이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

집중 화학 요법에 부적합한 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자에서 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용 대 저용량 시타라빈 단독 연구

2025년 9월 10일 업데이트: AbbVie

집중 화학 요법에 부적합한 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자에서 베네토클락스를 저용량 시타라빈과 저용량 시타라빈과 병용 투여한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

이 연구의 1차 목적은 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 저용량 시타라빈(LDAC)과 병용 투여 시 베네토클락스가 LDAC 및 위약에 비해 전체 생존(OS)을 개선하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 골수성 백혈병(AML)은 골수 세포(감염과 싸우는 역할을 하는 백혈구)의 공격적이고 희귀한 암입니다. AML의 성공적인 치료는 환자가 가진 AML의 하위 유형과 진단 당시 환자의 나이에 따라 달라집니다.

베네토클락스는 암세포가 살 수 있도록 하는 단백질(세포의 일부)을 차단해 암세포를 죽이는 실험약이다. 이 연구는 시타라빈에 베네토클락스를 추가하는 것이 시타라빈 자체보다 효과가 더 좋은지 확인하기 위해 고안되었습니다.

이것은 이전에 치료를 받은 적이 없는 18세 이상의 AML 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검(환자와 의사에게 알려지지 않은 치료법), 위약 대조, 다기관 연구입니다. 이 연구에 참여하는 환자는 집중 유도 화학 요법(일반적인 시작 치료)에 적합하지 않아야 합니다. Abbvie는 전 세계적으로 약 125개 병원에서 진행될 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다. 이 연구에서 환자의 2/3는 시타라빈과 함께 베네토클락스를 매일 투여받게 되고 나머지 1/3은 시타라빈과 함께 위약(더미) 정제를 받게 됩니다.

참가자는 임상적 이점이 있는 한 계속해서 연구 방문을 하고 치료를 받게 됩니다. AML에 대한 치료 효과는 혈액, 골수, 스캔, 부작용 측정 및 건강 설문지 작성을 통해 확인됩니다. 일부 사람들이 다른 사람들보다 더 잘 반응하는 이유를 알아보기 위해 혈액 및 골수 검사가 완료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 157868
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157869
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 157871
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 157867
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 157870
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • Netcare Pretoria East Hospital /ID# 157373
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • Tshwane District Hospital /ID# 157361
  • 노르웨이
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 165632
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 165630
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 160132
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 160131
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 161693
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 162781
      • Taipei City, Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 161683
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162253
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 158725
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 158726
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 158724
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban /ID# 159569
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg /ID# 161760
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, 독일, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum /ID# 159571
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 164086
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
        • Almazov North-West Federal Med /ID# 162170
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198205
        • Saint Petersburg State Institu /ID# 162171
      • Samara, 러시아 제국, 443099
        • Samara State Medical Universit /ID# 164173
      • Saratov, 러시아 제국, 41002
        • saratov state medical /ID# 163130
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinic Hosp /ID# 162172
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, 러시아 제국, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 162991
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical hospital named N. A. Semashko /ID# 163186
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, 러시아 제국, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 163126
  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerol /ID# 159269
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
        • Centro de Invest Clin Chapulte /ID# 162625
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 159268
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center /ID# 164273
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 158998
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 158997
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 159678
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 161280
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Health System /ID# 164272
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 159566
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 159567
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90470-150
        • Hospital do Cancer Mae de Deus /ID# 163416
      • São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Casa de Saúde Santa Marcelina /ID# 163413
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas /ID# 163567
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 163568
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Infanta Leonor /ID# 161180
    • Valenciana
      • Valencia, Valenciana, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 161181
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Cemic /Id# 159676
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Sanatorio Allende /ID# 159675
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162733
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 162734
      • Limerick, 아일랜드, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 162735
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162730
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Heartlands Hospital /ID# 163534
      • Cardiff, 영국, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 162726
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 162727
  • 일본
      • Akita, 일본, 100041
        • Akita University Hospital /ID# 160602
      • Hidaka, 일본, 350-1241
        • Saitama Med Univ Int Med Ctr /ID# 161308
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 159768
      • Shimotsuga, 일본, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hosp /ID# 159650
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 159781
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 159770
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 159688
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 160597
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 3113193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 162988
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 160101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 161151
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 160233
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 545-0051
        • Osaka City University Hospital /ID# 159722
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kinki University -Osakasayama Campus /ID# 160777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 160759
      • Komae-shi, Tokyo, 일본, 201-8601
        • Tokyo Jikei Daisan Hospital /ID# 159769
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 160678
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 161223
  • 중국
      • Jinan, 중국, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong Univ /ID# 167507
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167515
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 167327
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical Univ Union Hosp /ID# 167321
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170147
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 167511
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 167512
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 167325
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital /ID# 167514
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Blood disease hosp of Chinese Academy of Med Sciences(Institute of Hematology) /ID# 167509
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University /ID# 167324
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 159247
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 159246
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 159248
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital /ID# 159646
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159782
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159780
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur Montreal /ID# 160982
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 158999
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote /ID# 159697
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU Bordeaux /ID# 159704
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU De Nancy /ID# 159700
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 159705
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 159702
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belklini /ID# 158180
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 158178
      • Győr, 헝가리, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 161739
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 158175
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 160973
    • Budapest
      • Budapest IX, Budapest, 헝가리, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház- Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet /ID# 159127
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 163161
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 160123
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 160121
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 160125
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 162920

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 세계보건기구 기준에 따라 급성 골수성 백혈병(AML)의 조직학적 확인을 받아야 하고 집중 유도 화학 요법에 부적격하며 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

    • ≥ 75세 또는

    • ≥ 18~74세이고 집중 유도 화학 요법에 대한 적합성 부족과 관련된 최소 하나의 기준을 충족:

      • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 - 3
      • 치료 또는 박출률 ≤ 50%가 필요한 울혈성 심부전(CHF)의 심장 병력 또는 만성 안정형 협심증
      • 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) ≤ 65% 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 65%
      • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min ~ < 45ml/min
      • 총 빌리루빈 > 1.5 ~ ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN)인 중등도 간 장애
      • 연구 등록 전에 연구 의료 모니터에 의해 검토되고 승인되어야 하는 기존의 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 의사가 판단하는 기타 동반이환

  2. 참가자는 ECOG 수행 상태가 있어야 합니다.

    • ≥ 75세 대상자에 대해 0 내지 2 또는
    • 18~74세 대상자의 경우 0~3
  3. 참가자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  4. 참가자는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. Cockcroft Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정합니다.

  5. 참가자는 다음에 의해 입증된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN*
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × ULN*

    • 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN*

      • 75세 미만인 피험자는 3.0 × ULN 이하의 빌리루빈을 가질 수 있습니다.

    (*백혈병 장기 침범으로 인한 것으로 간주되지 않는 한.)

  6. 여성 참가자는 다음과 같이 정의된 폐경 후여야 합니다.

    • 다른 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 55세 이상의 연령.
    • 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없고 ​​여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L로 55세 이하.

    또는

    • 영구 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).

    또는

    • 연구 1일부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 180일 동안 적어도 하나의 프로토콜에 명시된 피임 방법을 실행하는 가임 여성(WOCBP).
  7. 성생활을 하는 남성 참가자는 연구 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 프로토콜에 지정된 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 남성 대상자는 초기 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 180일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

  8. 가임기 여성은 수행된 임신 검사에서 음성 결과를 보여야 합니다.

    • 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 얻은 혈청 샘플로 스크리닝 시, 그리고
    • 혈청 임신 검사 결과를 얻은 후 > 7일이 경과한 경우 주기 1 1일에 채취한 소변 샘플로 투약하기 전.
    • 스크리닝에서 경계선 임신 검사를 받은 피험자는 양성 결과의 지속적인 부족을 기록하기 위해 ≥ 3일 후에 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  9. 참가자는 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 치료의 첫 번째 주기를 통해 허용되는 수산화요소를 제외하고 AML에 대한 이전 치료를 받았습니다. 참고: 골수이형성 증후군에 대한 사전 치료는 시타라빈 사용을 제외하고 허용됩니다.
  2. 참가자는 BCR-ABL 1 전위 및 BCR-ABL 1 전위가 있는 AML을 동반하거나 동반하지 않은 골수 섬유증, 본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증 또는 만성 골수성 백혈병(CML)을 포함한 선행 골수 증식성 신생물(MPN)이 있었습니다.
  3. 급성 전골수성 백혈병(APL)이 있는 참가자.
  4. 참가자는 AML에 대한 중추 신경계(CNS) 관여를 알고 있습니다.
  5. 참가자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다(항레트로바이러스 약물과 베네토클락스 사이의 잠재적인 약물 간 상호 작용으로 인해). HIV 테스트는 현지 지침 또는 기관 표준에 따라 필요한 경우 스크리닝에서 수행됩니다.
  6. 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 비활동성 간염 보균자 상태 또는 항바이러스제(비배타적 약물)에 대한 낮은 바이러스성 간염 역가는 제외되지 않습니다.

  7. 참가자는 연구 치료를 시작하기 7일 전에 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 3A4(CYP3A) 유도제를 투여 받았습니다.

    • 중국 피험자는 연구 치료 시작 7일 전부터 집중 약동학(PK) 수집 종료까지(1주기 10일에 투약 후 24시간) 강력한 및/또는 중간 CYP3A 억제제를 받는 것에서 제외됩니다.
  8. 참가자는 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지 함유 마멀레이드 포함) 또는 스타 프루트를 섭취했습니다.
  9. 참가자는 New York Heart Association 클래스 > 2의 심혈관 장애 상태를 가지고 있습니다. 클래스 2는 피험자가 휴식을 취할 때는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하는 심장 질환으로 정의됩니다. 3등급은 피험자가 휴식을 취하기에 편안하지만 일상적인 활동보다 적은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 심장 질환으로 정의됩니다. 4급은 심장질환으로 어떤 신체활동도 불편함 없이 지속할 수 없고 안정 시 심부전 증상이 나타나며 신체활동을 하면 불편감이 증가하는 질환으로 정의된다.
  10. 참가자는 지속적인 산소를 필요로 하는 만성 호흡기 질환이 있거나 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역계, 간, 심혈관계 질환, 기타 의학적 상태 또는 LDAC 부형제를 포함한 연구 약물에 대해 알려진 과민증의 상당한 병력이 있습니다. 조사자의 의견이 본 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 것입니다.
  11. 참가자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 배제하는 기타 상태를 가집니다.
  12. 참가자는 치료(바이러스, 박테리아 또는 진균)가 필요한 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 전신 감염의 증거를 나타냅니다.

  13. 참가자는 다음을 제외하고 연구 시작 전에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.

    • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 유방 상피내 암종;
    • 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종;
    • 이전의 악성 종양이 치료 목적으로 제한되고 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)되었습니다.
  14. 참가자의 백혈구 수가 > 25 × 10^9/L입니다. (참고: 수산화요소 투여 또는 백혈구성분채집술은 이 기준을 충족하도록 허용됩니다).
  15. 베네토클락스를 사용한 이전 치료 및/또는 조사 제품을 사용한 다른 모든 연구에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + 저용량 시타라빈(LDAC)
베네토클락스 600mg을 매일 경구 투여(QD) + LDAC 20mg/m²를 각 28일 주기의 1~10일에 피하 투여합니다.
의약품: 베네토클락스
태블릿
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 시타라빈
피하 주사
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 아라비노실시토신
  • Cytosar-U
위약 비교기: 위약 + LDAC
각 28일 주기의 1~10일에 위약과 베네토클락스 경구 QD + LDAC 20mg/m² 피하 요법을 일치시킵니다.
의약품: 위약
태블릿
의약품: 시타라빈
피하 주사
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 아라비노실시토신
  • Cytosar-U

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 2019년 2월 15일의 1차 분석 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 위약군에서 12.0개월(범위: 0.2-17.0), 베네토클락스군에서 12.0개월(범위: 0.1-17.6)이었습니다.
전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 참가자는 마감일 또는 그 이전에 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.
무작위 배정부터 2019년 2월 15일의 1차 분석 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 위약군에서 12.0개월(범위: 0.2-17.0), 베네토클락스군에서 12.0개월(범위: 0.1-17.6)이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해 또는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전한 관해를 보인 참가자의 비율(CR + CRi)
기간: 반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.

복합 완전 관해율은 시험자가 평가한 연구 기간 중 언제라도 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 답변은 AML에 대한 International Working Group(IWG)의 개정된 지침에 따라 신체 검사, 골수 결과 및 혈액학 값을 기반으로 했습니다.

CR: AML의 형태학적 증거 없음 및 절대 호중구 수(ANC) ≥ 10³/μL(1,000/μL), 혈소판 ≥ 10⁵/μL(100,000/μL), 적혈구(RBC) 수혈 독립성, 골수 < 5 % 돌풍, 순환 돌풍의 부재 및 Auer 봉을 사용한 돌풍; 골수 외 질환의 부재.

CRi: 잔류 호중구 감소증 < 10³/μL 또는 혈소판 감소증 < 10⁵/μL을 제외한 모든 기준은 CR입니다. RBC 수혈 독립성을 제외하고 CR에 대한 모든 기준이 충족되면 CRi 기준이 충족됩니다.

IWG 질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
완전 관해 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해를 보인 참여자의 비율(CR + CRh)
기간: 반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.

조사자가 평가한 연구 동안 임의의 시점에서 완전 관해(CR) 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 관해를 달성한 참가자의 백분율.

CR은 AML에 대한 IWG의 수정된 가이드라인에 따라 AML의 형태학적 증거 없음, ANC 수 ≥ 10³/μL, 혈소판 ≥ 10⁵/μL, RBC 수혈 독립성, < 5% 모세포가 있는 골수, 순환 모세포 부재로 정의됩니다. Auer 막대로 폭발; 골수 외 질환의 부재.

CRh는 다음 기준이 충족될 때 달성되는 골수 모세포 및 혈액학 실험실 값을 기반으로 파생된 반응입니다.

  • 5% 미만의 모세포가 있는 골수 및
  • 말초 혈액 호중구 수 > 0.5 × 10³/μL 및
  • 말초 혈소판 수치 > 0.5 × 10⁵/μL 및
  • 혈액학 실험실 수집 전 1주 혈소판 무수혈 기간.

질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
2주기 시작 시 완전 관해 또는 불완전한 혈구 수 회복(CR + CRi)을 보이는 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 주기 1, 28일

복합 완전 관해율은 시험자가 평가한 주기 2를 시작하기 전에 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 완전한 관해를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 반응은 AML에 대한 IWG의 개정된 지침에 따른 신체 검사, 골수 결과 및 혈액학 값을 기반으로 했습니다.

CR: AML의 형태학적 증거 없음 및 절대 호중구 수 ≥ 10³/μL, 혈소판 ≥ 10⁵/μL, 적혈구 수혈 독립성, < 5% 모세포가 있는 골수, 순환 모세포 부재 및 Auer 막대 모세포; 골수 외 질환의 부재.

CRi: 잔류 호중구 감소증 < 10³/μL 또는 혈소판 감소증 < 10⁵/μL을 제외한 모든 기준은 CR입니다. RBC 수혈 독립성을 제외하고 CR에 대한 모든 기준이 충족되면 CRi 기준이 충족됩니다.

IWG 질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
주기 1, 28일
주기 2 시작 시 완전 관해 및 부분 혈액학적 회복(CR + CRh)이 있는 완전 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 주기 1, 28일

조사자가 평가한 주기 2의 시작 전에 완전 관해(CR) 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 관해를 달성한 참가자의 비율.

CR은 AML에 대한 IWG의 수정된 가이드라인에 따라 AML의 형태학적 증거 없음, ANC 수 ≥ 10³/μL, 혈소판 ≥ 10⁵/μL, RBC 수혈 독립성, < 5% 모세포가 있는 골수, 순환 모세포 부재로 정의됩니다. Auer 막대로 폭발; 골수 외 질환의 부재.

CRh는 다음 기준이 충족될 때 달성되는 골수 모세포 및 혈액학 실험실 값을 기반으로 파생된 반응입니다.

  • 5% 미만의 모세포가 있는 골수 및
  • 말초 혈액 호중구 수 > 0.5 × 10³/μL 및
  • 말초 혈소판 수치 > 0.5 × 10⁵/μL 및
  • 혈액학 실험실 수집 전 1주 혈소판 무수혈 기간.

질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
주기 1, 28일
완전한 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.

완전 관해율은 시험자가 평가한 연구 기간 동안 언제든지 완전 관해(CR)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. AML에 대한 IWG(International Working Group)의 개정된 지침에 따라 신체 검사, 골수 결과 및 혈액학 값을 기반으로 응답이 이루어졌습니다. CR은 AML의 형태학적 증거가 없고 절대 호중구 수 ≥ 10³/μL, 혈소판 ≥ 10⁵/μL, 적혈구 수혈 독립성, < 5% 모세포가 있는 골수, 순환 모세포 및 Auer 막대 모세포의 부재로 정의됩니다. 골수 외 질환의 부재.

IWG 질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 기준선에서 변경 Fatigue Short Form(SF) 7a
기간: 주기 3, 5, 7, 9의 기준선 및 1일차
PROMIS Fatigue SF 7a는 지난 7일 동안 피로의 영향과 경험을 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 모든 질문은 다음과 같은 5가지 응답 옵션을 사용합니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 드물게, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 항상. PROMIS Fatigue 7a 점수는 평균 50(미국 일반 인구의 평균 기준)과 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수인 T-점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 점수 감소(기준선에서 음의 변화)는 피로가 개선되었음을 나타냅니다. 이 연구에서 사용된 최소 중요 차이는 3점이었습니다.
주기 3, 5, 7, 9의 기준선 및 1일차
글로벌 건강 상태/삶의 질 기준선에서 변경
기간: 주기 3, 5, 7, 9의 기준선 및 1일차

유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심(EORTC QLQ-C30)은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도, 재정적 어려움 척도, 5가지 기능 척도(인지, 사회, 신체적, 감정적, 역할 기능), 8가지 증상 척도/항목(피로, 불면증, 식욕 감소, 통증, 변비, 설사, 호흡곤란, 메스꺼움 및 구토).

GHS/QoL 척도에는 참가자들에게 지난 주 동안 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지의 척도로 평가하도록 요청받은 2가지 질문이 포함됩니다. 2개의 점수를 평균화하고 0에서 100까지의 척도로 변환했습니다. 여기서 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
주기 3, 5, 7, 9의 기준선 및 1일차
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 무작위 배정부터 2019년 2월 15일의 1차 분석 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 위약군에서 12.0개월(범위: 0.2-17.0), 베네토클락스군에서 12.0개월(범위: 0.1-17.6)이었습니다.

무사건 생존은 무작위 배정 시점부터 진행성 질환(PD), CR 또는 CRi로부터 형태학적 재발이 확인된 날짜, 치료 실패(적어도 6일 이후에 CR, CRi 또는 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 달성 실패)까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 치료 주기), 또는 수정된 IWG 기준에 따라 조사자가 평가한 모든 원인으로 인한 사망.

PD:

  • 골수 모세포 > 50% 증가(모세포가 기준선에서 < 30%인 경우 최소 15% 증가 필요); 또는 ≥ 3개월 동안 > 70%의 지속적인 골수 모세포; 절대 수치 > 0.5 × 10⁹/L로 ANC가 100% 이상 개선되지 않고 및/또는 수혈되지 않은 > 50 × 10⁹/L까지의 혈소판; 또는
  • 주변 폭발이 > 25 × 10⁹/L로 50% 증가; 또는
  • 새로운 골수외 질환

컷오프 날짜 이전에 이벤트가 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 컷오프 날짜 이전에 시작된 치료 후 요법 이전에 사건이 없는 참가자는 치료 후 요법의 시작 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위 배정부터 2019년 2월 15일의 1차 분석 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 위약군에서 12.0개월(범위: 0.2-17.0), 베네토클락스군에서 12.0개월(범위: 0.1-17.6)이었습니다.
기준선 후 적혈구(RBC) 수혈 독립성이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2019년 2월 15일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 위약군에서 1.7개월(범위: 0.1-14.2), 베네토클락스군에서 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
기준선 이후 적혈구(RBC) 수혈 독립성 비율은 기준선 이후 RBC 수혈 독립성을 달성한 참가자의 백분율로 계산되었습니다. RBC 수혈 독립성은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 + 30일 또는 그 이전에 RBC 수혈이 없는 최소 연속 56일의 기간 또는 질병 진행 또는 확인된 형태학적 재발 또는 사망으로 정의됩니다. 또는 데이터 마감 날짜 중 더 이른 날짜.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2019년 2월 15일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 위약군에서 1.7개월(범위: 0.1-14.2), 베네토클락스군에서 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
기준선 이후 혈소판 수혈 독립성이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2019년 2월 15일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 위약군에서 1.7개월(범위: 0.1-14.2), 베네토클락스군에서 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
기준선 이후 혈소판 수혈 독립율은 기준선 이후 혈소판 수혈 독립성을 달성한 참가자의 백분율로 계산되었습니다. 혈소판 수혈 독립성은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 + 30일 또는 그 이전에 혈소판 수혈이 없는 최소 연속 56일의 기간 또는 질병 진행 또는 확인된 형태학적 재발 또는 사망으로 정의됩니다. 또는 데이터 마감 날짜 중 더 이른 날짜.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2019년 2월 15일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 위약군에서 1.7개월(범위: 0.1-14.2), 베네토클락스군에서 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
베이스라인에서 수혈 의존적이었던 사람들 중 RBC 수혈 독립성을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2019년 2월 15일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 위약군에서 1.7개월(범위: 0.1-14.2), 베네토클락스군에서 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
전환율은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 RBC 수혈을 받은 참가자 중에서 독립적인 기준선 이후 RBC 수혈을 받은 참가자의 백분율로 계산되었습니다(즉, 기준선에서 수혈에 의존함). RBC 수혈 독립성은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 + 30일 또는 그 이전에 RBC 수혈이 없는 최소 56일의 기간 또는 질병 진행 또는 확인된 형태학적 재발 또는 사망으로 정의됩니다. 또는 데이터 마감일 중 더 이른 날짜.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2019년 2월 15일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 위약군에서 1.7개월(범위: 0.1-14.2), 베네토클락스군에서 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
베이스라인에서 수혈 의존적이었던 사람들 중 혈소판 수혈 독립성을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2019년 2월 15일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 위약군에서 1.7개월(범위: 0.1-14.2), 베네토클락스군에서 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
전환율은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 혈소판 수혈을 받은 참가자 중에서 독립적인 기준선 이후 혈소판 수혈을 받은 참가자의 백분율로 계산되었습니다(즉, 기준선에서 수혈에 의존함). 혈소판 수혈 독립성은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 + 30일 또는 그 이전에 혈소판 수혈이 없는 최소 56일의 기간 또는 질병 진행 또는 확인된 형태학적 재발 또는 사망으로 정의됩니다. 또는 데이터 마감일 중 더 이른 날짜.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2019년 2월 15일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 위약군에서 1.7개월(범위: 0.1-14.2), 베네토클락스군에서 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
불완전한 혈구 수 회복(CR + CRi) 및 최소 잔류 질병(MRD) 반응을 보이는 완전 관해 또는 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.

조사자가 평가한 완전 관해 또는 불완전한 혈구 수 회복 및 최소 잔존 질환(MRD)을 동반한 완전 관해를 나타낸 참가자의 비율. 대응은 AML에 대한 수정된 IWG 대응 기준을 기반으로 했습니다.

CR: AML 및 ANC ≥ 10³/μL, 혈소판 ≥ 10⁵/μL, 적혈구(RBC) 수혈 독립성, < 5% 모세포가 있는 골수, 순환 모세포 부재 및 Auer 막대 모세포의 형태학적 증거 없음; 골수 외 질환의 부재.

CRi: 잔류 호중구 감소증 < 10³/μL 또는 혈소판 감소증 < 10⁵/μL을 제외한 모든 기준은 CR입니다. RBC 수혈 독립성을 제외하고 CR에 대한 모든 기준이 충족되면 CRi 기준이 충족됩니다.

MRD 반응(가장 낮은 MRD 값에서)은 European LeukemiaNet(ELN) 권장 사항에 따라 골수에서 측정된 백혈구당 10-³ 미만의 잔류 모세포가 있는 것으로 정의되었습니다.

질병 또는 MRD 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
완전 관해 또는 부분 혈액학적 회복(CR + CRh) 및 최소 잔류 질환(MRD) 반응이 있는 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.

조사자가 평가한 부분 혈액학적 회복(CRh) 및 MRD 반응을 동반한 완전 관해 또는 완전 관해를 나타낸 참가자의 백분율.

CR은 AML에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 따라 AML의 형태학적 증거 없음, ANC ≥ 10³/μL, 혈소판 ≥ 10⁵/μL, RBC 수혈 독립성, < 5% 모세포가 있는 골수, 순환 모세포 및 모세포의 부재로 정의됩니다. Auer 막대로; 골수 외 질환의 부재.

CRh는 다음 기준이 충족될 때 달성됩니다.

  • 5% 미만의 모세포가 있는 골수 및
  • 말초 혈액 호중구 수 > 0.5 × 10³/μL 및
  • 말초 혈소판 수치 > 0.5 × 10⁵/μL 및
  • 혈액학 실험실 수집 전 1주 혈소판 무수혈 기간.

MRD 반응(가장 낮은 MRD 값에서)은 ELN 권장 사항에 따라 골수에서 측정된 백혈구당 10-³ 미만의 잔류 모세포로 정의되었습니다.

질병 또는 MRD 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
돌연변이 하위군별 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 2019년 2월 15일의 1차 분석 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 위약군에서 12.0개월(범위: 0.2-17.0), 베네토클락스군에서 12.0개월(범위: 0.1-17.6)이었습니다.

전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 참가자는 마감일 또는 그 이전에 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 분석했습니다.

전체 생존율은 다음과 같은 분자 마커를 가진 참가자에서 분석되었습니다.

  • 이소시트레이트 탈수소효소 1 및 2(IDH1/2) 돌연변이
  • FMS(고양이 맥도너 육종) 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이
무작위 배정부터 2019년 2월 15일의 1차 분석 마감일까지; 추적 기간 중앙값은 위약군에서 12.0개월(범위: 0.2-17.0), 베네토클락스군에서 12.0개월(범위: 0.1-17.6)이었습니다.
돌연변이 하위군별 완전한 관해 또는 불완전한 혈구 수 회복(CR + CRi)을 가진 완전한 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.

반응은 AML에 대한 IWG의 개정된 지침에 따른 신체 검사, 골수 결과 및 혈액학 값을 기반으로 했습니다.

CR: AML 및 ANC ≥ 10³/μL, 혈소판 ≥ 10⁵/μL, RBC 수혈 독립성, 골수 모세포 5% 미만, 순환 모세포 부재 및 Auer 막대 모세포의 형태학적 증거 없음; 골수 외 질환의 부재.

CRi: 잔류 호중구 감소증 < 10³/μL 또는 혈소판 감소증 < 10⁵/μL을 제외한 모든 기준은 CR입니다. RBC 수혈 독립성을 제외하고 CR에 대한 모든 기준이 충족되면 CRi 기준이 충족됩니다.

IWG 질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.

다음 돌연변이가 있는 참가자에서 응답을 분석했습니다.

  • 이소시트레이트 탈수소효소 1 및 2(IDH1/2) 돌연변이
  • FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이
반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.
돌연변이 하위군별 완전 관해 또는 부분 혈액학적 회복(CR + CRh)을 동반한 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.

다음 돌연변이가 있는 참가자에 대해 조사자가 평가한 부분 혈액학적 회복과 함께 완전한 관해 또는 완전한 관해를 달성한 참가자의 비율:

  • 이소시트레이트 탈수소효소 1 및 2(IDH1/2) 돌연변이
  • FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이

CR은 AML에 대한 수정된 IWG 기준에 따라 AML의 형태학적 증거 없음, ANC ≥ 10³/μL, 혈소판 ≥ 10⁵/μL, RBC 수혈 독립성, < 5% 모세포의 골수, 순환 모세포의 부재 및 Auer 모세포로 정의됩니다. 막대; 골수 외 질환의 부재.

CRh는 다음 기준이 충족될 때 달성됩니다.

  • 5% 미만의 모세포가 있는 골수 및
  • 말초 혈액 호중구 수 > 0.5 × 10³/μL 및
  • 말초 혈소판 수 > 0.5 × 10⁵/μL 및
  • 혈액학 실험실 수집 전 1주 혈소판 무수혈 기간. 질병 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
반응은 주기 1의 끝에서 평가되었고 그 후 치료가 끝날 때까지 매 3주기마다 평가되었습니다. 2019년 2월 15일 마감일의 중간 치료 기간은 각 그룹에서 각각 1.7개월(범위: 0.1-14.2) 및 3.9개월(범위: 0.0-17.1)이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-043
  • 2016-003900-30 (EudraCT 번호)
  • 2024-513630-37-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다