Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax és az alacsony dózisú citarabin kombinációjának vizsgálata, szemben az alacsony dózisú citarabinnal önmagában olyan naiv, akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik nem jogosultak intenzív kemoterápiára

2023. június 27. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú vizsgálat az alacsony dózisú citarabinnal együtt adott Venetoclaxról az alacsony dózisú citarabinnal szemben olyan kezelésben nem részesült akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak intenzív kemoterápiára

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a venetoclax alacsony dózisú citarabinnal (LDAC) együtt adva javítja-e az általános túlélést (OS) az LDAC-hoz és a placebóhoz képest a kezelésben még nem részesült akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Akut mieloid leukémia (AML)

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut mieloid leukémia (AML) a mieloid sejtek (a fertőzések elleni küzdelemért felelős fehérvérsejtek) agresszív és ritka rákja. Az AML sikeres kezelése attól függ, hogy milyen altípusban szenved a beteg, és a beteg korától diagnosztizálják.

A Venetoclax egy kísérleti gyógyszer, amely elpusztítja a rákos sejteket egy olyan fehérje (a sejt egy részének) blokkolásával, amely lehetővé teszi a rákos sejtek életben maradását. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja, hogy a venetoklax citarabinhoz való hozzáadása jobban hat-e, mint a citarabin önmagában.

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak (a betegek és az orvosok számára ismeretlen), placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat olyan AML-ben szenvedő betegeken, akik 18 éves vagy idősebbek, és korábban nem részesültek kezelésben. Azok a betegek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, nem lehetnek alkalmasak intenzív indukciós kemoterápiára (a kezelés szokásos kezdő időpontja). Az Abbvie finanszírozza ezt a tanulmányt, amelyre világszerte körülbelül 125 kórházban kerül sor. Ebben a vizsgálatban a betegek 2/3-a minden nap venetoklaxot kap citarabinnal, a fennmaradó 1/3 pedig placebót (hatóanyag nélküli) citarabinnal.

A résztvevők továbbra is tanulmányi látogatásokon és kezelésben részesülnek mindaddig, amíg klinikai előnyben részesülnek. A kezelés AML-re gyakorolt hatását vérvétellel, csontvelő-felvétellel, szkenneléssel, mellékhatások mérésével és egészségügyi kérdőívek kitöltésével ellenőrzik. Vér- és csontvelővizsgálatokat fognak végezni, hogy kiderüljön, miért reagálnak egyesek jobban, mint mások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Buenos Aires, Argentína, 1431
    - Cemic /Id# 159676
  - Cordoba, Argentína, 5000
    - Sanatorio Allende /ID# 159675
Ausztrália
- New South Wales
  - Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
    - Calvary Mater Newcastle /ID# 160123
  - Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    - Westmead Hospital /ID# 160121
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
    - Alfred Hospital /ID# 160125
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
    - Box Hill Hospital /ID# 162920
Belgium
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 159566
- Bruxelles-Capitale
  - Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 159567
Brazília
- - Porto Alegre, Brazília, 90470-150
    - Hospital do Cancer Mae de Deus /ID# 163416
  - Sao Paulo, Brazília, 08270-070
    - Casa de Saúde Santa Marcelina /ID# 163413
- Santa Catarina
  - Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
    - Centro de Pesquisas Oncologicas /ID# 163567
- Sao Paulo
  - Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
    - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 163568
Csehország
- - Brno, Csehország, 625 00
    - Fakultni Nemocnice Brno /ID# 159247
  - Ostrava, Csehország, 708 52
    - Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 159246
  - Prague, Csehország, 100 34
    - Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 159248
Dél-Afrika
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
    - Netcare Pretoria East Hospital /ID# 157373
  - Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
    - Tshwane District Hospital /ID# 157361
Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
    - Heartlands Hospital /ID# 163534
  - Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4EN
    - University Hospital of Wales /ID# 162726
  - Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital /ID# 162727
Egyesült Államok
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - H. Lee Moffit Cancer Center /ID# 164273
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-3700
    - Norton Cancer Institute /ID# 158998
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    - Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 158997
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Univ TX, MD Anderson /ID# 159678
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Swedish Medical Center /ID# 161280
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
    - Gundersen Health System /ID# 164272
Franciaország
- - Bayonne, Franciaország, 64100
    - Centre Hospitalier de la Cote /ID# 159697
  - Pessac, Franciaország, 33600
    - CHU Bordeaux /ID# 159704
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
    - CHU De Nancy /ID# 159700
- Rhone
  - Pierre Benite CEDEX, Rhone, Franciaország, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 159705
- Sarthe
  - Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Franciaország, 72037
    - Centre Hospitalier Le Mans /ID# 159702
Görögország
- - Alexandroupolis, Görögország, 68100
    - Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 157868
  - Athens, Görögország, 10676
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157869
  - Patras, Görögország, 26504
    - University Gen Hosp of Patra /ID# 157871
  - Thessaloniki, Görögország, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 157867
- Attiki
  - Athens, Attiki, Görögország, 115 27
    - General Hospital of Athens Laiko /ID# 157870
Japán
- - Akita, Japán, 100041
    - Akita University Hospital /ID# 160602
  - Hidaka, Japán, 350-1241
    - Saitama Med Univ Int Med Ctr /ID# 161308
  - Nagoya, Japán, 460-0001
    - NHO Nagoya Medical Center /ID# 159768
  - Shimotsuga, Japán, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hosp /ID# 159650
  - Tokyo, Japán, 113-8431
    - Juntendo University Hospital /ID# 159781
- Fukui
  - Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
    - University of Fukui Hospital /ID# 159770
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
    - Kyushu University Hospital /ID# 159688
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-0821
    - Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 160597
- Ibaraki
  - Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 3113193
    - National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 162988
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
    - Kyoto Prefect Univ Med /ID# 160101
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
    - Tohoku University Hospital /ID# 161151
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
    - Nagasaki University Hospital /ID# 160233
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-0051
    - Osaka City University Hospital /ID# 159722
  - Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
    - Kinki University -Osakasayama Campus /ID# 160777
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 160759
  - Komae-shi, Tokyo, Japán, 201-8601
    - Tokyo Jikei Daisan Hospital /ID# 159769
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
    - NTT Medical Center Tokyo /ID# 160678
- Yamagata
  - Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
    - Yamagata University Hospital /ID# 161223
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    - University of Alberta Hospital /ID# 159646
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie /ID# 159782
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159780
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hopital Sacre Coeur Montreal /ID# 160982
Koreai Köztársaság
- - Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
    - Seoul National University Hospital /ID# 162253
- Busan Gwang Yeogsi
  - Busan, Busan Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 602-739
    - Pusan National University Hosp /ID# 158725
- Daejeon Gwang Yeogsi
  - Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 35015
    - Chungnam National University Hospital /ID# 158726
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
    - Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 158724
Kína
- - Jinan, Kína, 250014
    - Qilu Hospital of Shandong Univ /ID# 167507
  - Wuhan, Kína, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167515
  - Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
    - Henan Cancer Hospital /ID# 167327
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
    - Fujian Medical Univ Union Hosp /ID# 167321
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170147
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
    - Jiangsu Province People's Hospital /ID# 167511
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kína, 130021
    - The First Hosp of Jilin Univ /ID# 167512
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 167325
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
    - West China Hospital /ID# 167514
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
    - Blood disease hosp of Chinese Academy of Med Sciences(Institute of Hematology) /ID# 167509
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
    - The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University /ID# 167324
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1083
    - Semmelweis Egyetem I. Belklini /ID# 158180
  - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 158178
  - Gyor, Magyarország, 9023
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 161739
  - Kaposvar, Magyarország, 7400
    - Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 158175
  - Kecskemét, Magyarország, 6000
    - Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 160973
- Budapest
  - Budapest IX, Budapest, Magyarország, 1097
    - Dél-pesti Centrumkórház- Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet /ID# 159127
- Pecs
  - Pécs, Pecs, Magyarország, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 163161
Mexikó
- Ciudad De Mexico
  - Ciudad de México, Ciudad De Mexico, Mexikó, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerol /ID# 159269
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Mexikó, 58260
    - Centro de Invest Clin Chapulte /ID# 162625
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64320
    - Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 159268
Norvégia
- - Gralum, Norvégia, 1714
    - Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 165632
- Hordaland
  - Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
    - Haukeland University Hospital /ID# 165630
Németország
- - Berlin, Németország, 10967
    - Vivantes Klinikum Am Urban /ID# 159569
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg /ID# 161760
- Baden-Wuerttemberg
  - Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum /ID# 159571
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 125284
    - City Clinical Hospital Botkina /ID# 164086
  - Samara, Orosz Föderáció, 443099
    - Samara State Medical Universit /ID# 164173
  - Sankt-peterburg, Orosz Föderáció, 197341
    - Almazov North-West Federal Med /ID# 162170
  - Saratov, Orosz Föderáció, 41002
    - saratov state medical /ID# 163130
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
    - Saint Petersburg State Institu /ID# 162171
  - Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
    - Yaroslavl Regional Clinic Hosp /ID# 162172
- Kemerovskaya Oblast
  - Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 650066
    - Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 162991
- Nizhegorodskaya Oblast
  - Nizhnij Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603126
    - Nizhniy Novgorod regional clinical hospital named N. A. Semashko /ID# 163186
- Ryazanskaya Oblast
  - Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Orosz Föderáció, 390039
    - State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 163126
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
    - VA Caribbean Healthcare System /ID# 158999
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28031
    - Hospital Infanta Leonor /ID# 161180
- Valenciana
  - Valencia, Valenciana, Spanyolország, 46026
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 161181
Tajvan
- - Kaohsiung, Tajvan, 80708
    - Kaohsiung Medical University /ID# 161693
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
    - National Taiwan Univ Hosp /ID# 162781
  - Taipei City, Taipei, Tajvan, 11490
    - Tri-Service General Hospital /ID# 161683
Írország
- - Dublin, Írország, D09 XR63
    - Beaumont Hospital /ID# 162733
  - Galway, Írország, H91 YR71
    - University Hospital Galway /ID# 162734
  - Limerick, Írország, V94F858
    - University Hospital Limerick /ID# 162735
- Dublin
  - Dublin 8, Dublin, Írország, D08 E9P6
    - St. James's Hospital /ID# 162730
Új Zéland
- - Auckland, Új Zéland, 0622
    - North Shore Hospital /ID# 160132
  - Auckland, Új Zéland, 2025
    - Middlemore Clinical Trials /ID# 160131

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek szövettanilag meg kell erősítenie az akut mieloid leukémiát (AML) az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint, nem jogosult intenzív indukciós kemoterápiára, és vagy:
- ≥ 75 éves VAGY
- ≥ 18-74 éves, és megfelel legalább egy olyan kritériumnak, amely az intenzív indukciós kemoterápiára való alkalmasság hiányával kapcsolatos:
  - Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2-3
  - Pangásos szívelégtelenség (CHF) a kórtörténetben, amely kezelést igényel, vagy az ejekciós frakció ≤ 50%, vagy krónikus stabil angina
  - A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) ≤ 65% vagy kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≤ 65%
  - Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc és < 45 ml/perc
  - Mérsékelt májkárosodás, ahol az összbilirubin > 1,5 és ≤ 3,0 × a normálérték felső határa (ULN)
  - Egyéb kísérőbetegség, amelyet az orvos úgy ítél meg, hogy összeegyeztethetetlen a hagyományos intenzív kemoterápiával, amelyet a vizsgálati orvosi monitornak felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia a vizsgálatba való felvétel előtt
A résztvevőnek rendelkeznie kell ECOG teljesítmény státusszal:
- 0 és 2 között a 75 évesnél idősebb alanyok esetében VAGY
- 0 és 3 között a 18 és 74 év közötti alanyok esetében
A résztvevő várható élettartama legalább 12 hét.
A résztvevőnek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, amint azt a kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc igazolja; a Cockcroft Gault képlet alapján számítva vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve.
A résztvevőnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie, amit a következők igazolnak:
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3,0 × ULN*
- alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
- bilirubin ≤ 1,5 × ULN*
  - A 75 évnél fiatalabb személyek bilirubinszintje ≤ 3,0 × ULN
(*Kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy leukémiás szervek érintettsége okozza.)
A női résztvevőknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük az alábbiak szerint:
- 55 év feletti életkor, 12 vagy több hónapig tartó menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül.
- Életkor ≤ 55 év, 12 vagy több hónapig tartó menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül ÉS a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 NE/L.
VAGY
- Tartósan műtétileg steril (kétoldali peteeltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás).
VAGY
- Fogamzóképes korú nő (WOCBP), aki legalább egy protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert gyakorol, az 1. vizsgálati naptól kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 180 napig.
A szexuálisan aktív férfi résztvevőknek az 1. vizsgálati naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 180 napig meg kell állapodniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek gyakorlásában. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása után legalább 180 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
A fogamzóképes korú nőknél negatív eredményt kell adni az elvégzett terhességi teszt során:
- Az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül vett szérummintával végzett szűréskor, és
- Az 1. ciklusban vett vizeletminta adagolása előtt az 1. napon, ha több mint 7 nap telt el a szérum terhességi teszt eredményeinek megszerzése óta.
- Azon alanyoknál, akiknél határesetben terhességi tesztet végeztek a szűrés során, legalább 3 nappal később szérum terhességi tesztet kell végezni, hogy dokumentálják a pozitív eredmény folyamatos hiányát.
A résztvevőnek önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy, a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő bármilyen előzetes kezelést kapott AML miatt, kivéve a hidroxi-karbamidot, amely az első vizsgálati kezelési ciklusban engedélyezett. Megjegyzés: A mielodiszpláziás szindróma előzetes kezelése megengedett, kivéve a citarabin alkalmazását.
A résztvevőnek megelőző myeloproliferatív daganata (MPN) volt, beleértve myelofibrosisot, esszenciális trombocitózist, polycythemia verát vagy krónikus mielogén leukémiát (CML) BCR-ABL 1 transzlokációval vagy anélkül, és AML-t BCR-ABL 1 transzlokációval.
Akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő résztvevők.
A résztvevőnek ismert volt a központi idegrendszeri (CNS) érintettsége az AML-ben.
A résztvevő humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved (az antiretrovirális gyógyszerek és a venetoclax közötti potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások miatt). A HIV-tesztet a szűrővizsgálaton végzik el, ha a helyi irányelvek vagy intézményi szabványok előírják.
A résztvevőről ismert, hogy hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre pozitív. Nem kizárt az inaktív hepatitis hordozó státusz vagy az alacsony vírusos hepatitis titer vírusellenes szerek (nem kizáró gyógyszerek) mellett.
A résztvevő erős vagy mérsékelt citokróm P450 3A4 (CYP3A) induktort kapott 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- A kínai alanyok nem kaphatnak erős és/vagy mérsékelt CYP3A-gátlókat 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt az intenzív farmakokinetikai (PK) gyűjtés végéig (24 órával a dózis beadása után az 1. ciklus 10. napján).
A résztvevő a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 napon belül grapefruitot, grapefruittermékeket, sevillai narancsot (beleértve a sevillai narancsot tartalmazó lekvárt is) vagy csillaggyümölcsöt fogyasztott.
A résztvevő szív- és érrendszeri fogyatékossági státusza a New York-i Szívszövetség > 2. osztálya. A 2. osztályt olyan szívbetegségként határozzák meg, amelynél az alanyok kényelmesen érzik magukat nyugalomban, de a szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. A 3. osztályt olyan szívbetegségként határozzák meg, amelynél az alanyok nyugalomban jól érzik magukat, de a szokásosnál kisebb aktivitással fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoznak. A 4. osztályt olyan szívbetegségként határozzák meg, amelynél az alanyok nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet folytatni anélkül, hogy kellemetlen érzés, szívelégtelenség tünetei jelentkeznének nyugalomban, és ha bármilyen fizikai tevékenységet végeznek, akkor a kényelmetlenség fokozódik.
A résztvevő krónikus légúti betegségben szenved, amely folyamatos oxigént igényel, vagy jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai, máj-, szív- és érrendszeri betegségben szenved, vagy bármilyen más egészségügyi állapota van, vagy ismert túlérzékenysége bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben, beleértve az LDAC segédanyagait, amelyek a vizsgáló véleménye hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételét.
A résztvevő malabszorpciós szindrómában vagy más olyan állapotban szenved, amely kizárja az enterális adagolást.
A résztvevő más, klinikailag jelentős, kontrollálatlan szisztémás fertőzésre utal, amely terápiát igényel (vírusos, bakteriális vagy gombás).
A résztvevőnek más rosszindulatú daganata is volt a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve:
- Megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinóma vagy in situ emlőkarcinóma;
- Bőr bazálissejtes karcinóma vagy lokalizált bőrlaphámrák;
- Korábbi rosszindulatú daganatok bezárták és műtéti úton eltávolították (vagy más módszerekkel kezelték) gyógyító szándékkal.
A résztvevő fehérvérsejtszáma > 25 × 10^9/l. (Megjegyzés: a hidroxi-karbamid beadása vagy a leukaferézis megengedett ennek a kritériumnak a teljesítéséhez).
Korábbi venetoclax-kezelés és/vagy jelenlegi részvétel bármilyen más, vizsgálati termékekkel végzett kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax + alacsony dózisú citarabin (LDAC) Venetoclax 600 mg szájon át minden nap (QD) plusz LDAC 20 mg/m² szubkután minden 28 napos ciklus 1-10. napján.	Drog: Venetoclax tabletta Más nevek: Venclexta ABT-199 Drog: Citarabin Szubkután injekció Más nevek: Ara-C Arabinozilcitozin Cytosar-U
Placebo Comparator: Placebo + LDAC A placebo és a venetoclax orális QD és LDAC 20 mg/m² szubkután párosítása minden 28 napos ciklus 1-10. napján.	Drog: Placebo tabletta Drog: Citarabin Szubkután injekció Más nevek: Ara-C Arabinozilcitozin Cytosar-U

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes túlélés (OS) Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzés 2019. február 15-i határnapjáig; a medián követési idő 12,0 hónap (tartomány: 0,2-17,0) volt a placebo-karon és 12,0 hónap (tartomány: 0,1-17,6) a venetoclax-karon.	A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, cenzúrázták azon a napon, amikor utoljára ismerték, hogy a határnapon vagy azt megelőzően éltek. A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.	A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzés 2019. február 15-i határnapjáig; a medián követési idő 12,0 hónap (tartomány: 0,2-17,0) volt a placebo-karon és 12,0 hónap (tartomány: 0,1-17,6) a venetoclax-karon.

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

M16-043
2016-003900-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A teljes remisszióban vagy a nem teljes vérkép-helyreállítással (CR + CRi) teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya Időkeret: A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.	Az összetett teljes remissziós arányt a teljes remisszióban (CR) vagy a nem teljes vérkép-helyreállással járó teljes remisszióban (CRi) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, a vizsgáló értékelése szerint a vizsgálat során bármikor. A válasz fizikális vizsgálaton, csontvelő-eredményeken és hematológiai értékeken alapult a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) AML-re vonatkozó felülvizsgált irányelvei szerint: CR: Nincs morfológiai bizonyíték az AML-re és az abszolút neutrofilszámra (ANC) ≥ 10³/μL (1000/μL), a vérlemezkék ≥ 10⁵/μL (100 000/μL), a vörösvértestek (RBC) transzfúziós függetlenségére és a csontvelőre <5 % robbantások, keringő robbanások hiánya és Auer-rudakkal való robbantás; extramedulláris betegség hiánya. CRi: Minden kritérium, mint CR, kivéve a reziduális neutropéniát < 10³/μL vagy a thrombocytopeniát < 10⁵/μL. Ha a CR minden kritériuma teljesül, kivéve a vörösvértest-transzfúzió függetlenségét, a CRi kritériumok teljesülnek. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt IWG betegségértékelés, nem reagálónak tekintették.	A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.
