Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre o sistema móvel de monitoramento contínuo de glicose (CGM) Dexcom G5 e o sistema Flash de monitoramento de glicose FreeStyle Libre

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jessa Hospital

Um estudo comparativo sobre a precisão e usabilidade entre o Dexcom G5 Mobile CGM System e o FreeStyle Flash Glucose Monitoring System

  1. A precisão dos sensores (monitoramento de glicose Dexcom G5 vs FreeStyle Libre Flash) será avaliada pelo uso simultâneo dos 2 sensores durante 2 semanas. Durante essas 2 semanas, os pacientes farão pelo menos quatro medições de glicose no sangue capilar para comparar com os resultados do sensor.
  2. A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário que será preenchido após o uso do sensor Dexcom G5 por 1 mês.
  3. Os dados registrados pelo sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Libre Flash (glicose média,% acima do alvo, % dentro do alvo, % abaixo do alvo, quantidade de hipoglicemia) no mês anterior às 2 semanas de uso do sensor duplo serão comparados com os mesmos dados registradas pelo sistema CGM móvel Dexcom G5 durante o primeiro mês de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, B3500
        • Jessa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com diabetes mellitus tipo 1 tratadas com injeções de insulina

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Tratada por injeções de insulina

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de diabetes
  • Tratado com bomba de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema CGM móvel Dexcom G5
Crianças (6 a 18 anos) com diabetes mellitus tipo 1 tratadas com injeções de insulina e usando um sensor de glicose FreeStyle Libre Flash que mudará para o sistema móvel de monitoramento de glicose Dexcom G5.
Dispositivo: Sistema Dexcom G5 Mobile CGM
A precisão e a usabilidade do sistema CGM móvel Dexcom G5 serão avaliadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sistema móvel de monitoramento contínuo de glicose (CGM) Dexcom G5 por comparação de medições de sensor de glicose com determinações de glicose no sangue capilar
Prazo: 2 semanas
A comparação das medições de glicose do sensor será comparada com as medições de glicose no sangue capilar pelo menos 4 vezes ao dia
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A satisfação dos pacientes e pais com o sistema CGM móvel Dexcom G5 será avaliada por um questionário padronizado
Prazo: 1 mês
A satisfação dos pacientes e pais com o sistema CGM móvel Dexcom G5 será avaliada por um questionário padronizado após 1 mês de uso do sensor. Os pacientes e os pais avaliarão sua experiência com o sistema CGM móvel Dexcom G5 em uma escala de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Existem três perguntas sobre a aplicação do sensor (por exemplo, É fácil colocar o sensor) e onze perguntas sobre o uso do sensor (ex. O sensor não me incomoda para esportes).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Dexcom G5 Mobile CGM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever