Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az albiglutid farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél

2019. január 16. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az albiglutid farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) előfordulása napról napra növekszik, de a kezelési lehetőségek korlátozottak gyermekek és serdülők esetében. A felnőtt populációban a T2DM kezelésére engedélyezett albiglutid a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) új analógja, amelynek felezési ideje kellően hosszú ahhoz, hogy hetente egyszer injekciót adjon. A vizsgálat két részből áll: Az A rész egy egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) vizsgálat az albiglutid dózisának és biztonságosságának megerősítésére 10 és 18 év közötti gyermekeknél, a B rész pedig egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat. az albiglutid biztonságosságának és hatékonyságának (glikémiás kontroll) értékelése gyermekpopulációban. A kezelés időtartama a B részben 52 hét (24 hét kettős vak, placebo-kontrollos és 28 hét nyílt elrendezésű, amely alatt minden alany albiglutidot kap). Körülbelül 210 alkalmas férfi és női alany vesz majd részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 és 18 év alatti életkor a szűrés időpontjában.
  • A T2DM diagnózisa 7,0%-os vagy egyenlő HbA1c-vel [53 millimol/mol (mmol/mol)] és kevesebb, mint 10,0% (85,8 mmol/mol) a szűrés során. Jelenleg diétával és testmozgással kezelik metforminnal vagy anélkül. A metformin monoterápiában részesülő alanyokat a randomizálás előtt legalább 8 hétig napi 1000 milligramm (mg/nap) feletti dózissal vagy 1000 mg/nap vagy azzal egyenlő, dokumentált maximális tolerált dózissal (MTD) kell korábban kezelni.
  • FPG kevesebb, mint 240 mg/deciliter (dL) a szűréskor.
  • Éhgyomri C-peptid 0,8 nanogramm per milliliter (ng/ml) vagy annál nagyobb a szűréskor.
  • Negatív központi laboratóriumi vizsgálatok a glutaminsav-dekarboxiláz 65 (GAD-65) és az szigetsejt-autoantigén 512 (ICA512) autoantitestekre a szűréskor.
  • Testtömeg 30 kg-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor.
  • A férfi tantárgyak is benne lesznek. Azoknak a női alanyoknak, akiknél már menstruált és fogamzóképes korban vannak, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • A szülő vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése és adott esetben beleegyezése a gyermektől.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy másodlagos diabetes mellitusban szenvedő alanyok (pl. bármilyen más típus, mint a T2DM)
  • A női alany terhes (laboratóriumi vizsgálattal megerősítve), terhességet tervez vagy szoptat.
  • Olyan rák előfordulása, amely a szűrés előtt legalább 3 évig nem volt teljes remisszióban.
  • A pajzsmirigyrák története.
  • Pajzsmirigy medulláris karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében.
  • A kórelőzményben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás vagy klinikailag jelentős kockázatnak tekintették a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát a vizsgálat során (pl. tünetekkel járó epekő miatt).
  • Súlyos gastroparesis a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Jelentős gasztrointesztinális (GI) műtétek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg jelentősen befolyásolják a felső GI-t vagy a hasnyálmirigy működését.
  • A kórelőzményében szerepel legalább egy diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizód, miután antidiabetikus gyógyszert kapott.
  • Az éhgyomri trigliceridszint több mint 750 mg/dl a szűréskor.
  • A szérum kalcitonin szintje több mint 50 pikogramm (pg/ml) a szűréskor.
  • Hemoglobinopátia, amely befolyásolhatja a HbA1c meghatározását.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor.
  • A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) kevesebb, mint 90 ml/perc/1,73 meter^2 (a Schwartz-egyenlet alapján számítva) az átvilágításkor.
  • Az ALT több mint 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a bilirubin több mint 1,5-szerese az ULN-nek (az izolált bilirubin 1,5-szeres feletti normálértéke elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubint több mint 35%) a szűrés során.
  • Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket vagy egyéb stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint).
  • Jelenlegi vagy korábbi inzulinterápia több mint 4 hétig (folyamatosan) a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • GLP-1 receptor agonista alkalmazása a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat során.
  • Bármilyen orális diabéteszes gyógyszer, a metformin kivételével, a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat során.
  • Az orális vagy szisztémásan injektált glükokortikoidok alkalmazása általában nem megengedett a randomizálást megelőző 3 hónapon belül; azonban rövid orális szteroidok (egyszeri adag vagy többszöri adagok legfeljebb 7 napig) megengedettek, feltéve, hogy ezeket az eseteket megbeszélik az orvossal.
  • Súlycsökkentő gyógyszerek.
  • Antiretrovirális gyógyszerek.
  • Ismert allergia vagy súlyos túlérzékenységi reakció albiglutiddal vagy a termék bármely összetevőjével (beleértve az élesztőt és a humán albumint), bármely más GLP 1 analóggal, inzulinnal vagy más vizsgálati gyógyszer segédanyagával szemben vagy egyéb ellenjavallatok.
  • Bármilyen egyéb ok, amiért a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatra, vagy megzavarhatja a vizsgálati megfelelést (pl. jelentős kórelőzmény vagy pszichiátria).
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati terméket vagy eszközt a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtti következő időtartamon belül: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgálati biológiai hatás időtartamának termék (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Albiglutid 1. kohorsz: A rész
Körülbelül 12 alkalmas alany, 14 és 18 év közötti, egyetlen adag 30 mg albiglutidot kap a randomizálást követően.
Drog: Albiglutid
30 mg liofilizált albiglutidot egy előretöltött kétkamrás üvegpatronból (DCC) szállítanak ki. A toll-injektorrendszer hetente egyszer 0,5 ml albiglutidot ad be egyetlen szubkután injekcióként.
PLACEBO_COMPARATOR: 1. placebo kohorsz: A rész
Körülbelül 3 alkalmas alany, 14 és 18 év közötti, egyetlen adag megfelelő placebót kap a randomizálás után.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót egy előretöltött kétkamrás DCC üvegpatronból szállítják. A toll-injektorrendszer hetente egyszer 0,5 ml megfelelő placebót ad be egyetlen szubkután injekcióként.
KÍSÉRLETI: Albiglutid 2. kohorsz: A rész
Körülbelül 12 alkalmas alany, 10 és 14 év közötti, egyetlen adag 30 mg albiglutidot kap a randomizálást követően.
Drog: Albiglutid
30 mg liofilizált albiglutidot egy előretöltött kétkamrás üvegpatronból (DCC) szállítanak ki. A toll-injektorrendszer hetente egyszer 0,5 ml albiglutidot ad be egyetlen szubkután injekcióként.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo kohorsz: A rész
Körülbelül 3 alkalmas alany, 10 és 14 év közötti, egyetlen adag megfelelő placebót kap a randomizálás után.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót egy előretöltött kétkamrás DCC üvegpatronból szállítják. A toll-injektorrendszer hetente egyszer 0,5 ml megfelelő placebót ad be egyetlen szubkután injekcióként.
KÍSÉRLETI: Albiglutid: B rész
Körülbelül 120 jogosult, 10 és 18 év közötti alany kap hetente egyszer 30 mg albiglutidot a randomizálást követően.
Drog: Albiglutid
30 mg liofilizált albiglutidot egy előretöltött kétkamrás üvegpatronból (DCC) szállítanak ki. A toll-injektorrendszer hetente egyszer 0,5 ml albiglutidot ad be egyetlen szubkután injekcióként.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: B rész
Körülbelül 60 jogosult alany, 10 és 18 év közötti, hetente egyszer kap megfelelő placebót a randomizálást követően.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót egy előretöltött kétkamrás DCC üvegpatronból szállítják. A toll-injektorrendszer hetente egyszer 0,5 ml megfelelő placebót ad be egyetlen szubkután injekcióként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albiglutid görbe alatti területe (AUC): A rész
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben történő adagolás előtt és az albiglutid egyszeri adagolása után a megadott időpontokban
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Az albiglutid maximális plazmakoncentrációja (Cmax): A. rész
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben történő adagolás előtt és az albiglutid egyszeri adagolása után a megadott időpontokban.
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Az albiglutid látszólagos clearance-e (CL/F): A. rész
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben történő adagolás előtt és az albiglutid egyszeri adagolása után a megadott időpontokban.
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Az albiglutid látszólagos eloszlási térfogata (V/F): A. rész
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben történő adagolás előtt és az albiglutid egyszeri adagolása után a megadott időpontokban.
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma: A. rész
Időkeret: Az adagolást követő 8. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. Az AESI-t, beleértve a gyomor-bélrendszeri eseményeket, a hipoglikémiát, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, a hasnyálmirigy-gyulladást, a velős pajzsmirigyrákot, a pitvarfibrillációt/pitvarlebegést és a tüdőgyulladást stb. is értékelni fogják.
Az adagolást követő 8. hétig
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten: B rész
Időkeret: 24 hétig
A HbA1c értékek kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. héten értékelik. Felmérik az albiglutid felsőbbrendűségét a placebóval szemben.
24 hétig
Az albiglutid maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje: A. rész
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben történő adagolás előtt és az albiglutid egyszeri adagolása után a megadott időpontokban.
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Az albiglutid maximális plazmakoncentrációjának (t1/2) felének eléréséhez szükséges idő: A. rész
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben történő adagolás előtt és az albiglutid egyszeri adagolása után a megadott időpontokban.
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi plazmaglükóz (FPG) értékben: B. rész
Időkeret: 24 hétig
Az FPG-t a glikémiás kontroll mértékeként értékelik.
24 hétig
A 7%-nál kevesebb HbA1c-t elérő alanyok százalékos aránya: B. rész
Időkeret: 24 hétig
A kettős vak fázis végén 7%-nál kevesebb HbA1c-értéket elérő alanyokat logisztikus regresszióval elemezzük.
24 hétig
A hiperglikémia megmentésének ideje: B rész
Időkeret: 24 hétig
A hiperglikémiás megmentésig eltelt időt meghatározott időkeretben mérik. A mentőterápia első lehetősége a metformin hozzáadása vagy módosítása lesz.
24 hétig
A mellékhatásokkal, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma: B. rész
Időkeret: Akár a 60. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorol. Az AESI, beleértve a gyomor-bélrendszeri eseményeket, a hipoglikémiát, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, a hasnyálmirigy-gyulladást, a velős pajzsmirigyrákot, a pitvarfibrillációt/pitvarlebegést és a tüdőgyulladást stb.
Akár a 60. hétig
Hipoglikémiás epizódok száma: B rész
Időkeret: Akár a 60. hétig
Hipoglikémiás események az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint: súlyos hipoglikémia, dokumentált tünetekkel járó hipoglikémia, tünetmentes hipoglikémia, valószínű tüneti hipoglikémia és pszeudo hipoglikémia.
Akár a 60. hétig
Az immunogenitás értékelése: B. rész
Időkeret: Akár a 60. hétig
Időközönként vérmintákat vesznek az anti-albiglutid antitestek meghatározásához.
Akár a 60. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kalcitonin szintjében: B rész
Időkeret: Akár az 52. hétig
Vérmintákat vesznek a szérum kalcitonin szintjének mérésére.
Akár az 52. hétig
A kóros klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok száma: B. rész
Időkeret: Akár a 60. hétig
A hematológiai, klinikai kémiai és a vizelet paramétereit értékelik.
Akár a 60. hétig
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) felmérése: B rész
Időkeret: Akár a 60. hétig
Az SBP és a DBP mérése ülő helyzetben történik legalább 5 perces pihenő után.
Akár a 60. hétig
A pulzusszám értékelése: B. rész
Időkeret: Akár a 60. hétig
A pulzusszám mérése ülő helyzetben történik legalább 5 perces pihenés után.
Akár a 60. hétig
Rendellenes növekedésű és fejlődésű alanyok száma: B. rész
Időkeret: Akár az 52. hétig
Felmérik a magasságot, a súlyt, a barnulási állapotot, a menstruációs kórelőzményt, a nemi hormonokat.
Akár az 52. hétig
Az albiglutid CL/F-je: B. rész
Időkeret: 24 hétig
Vérmintákat vesznek a vizsgálati kezelés ismételt adagolása után a jelzett időpontokban
24 hétig
Az albiglutid V/F: B. rész
Időkeret: 24 hétig
Vérmintákat vesznek a vizsgálati kezelés ismételt adagolása után a jelzett időpontokban
24 hétig
Elsőrendű abszorpciós sebességi állandó (Ka): B rész
Időkeret: 24 hétig
Vérmintákat vesznek a vizsgálati kezelés ismételt adagolása után a jelzett időpontokban
24 hétig
Azon alanyok száma, akik kovariáns kapcsolatot mutattak a PK és a kérdéses klinikai mérték között: B. rész
Időkeret: 24 hétig.
Az albiglutid PK paraméterei és a kovariánsok közötti kapcsolatot grafikusan és a populációs PK modellben értékeljük.
24 hétig.
Változás a kiindulási értékhez képest a Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) diabétesz modul összpontszámában: B rész
Időkeret: Akár az 52. hétig
A PedsQL diabétesz modulja egy betegségspecifikus eszköz, amellyel felmérheti a fiatalok nehézségi fokát a mindennapi élet különböző aspektusaiban, beleértve a kezeléshez való ragaszkodást és az akadályokat, a cukorbetegséggel kapcsolatos aggodalmakat és a másokkal a cukorbetegséggel kapcsolatos kommunikációt. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb PedsQL pontszám pedig a jobb működési szintet és az életminőséget (QOL) jelzi.
Akár az 52. hétig
Változás az alaphelyzethez képest a Children's Depression Inventory 2 Self Report rövid verziójában [CDI 2: SR(S)]
Időkeret: Akár az 52. hétig
A CDI 2: SR(S) a Children's Depression Inventory átdolgozása, és a gyermekek és serdülők depressziós tüneteinek értékelésére szolgál. A CDI 2: SR(S) Form 12 elemet tartalmaz, és a tartományok érzelmi problémákat és funkcionális problémákat tartalmaznak, a negatív hangulati/fizikai tünetek, a negatív önértékelés, az interperszonális problémák és az eredménytelenség további alskáláival.
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200938

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel