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Um estudo de Venetoclax em combinação com baixa dose de citarabina versus baixa dose de citarabina isoladamente no tratamento de pacientes virgens com leucemia mielóide aguda que não são elegíveis para quimioterapia intensiva

10 de setembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Venetoclax coadministrado com baixa dose de citarabina versus baixa dose de citarabina no tratamento de pacientes virgens com leucemia mielóide aguda que não são elegíveis para quimioterapia intensiva

O objetivo principal deste estudo é avaliar se venetoclax quando coadministrado com baixa dose de citarabina (LDAC) melhora a sobrevida global (OS) versus LDAC e placebo, em pacientes virgens de tratamento com leucemia mielóide aguda (LMA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia mielóide aguda (LMA) é um câncer agressivo e raro das células mielóides (um glóbulo branco responsável por combater infecções). O sucesso do tratamento da LMA depende do subtipo de LMA do paciente e da idade do paciente quando diagnosticado.

Venetoclax é um medicamento experimental que mata células cancerígenas bloqueando uma proteína (parte de uma célula) que permite que as células cancerígenas permaneçam vivas. Este estudo foi desenvolvido para verificar se a adição de venetoclax à citarabina funciona melhor do que a citarabina isoladamente.

Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego (tratamento desconhecido para pacientes e médicos), controlado por placebo, em pacientes com LMA com 18 anos ou mais e que não foram tratados antes. Os pacientes que participam deste estudo não devem ser adequados para quimioterapia de indução intensiva (tratamento inicial usual). A Abbvie está financiando este estudo, que será realizado em aproximadamente 125 hospitais em todo o mundo. Neste estudo, 2/3 dos pacientes receberão venetoclax todos os dias com citarabina e o 1/3 restante receberá comprimidos placebo (simulados) com citarabina.

Os participantes continuarão a ter visitas de estudo e receber tratamento enquanto estiverem tendo um benefício clínico. O efeito do tratamento na LMA será verificado por coleta de sangue, medula óssea, exames, medição de efeitos colaterais e preenchimento de questionários de saúde. Testes de sangue e medula óssea serão realizados para ver por que algumas pessoas respondem melhor do que outras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban /ID# 159569
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg /ID# 161760
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum /ID# 159571
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 159676
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende /ID# 159675
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 160123
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 160121
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 160125
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 162920
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-150
        • Hospital do Cancer Mae de Deus /ID# 163416
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Casa de Saúde Santa Marcelina /ID# 163413
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas /ID# 163567
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 163568
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 159566
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 159567
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital /ID# 159646
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159782
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159780
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur Montreal /ID# 160982
  • China
      • Jinan, China, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong Univ /ID# 167507
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167515
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 167327
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical Univ Union Hosp /ID# 167321
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170147
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 167511
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 167512
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 167325
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital /ID# 167514
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Blood disease hosp of Chinese Academy of Med Sciences(Institute of Hematology) /ID# 167509
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University /ID# 167324
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162253
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 158725
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 158726
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 158724
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Infanta Leonor /ID# 161180
    • Valenciana
      • Valencia, Valenciana, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 161181
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center /ID# 164273
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 158998
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 158997
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 159678
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 161280
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System /ID# 164272
  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote /ID# 159697
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Bordeaux /ID# 159704
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHU De Nancy /ID# 159700
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 159705
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 159702
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 157868
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157869
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 157871
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 157867
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 157870
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belklini /ID# 158180
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 158178
      • Győr, Hungria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 161739
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 158175
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 160973
    • Budapest
      • Budapest IX, Budapest, Hungria, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház- Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet /ID# 159127
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 163161
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162733
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 162734
      • Limerick, Irlanda, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 162735
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162730
  • Japão
      • Akita, Japão, 100041
        • Akita University Hospital /ID# 160602
      • Hidaka, Japão, 350-1241
        • Saitama Med Univ Int Med Ctr /ID# 161308
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 159768
      • Shimotsuga, Japão, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hosp /ID# 159650
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 159781
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 159770
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 159688
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 160597
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 3113193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 162988
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 160101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 161151
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 160233
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 545-0051
        • Osaka City University Hospital /ID# 159722
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University -Osakasayama Campus /ID# 160777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 160759
      • Komae-shi, Tokyo, Japão, 201-8601
        • Tokyo Jikei Daisan Hospital /ID# 159769
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 160678
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 161223
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerol /ID# 159269
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Centro de Invest Clin Chapulte /ID# 162625
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 159268
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 165632
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 165630
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 160132
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 160131
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 158999
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital /ID# 163534
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 162726
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 162727
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 164086
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Almazov North-West Federal Med /ID# 162170
      • Saint Petersburg, Rússia, 198205
        • Saint Petersburg State Institu /ID# 162171
      • Samara, Rússia, 443099
        • Samara State Medical Universit /ID# 164173
      • Saratov, Rússia, 41002
        • saratov state medical /ID# 163130
      • Yaroslavl, Rússia, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinic Hosp /ID# 162172
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rússia, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 162991
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical hospital named N. A. Semashko /ID# 163186
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rússia, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 163126
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 161693
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 162781
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 161683
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 159247
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 159246
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 159248
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Netcare Pretoria East Hospital /ID# 157373
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Tshwane District Hospital /ID# 157361

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter confirmação histológica de leucemia mielóide aguda (LMA) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde, ser inelegível para quimioterapia de indução intensiva e ser:

    • ≥ 75 anos de idade OU

    • ≥ 18 a 74 anos de idade e preencher pelo menos um dos critérios associados à falta de aptidão para quimioterapia de indução intensiva:

      • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 - 3
      • História cardíaca de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que requer tratamento ou fração de ejeção ≤ 50% ou angina crônica estável
      • Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≤ 65% ou volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≤ 65%
      • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min a < 45 ml/min
      • Insuficiência hepática moderada com bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3,0 × limite superior do normal (LSN)
      • Outra comorbidade que o médico julgar incompatível com a quimioterapia intensiva convencional, que deve ser revisada e aprovada pelo monitor médico do estudo antes da inscrição no estudo

  2. O participante deve ter um status de desempenho ECOG:

    • de 0 a 2 para indivíduos ≥ 75 anos de idade OU
    • de 0 a 3 para indivíduos entre 18 e 74 anos de idade
  3. O participante deve ter uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
  4. O participante deve ter função renal adequada, demonstrada por uma depuração de creatinina ≥ 30 mL/min; calculado pela fórmula de Cockcroft Gault ou medido pela coleta de urina de 24 horas.

  5. O participante deve ter função hepática adequada, conforme demonstrado por:

    • aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × LSN*
    • alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × LSN*

    • bilirrubina ≤ 1,5 × LSN*

      • Indivíduos com < 75 anos de idade podem ter bilirrubina ≤ 3,0 × LSN

    (*A menos que seja considerado devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos.)

  6. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa definidas como:

    • Idade > 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem causa médica alternativa.
    • Idade ≤ 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem uma causa médica alternativa E um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 UI/L.

    OU

    • Estéril cirúrgico permanente (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).

    OU

    • Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) praticando pelo menos um método especificado de protocolo de controle de natalidade começando no Dia 1 do Estudo até pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  7. Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar, desde o Dia 1 do Estudo até pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento do estudo, em praticar os métodos de contracepção especificados no protocolo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a administração inicial do medicamento do estudo até pelo menos 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.

  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos para o teste de gravidez realizado:

    • Na Triagem com uma amostra de soro obtida dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, e
    • Antes da dosagem com amostra de urina obtida no Ciclo 1, Dia 1, se já se passaram > 7 dias desde a obtenção dos resultados do teste de gravidez sérico.
    • Indivíduos com testes de gravidez limítrofes na triagem devem fazer um teste de gravidez sérico ≥ 3 dias depois para documentar a falta contínua de um resultado positivo.
  9. O participante deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O participante recebeu qualquer tratamento anterior para AML, com exceção da hidroxiureia, permitido durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo. Nota: O tratamento prévio para síndrome mielodisplásica é permitido, exceto pelo uso de citarabina.
  2. O participante tinha uma neoplasia mieloproliferativa (MPN) antecedente, incluindo mielofibrose, trombocitose essencial, policitemia vera ou leucemia mielóide crônica (CML) com ou sem translocação BCR-ABL 1 e AML com translocação BCR-ABL 1.
  3. Participantes com leucemia promielocítica aguda (APL).
  4. O participante tem conhecido envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com AML.
  5. O participante tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (devido a possíveis interações medicamentosas entre medicamentos antirretrovirais e venetoclax). O teste de HIV será realizado na triagem, se exigido pelas diretrizes locais ou padrões institucionais.
  6. Sabe-se que o participante é positivo para o vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV). O status de portador inativo de hepatite ou baixo título de hepatite viral em uso de antivirais (medicamentos não excludentes) não são excluídos.

  7. O participante recebeu indutores fortes ou moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A) 7 dias antes do início do tratamento do estudo.

    • Os indivíduos chineses são excluídos de receber inibidores fortes e/ou moderados do CYP3A 7 dias antes do início do tratamento do estudo até o final da coleta intensiva de farmacocinética (PK) (24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 10).
  8. O participante consumiu toranja, produtos de toranja, laranjas de Sevilha (incluindo marmelada contendo laranjas de Sevilha) ou carambola nos 3 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
  9. O participante tem status de incapacidade cardiovascular de Classe > 2 da New York Heart Association. A Classe 2 é definida como doença cardíaca em que os indivíduos se sentem confortáveis ​​em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispneia ou dor anginosa. A classe 3 é definida como doença cardíaca em que os indivíduos se sentem confortáveis ​​em repouso, mas menos do que a atividade normal causa fadiga, palpitação ou dispnéia. A classe 4 é definida como doença cardíaca em que os indivíduos apresentam incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, sintomas de insuficiência cardíaca em repouso e, se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
  10. O participante tem doença respiratória crônica que requer oxigênio contínuo ou histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, hepática, cardiovascular, qualquer outra condição médica ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo excipientes de LDAC que, em a opinião do investigador afetaria negativamente sua participação neste estudo.
  11. O participante tem uma síndrome de má absorção ou outra condição que impede a via de administração enteral.
  12. O participante apresenta evidências de outra infecção sistêmica descontrolada clinicamente significativa que requer terapia (viral, bacteriana ou fúngica).

  13. O participante tem um histórico de outras doenças malignas antes da entrada no estudo, com exceção de:

    • Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma in situ da mama;
    • Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele;
    • Malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa.
  14. O participante tem uma contagem de glóbulos brancos > 25 × 10^9/L. (Nota: a administração de hidroxiureia ou leucaférese é permitida para atender a este critério).
  15. Tratamento anterior com venetoclax e/ou participação atual em qualquer outro estudo de pesquisa com produtos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax + baixa dose de citarabina (LDAC)
Venetoclax 600 mg por via oral todos os dias (QD) mais LDAC 20 mg/m² por via subcutânea nos dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Venetoclax
tábua
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicamento: Citarabina
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U
Comparador de Placebo: Placebo + LDAC
Combinação de placebo com venetoclax por via oral QD mais LDAC 20 mg/m² por via subcutânea nos dias 1 a 10 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Placebo
tábua
Medicamento: Citarabina
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Arabinosilcitosina
  • Cytosar-U

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data limite da análise primária de 15 de fevereiro de 2019; o tempo médio de acompanhamento foi de 12,0 meses (intervalo: 0,2-17,0) no braço placebo e 12,0 meses (intervalo: 0,1-17,6) no braço venetoclax.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram foram censurados na data em que se sabia que estavam vivos pela última vez ou antes da data limite. A sobrevida global foi analisada pela metodologia de Kaplan-Meier.
Da randomização até a data limite da análise primária de 15 de fevereiro de 2019; o tempo médio de acompanhamento foi de 12,0 meses (intervalo: 0,2-17,0) no braço placebo e 12,0 meses (intervalo: 0,1-17,6) no braço venetoclax.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CR + CRi)
Prazo: A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.

A taxa composta de remissão completa é definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) a qualquer momento durante o estudo, conforme avaliado pelo investigador. A resposta foi baseada no exame físico, resultados da medula óssea e valores hematológicos de acordo com as diretrizes revisadas do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para AML:

CR: Sem evidência morfológica de LMA e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 10³/μL (1.000/μL), plaquetas ≥ 10⁵/μL (100.000/μL), independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) e medula óssea com < 5 % de explosão, ausência de explosão circulante e explosão com bastão de Auer; ausência de doença extramedular.

CRi: Todos os critérios como CR, exceto neutropenia residual < 10³/μL ou trombocitopenia < 10⁵/μL. Se todos os critérios para CR forem atendidos, exceto independência de transfusão de hemácias, os critérios de CRi serão atendidos.

Os participantes que não tiveram avaliações de doença IWG foram considerados não respondedores.
A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.
Porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação hematológica parcial (CR + CRh)
Prazo: A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.

A porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) em qualquer momento durante o estudo avaliado pelo investigador.

CR é definido de acordo com as diretrizes revisadas pelo IWG para AML como nenhuma evidência morfológica de AML, contagem de ANC ≥ 10³/μL, plaquetas ≥ 10⁵/μL, independência de transfusão de hemácias e medula óssea com < 5% de blastos, ausência de blastos circulantes e explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular.

CRh é uma resposta derivada baseada em valores de laboratório de hematologia e explosão de medula óssea, obtida quando os seguintes critérios são atendidos:

  • Medula óssea com < 5% de blastos e
  • Contagem de neutrófilos no sangue periférico > 0,5 × 10³/μL e
  • Contagem de plaquetas no sangue periférico > 0,5 × 10⁵/μL e
  • Um período sem transfusão de plaquetas de 1 semana antes da coleta do laboratório de hematologia.

Os participantes sem avaliação da doença foram considerados não respondedores.
A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.
Porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CR + CRi) até o início do ciclo 2
Prazo: Ciclo 1, 28 dias

A taxa composta de remissão completa é definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) antes do início do Ciclo 2, avaliada pelo investigador. A resposta foi baseada no exame físico, resultados da medula óssea e valores hematológicos de acordo com as diretrizes revisadas do IWG para AML:

CR: Sem evidência morfológica de LMA e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 10³/μL, plaquetas ≥ 10⁵/μL, independência de transfusão de hemácias e medula óssea com < 5% de blastos, ausência de blastos circulantes e blastos com bastões de Auer; ausência de doença extramedular.

CRi: Todos os critérios como CR, exceto neutropenia residual < 10³/μL ou trombocitopenia < 10⁵/μL. Se todos os critérios para CR forem atendidos, exceto para independência de transfusão de hemácias, os critérios de CRi serão atendidos.

Os participantes que não tiveram avaliações de doença IWG foram considerados não respondedores.
Ciclo 1, 28 dias
Porcentagem de participantes com remissão completa e remissão completa com recuperação hematológica parcial (CR + CRh) até o início do ciclo 2
Prazo: Ciclo 1, 28 dias

A porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) antes do início do Ciclo 2 avaliada pelo investigador.

CR é definido de acordo com as diretrizes revisadas pelo IWG para AML como nenhuma evidência morfológica de AML, contagem de ANC ≥ 10³/μL, plaquetas ≥ 10⁵/μL, independência de transfusão de hemácias e medula óssea com < 5% de blastos, ausência de blastos circulantes e explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular.

CRh é uma resposta derivada baseada em valores de laboratório de hematologia e explosão de medula óssea, obtida quando os seguintes critérios são atendidos:

  • Medula óssea com < 5% de blastos e
  • Contagem de neutrófilos no sangue periférico > 0,5 × 10³/μL e
  • Contagem de plaquetas no sangue periférico > 0,5 × 10⁵/μL e
  • Um período sem transfusão de plaquetas de 1 semana antes da coleta no laboratório de hematologia.

Os participantes sem avaliação da doença foram considerados não respondedores.
Ciclo 1, 28 dias
Porcentagem de participantes com remissão completa
Prazo: A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.

A taxa de remissão completa é definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR) a qualquer momento durante o estudo conforme avaliado pelo investigador. A resposta foi baseada no exame físico, nos resultados da medula óssea e nos valores hematológicos de acordo com as diretrizes revisadas do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para AML. CR é definida como nenhuma evidência morfológica de LMA e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 10³/μL, plaquetas ≥ 10⁵/μL, independência de transfusão de glóbulos vermelhos e medula óssea com < 5% de blastos, ausência de blastos circulantes e blastos com bastões de Auer; ausência de doença extramedular.

Os participantes que não tiveram avaliações de doença IWG foram considerados não respondedores.
A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.
Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Fadiga (SF) 7a
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7 e 9
O PROMIS Fatigue SF 7a é um questionário de sete itens que avalia o impacto e a experiência de fadiga nos últimos 7 dias. Todas as questões empregam as seguintes cinco opções de resposta: 1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente e 5 = Sempre. A pontuação PROMIS Fatigue 7a é calculada como uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada com uma média de 50 (baseada na média da população geral dos Estados Unidos) e um desvio padrão (DP) de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga. Uma diminuição na pontuação (alteração negativa da linha de base) indica melhora na fadiga; a diferença mínima importante utilizada neste estudo foi de 3 pontos.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7 e 9
Mudança da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida
Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7 e 9

O Núcleo do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) consiste em uma escala Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL), uma escala de Dificuldades Financeiras, 5 escalas funcionais (Cognitiva, Social, Físico, Emocional e Funcionalidade) e 8 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Insônia, Perda de Apetite, Dor, Constipação, Diarreia, Dispneia e Náusea e Vômito).

A escala GHS/QoL inclui 2 perguntas nas quais os participantes foram solicitados a avaliar sua saúde geral e qualidade de vida geral durante a última semana em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). As 2 pontuações foram calculadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação alta representa uma QV alta. Uma mudança positiva da linha de base indica melhor qualidade de vida.
Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7 e 9
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da randomização até a data limite da análise primária de 15 de fevereiro de 2019; o tempo médio de acompanhamento foi de 12,0 meses (intervalo: 0,2-17,0) no braço placebo e 12,0 meses (intervalo: 0,1-17,6) no braço venetoclax.

A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde a randomização até a data da doença progressiva (DP), recidiva morfológica confirmada de CR ou CRi, falha do tratamento (falha em atingir CR, CRi ou estado livre de leucemia morfológica (MLFS) após pelo menos 6 ciclos de tratamento do estudo) ou morte por qualquer causa, avaliada pelo investigador de acordo com os critérios IWG modificados.

DP:

  • > aumento de 50% em blastos de medula (aumento mínimo de 15% necessário se blastos < 30% na linha de base); ou explosão medular persistente > 70% por ≥ 3 meses; sem melhora de pelo menos 100% na CAN para um nível absoluto > 0,5 × 10⁹/L e/ou plaquetas para > 50 × 10⁹/L não transfundido; ou
  • aumento de 50% em blastos periféricos para > 25 × 10⁹/L; ou
  • Nova doença extramedular

Participantes sem eventos antes da data de corte foram censurados na última data de avaliação; participantes sem eventos antes da terapia pós-tratamento iniciada antes da data limite foram censurados na data de início da terapia pós-tratamento.
Da randomização até a data limite da análise primária de 15 de fevereiro de 2019; o tempo médio de acompanhamento foi de 12,0 meses (intervalo: 0,2-17,0) no braço placebo e 12,0 meses (intervalo: 0,1-17,6) no braço venetoclax.
Porcentagem de participantes com independência pós-transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) após a linha de base
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose até a data limite de dados de 15 de fevereiro de 2019; O tempo médio de tratamento foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) no braço placebo e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) no braço venetoclax.
A taxa de independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) pós-basal foi calculada como a porcentagem de participantes que alcançaram independência de transfusão de hemácias pós-basal. A independência da transfusão de hemácias é definida como um período de pelo menos 56 dias consecutivos sem transfusão de hemácias após a primeira dose do medicamento do estudo e antes ou na última dose do medicamento do estudo mais 30 dias, ou progressão da doença, ou recidiva morfológica confirmada ou morte , ou a data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose até a data limite de dados de 15 de fevereiro de 2019; O tempo médio de tratamento foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) no braço placebo e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) no braço venetoclax.
Porcentagem de participantes com independência pós-transfusão de plaquetas na linha de base
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose até a data limite de dados de 15 de fevereiro de 2019; O tempo médio de tratamento foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) no braço placebo e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) no braço venetoclax.
A taxa de independência da transfusão de plaquetas pós-basal foi calculada como a porcentagem de participantes que atingiram a independência da transfusão de plaquetas após a linha de base. A independência da transfusão de plaquetas é definida como um período de pelo menos 56 dias consecutivos sem transfusão de plaquetas após a primeira dose do medicamento do estudo e antes ou na última dose do medicamento do estudo mais 30 dias, ou progressão da doença, ou recaída morfológica confirmada ou morte , ou a data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose até a data limite de dados de 15 de fevereiro de 2019; O tempo médio de tratamento foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) no braço placebo e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) no braço venetoclax.
Porcentagem de participantes com independência de transfusão de hemácias entre aqueles que eram dependentes de transfusão no início do estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose até a data limite de dados de 15 de fevereiro de 2019; O tempo médio de tratamento foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) no braço placebo e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) no braço venetoclax.
A taxa de conversão foi calculada como a porcentagem de participantes que eram independentes da transfusão de hemácias após a linha de base entre os participantes que tiveram uma transfusão de hemácias dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (ou seja, eram dependentes de transfusão na linha de base). A independência da transfusão de hemácias é definida como um período de pelo menos 56 dias sem transfusão de hemácias após a primeira dose do medicamento do estudo e antes ou na última dose do medicamento do estudo mais 30 dias, ou progressão da doença, ou recaída morfológica confirmada ou morte, ou a data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose até a data limite de dados de 15 de fevereiro de 2019; O tempo médio de tratamento foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) no braço placebo e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) no braço venetoclax.
Porcentagem de participantes com independência de transfusão de plaquetas entre aqueles que eram dependentes de transfusão no início do estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose até a data limite de dados de 15 de fevereiro de 2019; O tempo médio de tratamento foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) no braço placebo e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) no braço venetoclax.
A taxa de conversão foi calculada como a porcentagem de participantes que eram independentes após a transfusão de plaquetas na linha de base entre os participantes que tiveram uma transfusão de plaquetas dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (ou seja, eram dependentes de transfusão na linha de base). A independência da transfusão de plaquetas é definida como um período de pelo menos 56 dias sem transfusão de plaquetas após a primeira dose do medicamento do estudo e antes ou na última dose do medicamento do estudo mais 30 dias, ou progressão da doença, ou recidiva morfológica confirmada ou morte, ou a data limite de dados, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose até a data limite de dados de 15 de fevereiro de 2019; O tempo médio de tratamento foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) no braço placebo e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) no braço venetoclax.
Porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CR + CRi) e resposta mínima à doença residual (MRD)
Prazo: A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.

A porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma E doença residual mínima (MRD), conforme avaliado pelo investigador. A resposta foi baseada nos critérios de resposta IWG modificados para AML:

CR: Sem evidência morfológica de AML e ANC ≥ 10³/μL, plaquetas ≥ 10⁵/μL, independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) e medula óssea com < 5% de blastos, ausência de blastos circulantes e blastos com bastões de Auer; ausência de doença extramedular.

CRi: Todos os critérios como CR, exceto neutropenia residual < 10³/μL ou trombocitopenia < 10⁵/μL. Se todos os critérios para CR forem atendidos, exceto independência de transfusão de hemácias, os critérios de CRi serão atendidos.

A resposta MRD (no valor MRD do ponto mais baixo) foi definida como tendo menos de 10-³ blastos residuais por leucócitos medidos na medula óssea, de acordo com as recomendações da European LeukemiaNet (ELN).

Os participantes que não apresentavam doenças ou avaliações de MRD foram considerados não respondedores.
A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.
Porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação hematológica parcial (CR + CRh) e resposta mínima à doença residual (MRD)
Prazo: A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.

A porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) E resposta MRD conforme avaliada pelo investigador.

CR é definido de acordo com os critérios de resposta IWG modificados para LMA como nenhuma evidência morfológica de LMA, ANC ≥ 10³/μL, plaquetas ≥ 10⁵/μL, independência de transfusão de hemácias e medula óssea com < 5% de blastos, ausência de blastos e blastos circulantes com bastões de Auer; ausência de doença extramedular.

CRh é alcançado quando os seguintes critérios são atendidos:

  • Medula óssea com < 5% de blastos e
  • Contagem de neutrófilos no sangue periférico > 0,5 × 10³/μL e
  • Contagem de plaquetas no sangue periférico > 0,5 × 10⁵/μL e
  • Um período sem transfusão de plaquetas de 1 semana antes da coleta do laboratório de hematologia.

A resposta MRD (no valor MRD do ponto mais baixo) foi definida como menos de 10-³ blastos residuais por leucócitos medidos na medula óssea, de acordo com as recomendações do ELN.

Os participantes que não apresentavam doenças ou avaliações de MRD foram considerados não respondedores.
A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.
Sobrevivência geral (OS) por subgrupos de mutação
Prazo: Da randomização até a data limite da análise primária de 15 de fevereiro de 2019; o tempo médio de acompanhamento foi de 12,0 meses (intervalo: 0,2-17,0) no braço placebo e 12,0 meses (intervalo: 0,1-17,6) no braço venetoclax.

A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram foram censurados na data em que se sabia que estavam vivos pela última vez ou antes da data limite. A sobrevida global foi analisada pela metodologia de Kaplan-Meier.

A sobrevida global foi analisada em participantes com os seguintes marcadores moleculares:

  • Mutação da isocitrato desidrogenase 1 e 2 (IDH1/2)
  • FMS (Feline McDonough Sarcoma)-like tirosina quinase 3 (FLT3) mutação
Da randomização até a data limite da análise primária de 15 de fevereiro de 2019; o tempo médio de acompanhamento foi de 12,0 meses (intervalo: 0,2-17,0) no braço placebo e 12,0 meses (intervalo: 0,1-17,6) no braço venetoclax.
Porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CR + CRi) por subgrupo de mutação
Prazo: A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.

A resposta foi baseada no exame físico, resultados da medula óssea e valores hematológicos de acordo com as diretrizes revisadas do IWG para AML:

CR: Sem evidência morfológica de AML e ANC ≥ 10³/μL, plaquetas ≥ 10⁵/μL, independência de transfusão de hemácias e medula óssea com < 5% de blastos, ausência de blastos circulantes e blastos com bastões de Auer; ausência de doença extramedular.

CRi: Todos os critérios como CR, exceto neutropenia residual < 10³/μL ou trombocitopenia < 10⁵/μL. Se todos os critérios para CR forem atendidos, exceto independência de transfusão de hemácias, os critérios de CRi serão atendidos.

Os participantes que não tiveram avaliações de doença IWG foram considerados não respondedores.

A resposta foi analisada em participantes com as seguintes mutações:

  • Mutação da isocitrato desidrogenase 1 e 2 (IDH1/2)
  • Mutação da tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante à FMS
A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.
Porcentagem de participantes com remissão completa ou remissão completa com recuperação hematológica parcial (CR + CRh) por subgrupo de mutação
Prazo: A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.

A porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa ou remissão completa com recuperação hematológica parcial avaliada pelo investigador para participantes com as seguintes mutações:

  • Mutação da isocitrato desidrogenase 1 e 2 (IDH1/2)
  • Mutação da tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante à FMS

A CR é definida de acordo com os critérios IWG modificados para LMA como nenhuma evidência morfológica de LMA, ANC ≥ 10³/μL, plaquetas ≥ 10⁵/μL, independência de transfusão de hemácias, medula óssea com < 5% de blastos, ausência de blastos circulantes e blastos com Auer hastes; ausência de doença extramedular.

CRh é alcançado quando os seguintes critérios são atendidos:

  • Medula óssea com < 5% de blastos e
  • Contagem de neutrófilos no sangue periférico > 0,5 × 10³/μL e
  • Contagem de plaquetas no sangue periférico > 0,5 × 10⁵/μL e
  • Um período sem transfusão de plaquetas de 1 semana antes da coleta no laboratório de hematologia. Os participantes sem avaliação da doença foram considerados não respondedores
A resposta foi avaliada no final do ciclo 1 e a cada 3 ciclos até o final do tratamento. A duração mediana do tratamento na data limite de 15 de fevereiro de 2019 foi de 1,7 meses (intervalo: 0,1-14,2) e 3,9 meses (intervalo: 0,0-17,1) em cada grupo, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-043
  • 2016-003900-30 (Número EudraCT)
  • 2024-513630-37-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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