Teljes remisszióban vagy részleges hematológiai felépüléssel (CR + CRh) szenvedő résztvevők százalékos aránya Időkeret: A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.	Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót (CR) vagy teljes remissziót (CRh) értek el részleges hematológiai gyógyulással a vizsgálat bármely időpontjában, a vizsgáló által értékelve. A CR-t az IWG AML-re vonatkozó felülvizsgált irányelvei szerint úgy határozták meg, hogy nincs morfológiai bizonyíték az AML-re, ANC-szám ≥ 10³/μL, vérlemezkeszám ≥ 10⁵/μL, vörösvértest-transzfúzió-függetlenség és csontvelő 5%-nál kisebb blasztokkal, keringő blasztok hiánya és robbantás Auer-rudakkal; extramedulláris betegség hiánya. A CRh egy származtatott válasz, amely a csontvelő blast és hematológiai laboratóriumi értékeken alapul, és akkor érhető el, ha a következő kritériumok teljesülnek: Csontvelő <5% blastokkal és A perifériás vér neutrofilszáma > 0,5 × 10³/μl és A perifériás vérlemezkeszám > 0,5 × 10⁵/μL és 1 hetes vérlemezke transzfúziómentes időszak a hematológiai laborgyűjtés előtt. Azokat a résztvevőket, akiknél nem diagnosztizáltak betegséget, nem reagálónak tekintettük.	A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.
A teljes remisszióban vagy a nem teljes vérkép-helyreállítással (CR + CRi) teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 2. ciklus megkezdésével Időkeret: 1. ciklus, 28 nap	Az összetett teljes remissziós arányt a teljes remisszióban (CR) vagy a nem teljes vérkép-helyreállítással járó teljes remisszióban (CRi) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozzák meg a 2. ciklus megkezdése előtt, a vizsgáló által értékelve. A válasz fizikális vizsgálaton, csontvelő-eredményeken és hematológiai értékeken alapult az IWG AML-re vonatkozó felülvizsgált irányelvei szerint: CR: Nincs morfológiai bizonyíték az AML-re és az abszolút neutrofilszámra ≥ 10³/μL, a vérlemezkékre ≥ 10⁵/μL, a vörösvérsejt-transzfúzió függetlenségére és a csontvelőre <5% blasztokkal, a keringő blasztok és Auer-rudakkal végzett blasztok hiánya; extramedulláris betegség hiánya. CRi: Minden kritérium, mint CR, kivéve a reziduális neutropéniát < 10³/μL vagy a thrombocytopeniát < 10⁵/μL. Ha a CR minden kritériuma teljesül, kivéve a vörösvértest-transzfúzió függetlenségét, a CRi kritériumok teljesülnek. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt IWG betegségértékelés, nem reagálónak tekintették.	1. ciklus, 28 nap
Teljes remisszióban és részleges hematológiai felépüléssel (CR + CRh) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 2. ciklus megkezdésével Időkeret: 1. ciklus, 28 nap	Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót (CR) vagy teljes remissziót (CRh) értek el részleges hematológiai felépüléssel a 2. ciklus megkezdése előtt, a vizsgáló által értékelve. A CR-t az IWG AML-re vonatkozó felülvizsgált irányelvei szerint úgy határozták meg, hogy nincs morfológiai bizonyíték az AML-re, ANC-szám ≥ 10³/μL, vérlemezkeszám ≥ 10⁵/μL, vörösvértest-transzfúzió-függetlenség és csontvelő 5%-nál kisebb blasztokkal, keringő blasztok hiánya és robbantás Auer-rudakkal; extramedulláris betegség hiánya. A CRh egy származtatott válasz, amely a csontvelő blast és hematológiai laboratóriumi értékeken alapul, és akkor érhető el, ha a következő kritériumok teljesülnek: Csontvelő <5% blastokkal és A perifériás vér neutrofilszáma > 0,5 × 10³/μl és A perifériás vérlemezkeszám > 0,5 × 10⁵/μL és 1 hetes vérlemezke transzfúziómentes időszak a hematológiai laborgyűjtés előtt. Azokat a résztvevőket, akiknél nem diagnosztizáltak betegséget, nem reagálónak tekintettük.	1. ciklus, 28 nap
A teljes remisszióban részt vevők százalékos aránya Időkeret: A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.	A teljes remissziós arányt a vizsgálat során bármikor teljes remisszióban (CR) szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, a vizsgáló értékelése szerint. A válasz a fizikális vizsgálaton, a csontvelő-eredményeken és a hematológiai értékeken alapult az AML nemzetközi munkacsoportja (IWG) felülvizsgált irányelvei szerint. A CR úgy definiálható, hogy nincs morfológiai bizonyíték az AML-re, és az abszolút neutrofilszám ≥ 10³/μL, a vérlemezkék száma ≥ 10⁵/μL, a vörösvérsejt-transzfúzió függetlensége és a csontvelő 5% alatti blasztokkal, a keringő blasztok hiánya és az Auer-rudakkal végzett blasztok; extramedulláris betegség hiánya. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt IWG betegségértékelés, nem reagálónak tekintették.	A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fáradtság rövid űrlapjában (SF) 7a Időkeret: A 3., 5., 7. és 9. ciklus alapállapota és 1. napja	A PROMIS Fatigue SF 7a egy hét elemből álló kérdőív, amely felméri a fáradtság hatását és tapasztalatait az elmúlt 7 napban. Minden kérdésre a következő öt válaszlehetőséget alkalmazzák: 1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran és 5 = mindig. A PROMIS fáradtság 7a pontszámát T-pontszámként számítják ki, amely egy standardizált pontszám 50-es átlaggal (az Egyesült Államok népességének átlaga alapján) és 10-es szórással (SD). A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek. A pontszám csökkenése (negatív változás a kiindulási értékhez képest) a fáradtság javulását jelzi; a vizsgálatban használt minimális fontos különbség 3 pont volt.	A 3., 5., 7. és 9. ciklus alapállapota és 1. napja
Változás az alaphelyzethez képest a globális egészségi állapot / életminőség terén Időkeret: A 3., 5., 7. és 9. ciklus alapállapota és 1. napja	Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív magja (EORTC QLQ-C30) egy globális egészségi állapot/életminőség (GHS/QoL) skálából, egy pénzügyi nehézségek skálából, valamint 5 funkcionális skálából (kognitív, szociális, Fizikai, érzelmi és szerepműködés), és 8 tünet skála/elem (fáradtság, álmatlanság, étvágytalanság, fájdalom, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés, hányinger és hányás). A GHS/QoL skála 2 kérdést tartalmaz, amelyekben a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék általános egészségi állapotukat és általános életminőségüket az elmúlt héten egy 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjedő skálán. A 2 pontszámot átlagoltuk, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, ahol a magas pontszám magas életminőséget jelent. A kiindulási értékhez képest pozitív változás jobb életminőséget jelez.	A 3., 5., 7. és 9. ciklus alapállapota és 1. napja
Eseménymentes túlélés (EFS) Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzés 2019. február 15-i határnapjáig; a medián követési idő 12,0 hónap (tartomány: 0,2-17,0) volt a placebo-karon és 12,0 hónap (tartomány: 0,1-17,6) a venetoclax-karon.	Az eseménymentes túlélés a randomizálástól a progresszív betegség (PD), a CR vagy CRi megerősített morfológiai relapszusa, a kezelés sikertelensége (CR, CRi vagy morfológiai leukémia mentes állapot (MLFS) elérhetetlensége) időpontjáig eltelt idő legalább 6 év után. vizsgálati kezelési ciklusok), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyet a vizsgáló a módosított IWG kritériumok szerint értékel. PD: > 50%-os növekedés a csontvelői blastokban (minimum 15%-os növekedés szükséges, ha a blastok < 30% az alapvonalon); vagy tartós csontvelői blast > 70% ≥ 3 hónapig; az ANC legalább 100%-os javulása 0,5 × 109/l feletti abszolút szintre és/vagy a vérlemezkék > 50 × 109/l, nem transzfundált szintre; vagy a perifériás robbanások 50%-os növekedése > 25 × 10⁹/L-re; vagy Új extramedulláris betegség Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt esemény a határidő előtt, az utolsó értékelési dátumukon cenzúrázták; Azokat a résztvevőket, akiknél nem történt semmilyen esemény a kezelés utáni terápia előtt, amelyet a határidő előtt indítottak, a kezelés utáni terápia kezdő időpontjában cenzúrázták.	A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzés 2019. február 15-i határnapjáig; a medián követési idő 12,0 hónap (tartomány: 0,2-17,0) volt a placebo-karon és 12,0 hónap (tartomány: 0,1-17,6) a venetoclax-karon.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alapvonal utáni vörösvérsejt- (RBC) transzfúziós függetlensége van Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az adatok 2019. február 15-i határnapjáig; A medián kezelési idő 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) volt a placebo-karon és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) a venetoclax-karon.	Az alapvonal utáni vörösvérsejt (RBC) transzfúziós függetlenségi rátát azon résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki, akik a kiindulási érték után VVT transzfúziós függetlenséget értek el. A vörösvértest-transzfúzió függetlenségét úgy definiálják, mint egy legalább 56 egymást követő napon át tartó időszakot, amelyben nincs vörösvértest-transzfúzió a vizsgálati gyógyszer első adagja után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy azt megelőzően, plusz 30 nap, vagy a betegség progressziója, vagy megerősített morfológiai visszaesése vagy halálozás. , vagy az adatlezárás dátuma, amelyik korábban történt.	A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az adatok 2019. február 15-i határnapjáig; A medián kezelési idő 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) volt a placebo-karon és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) a venetoclax-karon.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási vérlemezke-transzfúzió után függetlenek Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az adatok 2019. február 15-i határnapjáig; A medián kezelési idő 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) volt a placebo-karon és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) a venetoclax-karon.	A kiindulási érték utáni vérlemezke-transzfúziós függetlenségi rátát azon résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki, akik a kiindulási érték után érték el a vérlemezke-transzfúzió függetlenségét. A vérlemezke-transzfúzió függetlensége legalább 56 egymást követő napon át tartó időszak, amelyben nincs vérlemezke-transzfúzió a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy azt megelőzően, plusz 30 nap, vagy a betegség progressziója, vagy megerősített morfológiai visszaesése vagy halálozás , vagy az adatok lejárati dátuma, amelyik korábban történt.	A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az adatok 2019. február 15-i határnapjáig; A medián kezelési idő 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) volt a placebo-karon és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) a venetoclax-karon.
A vörösvértest-transzfúziótól független résztvevők százalékos aránya azok között, akik a kiinduláskor transzfúziófüggőek voltak Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az adatok 2019. február 15-i határnapjáig; A medián kezelési idő 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) volt a placebo-karon és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) a venetoclax-karon.	A konverziós arányt azon résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki, akik a kiindulási VVT transzfúziót követően függetlenek voltak azon résztvevők között, akiknek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 8 héten belül VVT-transzfúziót végeztek (azaz a kiindulási állapotnál transzfúziófüggők voltak). A vörösvértest-transzfúzió függetlensége egy legalább 56 napos időszak, amelyben nincs vörösvértest-transzfúzió a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy azt megelőzően, plusz 30 nap, vagy a betegség progressziója, vagy igazolt morfológiai visszaesés vagy halálozás, vagy az adatlezárási dátumot, amelyik korábban történt.	A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az adatok 2019. február 15-i határnapjáig; A medián kezelési idő 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) volt a placebo-karon és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) a venetoclax-karon.
A vérlemezke-transzfúziótól független résztvevők százalékos aránya azok között, akik a kiinduláskor transzfúziófüggőek voltak Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az adatok 2019. február 15-i határnapjáig; A medián kezelési idő 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) volt a placebo-karon és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) a venetoclax-karon.	A konverziós rátát azon résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki, akik a kiindulási thrombocyta-transzfúziót követően függetlenek voltak azon résztvevők között, akiknek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 8 héten belül vérlemezke-transzfúziót végeztek (azaz a kiindulási állapotnál transzfúziófüggők voltak). A thrombocyta-transzfúziós függetlenség egy legalább 56 napos időszak, amelyben nincs vérlemezke-transzfúzió a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy azt megelőzően, plusz 30 nap, vagy a betegség progressziója, vagy megerősített morfológiai visszaesése vagy halálozása, vagy az adatlezárási dátumot, amelyik korábban történt.	A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az adatok 2019. február 15-i határnapjáig; A medián kezelési idő 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) volt a placebo-karon és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) a venetoclax-karon.
A teljes remisszióban vagy a nem teljes vérkép-helyreállítással (CR + CRi) és a minimális maradék betegségre (MRD) reagáló teljes remisszióban résztvevők százalékos aránya Időkeret: A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.	A teljes remisszióban vagy teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a vérkép nem teljes felépülésével ÉS a minimális reziduális betegséggel (MRD) a vizsgáló értékelése szerint. A válasz az AML-re vonatkozó módosított IWG válaszkritériumokon alapult: CR: Nincs morfológiai bizonyíték az AML-re és az ANC-re ≥ 10³/μL, a vérlemezkék száma ≥ 10⁵/μL, a vörösvérsejt-transzfúzió függetlensége és a csontvelő 5% alatti blastokkal, a keringő blastok és Auer-rudakkal végzett blastok hiánya; extramedulláris betegség hiánya. CRi: Minden kritérium, mint CR, kivéve a reziduális neutropéniát < 10³/μL vagy a thrombocytopeniát < 10⁵/μL. Ha a CR minden kritériuma teljesül, kivéve a vörösvértest-transzfúzió függetlenségét, a CRi kritériumok teljesülnek. Az MRD-választ (a legalacsonyabb ponton az MRD-értéken) úgy határozták meg, hogy a csontvelőben mért leukocitánként kevesebb mint 10-3 reziduális blaszt, az European LeukemiaNet (ELN) ajánlásai szerint. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt betegség vagy MRD értékelés, nem reagálónak tekintették.	A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.
A teljes remisszióban vagy részleges hematológiai felépüléssel (CR + CRh) és minimális maradék betegségre (MRD) reagáló résztvevők százalékos aránya Időkeret: A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.	A teljes remisszióban vagy teljes remisszióban részleges hematológiai felépüléssel (CRh) ÉS MRD-válaszsal rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint. A CR az AML-re vonatkozó módosított IWG válaszkritériumok szerint úgy definiálható, hogy nincs morfológiai bizonyíték az AML-re, ANC ≥ 10³/μL, thrombocytaszám ≥ 10⁵/μL, vörösvértest-transzfúzió-függetlenség és csontvelő 5% alatti blasztokkal, keringő blastok és blasztok hiánya Auer botokkal; extramedulláris betegség hiánya. A CRh akkor érhető el, ha a következő kritériumok teljesülnek: Csontvelő <5% blastokkal és A perifériás vér neutrofilszáma > 0,5 × 10³/μl és A perifériás vérlemezkeszám > 0,5 × 10⁵/μL és 1 hetes vérlemezke transzfúziómentes időszak a hematológiai laborgyűjtés előtt. Az MRD-választ (a legalacsonyabb ponton az MRD-értéken) úgy határozták meg, hogy az ELN-ajánlások alapján leukocitánként kevesebb mint 10-3 reziduális blaszt volt a csontvelőben mérve. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt betegség vagy MRD értékelés, nem reagálónak tekintették.	A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.
Teljes túlélés (OS) mutációs alcsoportok szerint Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzés 2019. február 15-i határnapjáig; a medián követési idő 12,0 hónap (tartomány: 0,2-17,0) volt a placebo-karon és 12,0 hónap (tartomány: 0,1-17,6) a venetoclax-karon.	A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, cenzúrázták azon a napon, amikor utoljára ismerték, hogy a határnapon vagy azt megelőzően éltek. A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel elemeztük. A teljes túlélést a következő molekuláris markerekkel rendelkező résztvevőknél elemezték: Izocitrát-dehidrogenáz 1 és 2 (IDH1/2) mutáció FMS (Feline McDonough Sarcoma)-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutáció	A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzés 2019. február 15-i határnapjáig; a medián követési idő 12,0 hónap (tartomány: 0,2-17,0) volt a placebo-karon és 12,0 hónap (tartomány: 0,1-17,6) a venetoclax-karon.
A teljes remisszióban vagy a nem teljes vérkép-helyreállítással (CR + CRi) teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya mutációs alcsoportonként Időkeret: A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.	A válasz fizikális vizsgálaton, csontvelő-eredményeken és hematológiai értékeken alapult az IWG AML-re vonatkozó felülvizsgált irányelvei szerint: CR: Nincs morfológiai bizonyíték az AML-re és az ANC-re ≥ 10³/μL, a vérlemezkék száma ≥ 10⁵/μL, a vörösvértest-transzfúzió függetlensége és a csontvelő 5% alatti blastokkal, a keringő blastok hiánya és az Auer-rudakkal végzett blastok; extramedulláris betegség hiánya. CRi: Minden kritérium, mint CR, kivéve a reziduális neutropéniát < 10³/μL vagy a thrombocytopeniát < 10⁵/μL. Ha a CR minden kritériuma teljesül, kivéve a vörösvértest-transzfúzió függetlenségét, a CRi kritériumok teljesülnek. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt IWG betegségértékelés, nem reagálónak tekintették. A választ a következő mutációkkal rendelkező résztvevőknél elemezték: Izocitrát-dehidrogenáz 1 és 2 (IDH1/2) mutáció FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutáció	A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.
A teljes remisszióban vagy részleges hematológiai felépüléssel (CR + CRh) szenvedő résztvevők százalékos aránya mutációs alcsoportonként Időkeret: A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.	Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót vagy teljes remissziót értek el részleges hematológiai gyógyulással, a vizsgáló által a következő mutációkkal rendelkező résztvevők esetében: Izocitrát-dehidrogenáz 1 és 2 (IDH1/2) mutáció FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutáció A CR az AML módosított IWG-kritériumai szerint úgy definiálható, hogy nincs morfológiai bizonyíték az AML-re, ANC ≥ 10³/μL, vérlemezkék ≥ 10⁵/μL, VVT transzfúziófüggetlenség, csontvelő 5%-nál kisebb blastokkal, keringő blasztok hiánya és Auer blastok rudak; extramedulláris betegség hiánya. A CRh akkor érhető el, ha a következő kritériumok teljesülnek: Csontvelő <5% blastokkal és A perifériás vér neutrofilszáma > 0,5 × 10³/μL és A perifériás vérlemezkeszám > 0,5 × 10⁵/μL és 1 hetes vérlemezke transzfúziómentes időszak a hematológiai laborfelvétel előtt. Azokat a résztvevőket, akiknél nem diagnosztizáltak betegséget, nem reagálónak tekintettük	A választ az 1. ciklus végén, majd minden 3. ciklusban értékeltük a kezelés végéig. A kezelés medián időtartama a 2019. február 15-i határnapon 1,7 hónap (tartomány: 0,1-14,2) és 3,9 hónap (tartomány: 0,0-17,1) volt mindegyik csoportban.

A Venetoclax és az alacsony dózisú citarabin kombinációjának vizsgálata, szemben az alacsony dózisú citarabinnal önmagában olyan naiv, akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akik nem jogosultak intenzív kemoterápiára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek