania zaleceń terapeutycznych i barier, zmartwień związanych z cukrzycą oraz komunikowania się z innymi osobami na temat cukrzycy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki PedsQL wskazują na lepszy poziom funkcjonowania i jakości życia (QOL).
Do tygodnia 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Depresji Dzieci 2 Samoopis Krótka Wersja [CDI 2: SR(S)]
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
CDI 2: SR(S) jest rewizją Inwentarza Depresji Dziecięcej i służy do oceny objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży. Formularz CDI 2: SR(S) zawiera 12 pozycji, a domeny obejmują problemy emocjonalne i funkcjonalne, z dodatkowymi podskalami negatywnego nastroju/objawów fizycznych, negatywnej samooceny, problemów interpersonalnych i nieskuteczności.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200938

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj