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集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病の未治療患者における低用量シタラビン対低用量シタラビン単独との併用におけるベネトクラクスの研究

2025年9月10日 更新者：AbbVie

集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病の未治療患者を対象に、ベネトクラクスと低用量シタラビンを併用投与した場合と低用量シタラビンを併用した場合の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

この研究の主な目的は、治療歴のない急性骨髄性白血病 (AML) 患者において、ベネトクラクスと低用量シタラビン (LDAC) を併用投与すると、LDAC およびプラセボと比較して全生存期間 (OS) が改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性骨髄性白血病 (AML) は、骨髄細胞 (感染症と戦う白血球) の攻撃的でまれな癌です。 AML の治療が成功するかどうかは、患者が持つ AML のサブタイプと、診断時の患者の年齢によって異なります。

ベネトクラクスは、がん細胞の生存を可能にするタンパク質（細胞の一部）を遮断することによってがん細胞を殺す実験薬です。 この研究は、シタラビンにベネトクラクスを追加することが、シタラビン単独よりも効果があるかどうかを確認するために設計されています.

これは、18 歳以上で以前に治療を受けたことのない AML 患者を対象とした第 3 相無作為化二重盲検 (治療は患者と医師に知られていない) プラセボ対照多施設試験です。 この研究に参加する患者は、集中的な導入化学療法（通常の開始治療）には適していません。 Abbvie は、世界中の約 125 の病院で実施されるこの研究に資金を提供しています。 この研究では、患者の 2/3 にシタラビンと一緒にベネトクラクスを毎日投与し、残りの 1/3 にシタラビンと一緒にプラセボ (ダミー) 錠剤を投与します。

参加者は、臨床的利益がある限り、研究訪問を続け、治療を受けます。 AMLに対する治療の効果は、血液、骨髄、スキャン、副作用の測定、健康アンケートの記入によって確認されます。 一部の人々が他の人々よりも反応が良い理由を確認するために、血液検査と骨髄検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 162733
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 162734
      • Limerick、アイルランド、V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 162735
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 162730
  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center /ID# 164273
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 158998
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Univ of Pittsburgh Med Ctr /ID# 158997
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 159678
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center /ID# 161280
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System /ID# 164272
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Cemic /Id# 159676
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Sanatorio Allende /ID# 159675
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heartlands Hospital /ID# 163534
      • Cardiff、イギリス、CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 162726
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 162727
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 160123
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital /ID# 160121
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital /ID# 160125
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 162920
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital /ID# 159646
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159782
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159780
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur Montreal /ID# 160982
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 157868
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 157869
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • University Gen Hosp of Patra /ID# 157871
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 157867
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 157870
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Infanta Leonor /ID# 161180
    • Valenciana
      • Valencia、Valenciana、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 161181
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 159247
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 159246
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakult Nem Kralovske Vinohrady /ID# 159248
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban /ID# 159569
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg /ID# 161760
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum /ID# 159571
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital /ID# 160132
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 160131
  • ノルウェー
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 165632
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 165630
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem I. Belklini /ID# 158180
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 158178
      • Győr、ハンガリー、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 161739
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 158175
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz /ID# 160973
    • Budapest
      • Budapest IX、Budapest、ハンガリー、1097
        • Dél-pesti Centrumkórház- Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet /ID# 159127
    • Pecs
      • Pécs、Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 163161
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Cote /ID# 159697
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux /ID# 159704
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHU De Nancy /ID# 159700
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 159705
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 159702
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-150
        • Hospital do Cancer Mae de Deus /ID# 163416
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • Casa de Saúde Santa Marcelina /ID# 163413
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas /ID# 163567
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 163568
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 158999
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 159566
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 159567
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerol /ID# 159269
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • Centro de Invest Clin Chapulte /ID# 162625
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 159268
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 164086
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • Almazov North-West Federal Med /ID# 162170
      • Saint Petersburg、ロシア、198205
        • Saint Petersburg State Institu /ID# 162171
      • Samara、ロシア、443099
        • Samara State Medical Universit /ID# 164173
      • Saratov、ロシア、41002
        • saratov state medical /ID# 163130
      • Yaroslavl、ロシア、150062
        • Yaroslavl Regional Clinic Hosp /ID# 162172
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo、Kemerovo Oblast、ロシア、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev /ID# 162991
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical hospital named N. A. Semashko /ID# 163186
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、ロシア、390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 163126
  • 中国
      • Jinan、中国、250014
        • Qilu Hospital of Shandong Univ /ID# 167507
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167515
      • Zhengzhou, Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 167327
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical Univ Union Hosp /ID# 167321
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170147
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 167511
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 167512
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 167325
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital /ID# 167514
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Blood disease hosp of Chinese Academy of Med Sciences(Institute of Hematology) /ID# 167509
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University /ID# 167324
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • Netcare Pretoria East Hospital /ID# 157373
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • Tshwane District Hospital /ID# 157361
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 161693
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 162781
      • Taipei City、Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 161683
  • 日本
      • Akita、日本、100041
        • Akita University Hospital /ID# 160602
      • Hidaka、日本、350-1241
        • Saitama Med Univ Int Med Ctr /ID# 161308
      • Nagoya、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 159768
      • Shimotsuga、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hosp /ID# 159650
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 159781
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 159770
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 159688
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 160597
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、3113193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 162988
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • Kyoto Prefect Univ Med /ID# 160101
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 161151
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 160233
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-0051
        • Osaka City University Hospital /ID# 159722
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University -Osakasayama Campus /ID# 160777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital /ID# 160759
      • Komae-shi、Tokyo、日本、201-8601
        • Tokyo Jikei Daisan Hospital /ID# 159769
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 160678
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 161223
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162253
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 158725
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Junggu、Daejeon Gwang Yeogsi、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 158726
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 158724

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、世界保健機関の基準により急性骨髄性白血病（AML）の組織学的確認が必要であり、集中的な導入化学療法の対象外であり、次のいずれかである必要があります。

    • 75歳以上または

    • -18〜74歳以上で、強化導入化学療法への適合性の欠如に関連する少なくとも1つの基準を満たす：

      • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 2 - 3
      • -治療または駆出率≤50％または慢性安定狭心症を必要とするうっ血性心不全（CHF）の心臓病歴
      • 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) ≤ 65% または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≤ 65%
      • クレアチニンクリアランス≧30mL/分～＜45mL/分
      • -総ビリルビン> 1.5から≤3.0×正常上限（ULN）を伴う中等度の肝障害
      • -医師が従来の集中化学療法と互換性がないと判断したその他の併存疾患は、研究登録前に研究医療モニターによってレビューおよび承認されなければなりません

  2. 参加者は ECOG パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。

    • 75 歳以上の被験者の場合は 0 ～ 2 または
    • 18 歳から 74 歳までの被験者の場合は 0 から 3
  3. 参加者は、少なくとも12週間の予想余命を持っている必要があります。
  4. -参加者は、クレアチニンクリアランス≥30 mL / minで示されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。 Cockcroft Gault 式によって計算されるか、24 時間尿収集によって測定されます。

  5. 参加者は、以下によって実証されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 × ULN*
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 × ULN*

    • ビリルビン≤1.5×ULN*

      • -75歳未満の被験者は、ビリルビンが≤3.0×ULNである可能性があります

    （※白血病臓器の関与が考えられる場合を除く。）

  6. 女性の参加者は、次のように定義された閉経後のいずれかでなければなりません。

    • 年齢 > 55 歳で、12 か月以上月経がなく、別の医学的原因がない。
    • -年齢が55歳以下で、12か月以上月経がなく、別の医学的原因がなく、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが> 40 IU / L。

    また

    • 永久に外科的無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）。

    また

    • -出産の可能性（WOCBP）の女性は、治験1日目から治験薬の最終投与後少なくとも180日まで、少なくとも1つのプロトコル指定の避妊方法を実践しています。
  7. 性的に活発な男性参加者は、治験1日目から治験薬の最終投与から少なくとも180日後まで、プロトコルで指定された避妊方法を実践することに同意する必要があります。 男性被験者は、最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後少なくとも180日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

  8. 出産の可能性のある女性は、実行された妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

    • -最初の治験薬投与前の14日以内に得られた血清サンプルによるスクリーニング時、および
    • 血清妊娠検査結果を取得してから 7 日以上経っている場合は、サイクル 1 の 1 日目に取得した尿サンプルを投与する前。
    • スクリーニング時に境界妊娠検査を受けた被験者は、3日以上後に血清妊娠検査を受けて、陽性結果が引き続き得られないことを文書化する必要があります。
  9. 参加者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  1. -参加者は、ヒドロキシ尿素を除いて、AMLの以前の治療を受けており、研究治療の最初のサイクルを通して許可されています。 注：シタラビンの使用を除いて、骨髄異形成症候群の前治療は許可されています。
  2. 参加者は、骨髄線維症、本態性血小板増加症、真性多血症、または BCR-ABL 1 転座を伴うまたは伴わない慢性骨髄性白血病 (CML) および BCR-ABL 1 転座を伴う AML を含む先行骨髄増殖性腫瘍 (MPN) を有していました。
  3. -急性前骨髄球性白血病（APL）の参加者。
  4. -参加者は、中枢神経系（CNS）がAMLに関与していることがわかっています。
  5. -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を知っています（抗レトロウイルス薬とベネトクラクスとの間の薬物相互作用の可能性による）。 地域のガイドラインまたは機関の基準に従って必要な場合、HIV検査はスクリーニングで行われます。
  6. -参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染に陽性であることが知られています。 非活動性肝炎キャリアステータスまたは抗ウイルス薬（非排除薬）のウイルス性肝炎力価が低いことは除外されません。

  7. -参加者は、研究治療開始の7日前に強力または中程度のシトクロムP450 3A4（CYP3A）インデューサーを受け取りました。

    • 中国人被験者は、強力なおよび/または中等度の CYP3A 阻害剤の投与から、試験治療開始の 7 日前から集中的な薬物動態 (PK) コレクションの終了まで (サイクル 1 の 10 日目の投与後 24 時間) 除外されます。
  8. -参加者は、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツを研究開始前の3日以内に消費しました。
  9. 参加者は、ニューヨーク心臓協会クラス > 2 の心血管障害ステータスを持っています。クラス 2 は、被験者が安静時は快適であるが、通常の身体活動によって疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みが生じる心疾患と定義されます。 クラス 3 は、被験者が安静時には快適であるが、通常の活動よりも疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす心疾患として定義されます。 クラス 4 は、被験者が不快感なしに身体活動を行うことができず、安静時の心不全の症状があり、何らかの身体活動を行うと不快感が増す心疾患と定義されます。
  10. -参加者は、継続的な酸素を必要とする慢性呼吸器疾患、または腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、肝臓、心血管疾患の重大な病歴、その他の病状、またはLDACの賦形剤を含む治験薬のいずれかに対する既知の過敏症を患っている研究者の意見は、この研究への参加に悪影響を与える可能性があります。
  11. -参加者は、吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態を持っています。
  12. -参加者は、治療を必要とする他の臨床的に重要な制御されていない全身感染の証拠を示しています（ウイルス、細菌、または真菌）。

  13. -参加者は、以下を除いて、研究登録前に他の悪性腫瘍の病歴があります：

    • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または乳房の上皮内癌;
    • 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん;
    • 以前の悪性腫瘍が限局され、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）。
  14. -参加者の白血球数は> 25×10 ^ 9 / Lです。 (注: ヒドロキシ尿素投与または白血球除去療法は、この基準を満たすことが許可されています)。
  15. -ベネトクラクスによる以前の治療および/または治験薬を使用した他の調査研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベネトクラクス + 低用量シタラビン (LDAC)
ベネトクラクス 600 mg を毎日 (QD) 経口で、さらに LDAC 20 mg/m² を各 28 日サイクルの 1 日目から 10 日目に皮下投与。
薬：ベネトクラクス
タブレット
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-199
薬：シタラビン
皮下注射
他の名前：
  • アラC
  • アラビノシルシトシン
  • Cytosar-U
プラセボコンパレーター：プラセボ + LDAC
各 28 日サイクルの 1 日目から 10 日目に QD と LDAC 20 mg/m² を皮下投与するベネトクラクスとプラセボのマッチング。
薬：プラセボ
タブレット
薬：シタラビン
皮下注射
他の名前：
  • アラC
  • アラビノシルシトシン
  • Cytosar-U

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から 2019 年 2 月 15 日の主要分析カットオフ日まで。追跡期間の中央値は、プラセボ群で 12.0 か月 (範囲: 0.2-17.0)、ベネトクラクス群で 12.0 か月 (範囲: 0.1-17.6) でした。
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 死亡していない参加者は、カットオフ日以前に生存していたことが最後にわかった日付で検閲されました。 全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
無作為化から 2019 年 2 月 15 日の主要分析カットオフ日まで。追跡期間の中央値は、プラセボ群で 12.0 か月 (範囲: 0.2-17.0)、ベネトクラクス群で 12.0 か月 (範囲: 0.1-17.6) でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解または血球数回復が不完全な完全寛解の参加者の割合 (CR + CRi)
時間枠：応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。

複合完全寛解率は、治験責任医師によって評価された研究中の任意の時点で、完全寛解 (CR) または血球数の回復が不完全な完全寛解 (CRi) の参加者の割合として定義されます。 回答は、AML の国際作業部会 (IWG) による改訂されたガイドラインに従って、身体検査、骨髄の結果、および血液学の値に基づいていました。

CR: 形態学的に AML の証拠なし、絶対好中球数 (ANC) ≥ 10³/μL (1,000/μL)、血小板 ≥ 10⁵/μL (100,000/μL)、赤血球 (RBC) 輸血非依存、および骨髄が 5 未満芽球の割合、循環芽球およびアウエル杆体を伴う芽球の欠如。髄外疾患の欠如。

CRi: 残留好中球減少 < 10³/μL または血小板減少 < 105/μL を除くすべての基準は CR です。 赤血球輸血非依存性を除いて CR のすべての基準が満たされている場合、CRi 基準は満たされています。

IWG疾患評価を受けていない参加者は、非応答者と見なされました。
応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。
完全寛解または部分的な血液学的回復を伴う完全寛解の参加者の割合（CR + CRh）
時間枠：応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。

研究者によって評価された研究中の任意の時点で、完全寛解（CR）または部分的血液学的回復（CRh）を伴う完全寛解を達成した参加者の割合。

CR は、AML の形態学的証拠がないこと、ANC 数が 10³/μL 以上、血小板が 10⁵/μL 以上、RBC 輸血非依存性、芽球が 5% 未満の骨髄、循環芽球がないこととして、AML の IWG による改訂されたガイドラインに従って定義されます。アウアーロッドで爆破します。髄外疾患の欠如。

CRh は、骨髄芽球および血液検査の値に基づいて導出された応答であり、次の基準が満たされた場合に達成されます。

  • 芽球が5%未満の骨髄および
  • -末梢血好中球数が> 0.5×10³/μLおよび
  • -末梢血血小板数が> 0.5×10⁵/μLおよび
  • 血液学研究室の収集前の 1 週間の無血小板輸血期間。

疾患評価のない参加者は、非応答者と見なされました。
応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。
サイクル2の開始による完全寛解または血球数回復が不完全な完全寛解（CR + CRi）の参加者の割合
時間枠：サイクル 1、28 日

複合完全寛解率は、研究者によって評価された、サイクル 2 の開始前に完全寛解 (CR) または血球数回復が不完全な完全寛解 (CRi) の参加者の割合として定義されます。 応答は、AML の IWG による改訂されたガイドラインに従って、身体検査、骨髄の結果、および血液学の値に基づいていました。

CR: AML の形態学的証拠はなく、絶対好中球数が 10³/μL 以上、血小板が 105/μL 以上、赤血球輸血非依存性、および芽球が 5% 未満の骨髄、循環芽球およびアウエル杆体を伴う芽球が存在しない;髄外疾患の欠如。

CRi: 残留好中球減少 < 10³/μL または血小板減少 < 105/μL を除くすべての基準は CR です。 RBC 輸血の非依存性を除いて CR のすべての基準が満たされている場合、CRi の基準は満たされています。

IWG疾患評価を受けていない参加者は、非応答者と見なされました。
サイクル 1、28 日
サイクル2の開始による完全寛解および部分的血液学的回復（CR + CRh）を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：サイクル 1、28 日

研究者によって評価されたサイクル 2 の開始前に、完全寛解 (CR) または部分的血液学的回復 (CRh) を伴う完全寛解を達成した参加者の割合。

CR は、AML の形態学的証拠がないこと、ANC 数が 10³/μL 以上、血小板が 10⁵/μL 以上、RBC 輸血非依存性、芽球が 5% 未満の骨髄、循環芽球がないこととして、AML の IWG による改訂されたガイドラインに従って定義されます。アウアーロッドで爆破します。髄外疾患の欠如。

CRh は、骨髄芽球および血液検査の値に基づいて導出された応答であり、次の基準が満たされた場合に達成されます。

  • 芽球が5%未満の骨髄および
  • -末梢血好中球数が> 0.5×10³/μLおよび
  • -末梢血血小板数が> 0.5×10⁵/μLおよび
  • 血液検査室での収集前の 1 週間の無血小板期間。

疾患評価のない参加者は、非応答者と見なされました。
サイクル 1、28 日
完全寛解した参加者の割合
時間枠：応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。

完全寛解率は、研究者によって評価された、研究中の任意の時点での完全寛解 (CR) を持つ参加者の割合として定義されます。 回答は、AML の国際作業部会 (IWG) による改訂されたガイドラインに従って、身体検査、骨髄の結果、および血液学の値に基づいていました。 CR は、形態学的に AML の証拠がなく、好中球の絶対数が 10³/μL 以上、血小板が 105/μL 以上、赤血球輸血非依存性、および芽球が 5% 未満の骨髄、循環芽球およびアウエル杆体を伴う芽球の欠如として定義されます。髄外疾患の欠如。

IWG疾患評価を受けていない参加者は、非応答者と見なされました。
応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労簡易フォーム (SF) 7a のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 3、5、7、および 9 のベースラインと 1 日目
PROMIS Fatigue SF 7a は、過去 7 日間の疲労の影響と経験を評価する 7 項目のアンケートです。 すべての質問で、次の 5 つの回答オプションが採用されています。1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = よくある、5 = いつもある PROMIS Fatigue 7a スコアは、平均 50 (米国の一般集団の平均に基づく) および標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアである T スコアとして計算されます。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。 スコアの減少 (ベースラインからのマイナスの変化) は、疲労の改善を示します。この研究で使用された最小の重要な違いは 3 ポイントでした。
サイクル 3、5、7、および 9 のベースラインと 1 日目
世界の健康状態/生活の質のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 3、5、7、および 9 のベースラインと 1 日目

欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア (EORTC QLQ-C30) は、世界的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケール、財政難スケール、5 つの機能スケール (認知、社会、身体的、感情的、および役割機能）、および8つの症状尺度/項目（疲労、不眠症、食欲不振、痛み、便秘、下痢、呼吸困難、吐き気と嘔吐）。

GHS/QoL スケールには 2 つの質問があり、参加者は過去 1 週間の全体的な健康状態と全体的な生活の質を 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) のスケールで評価するよう求められました。 2 つのスコアを平均し、0 から 100 までのスケールに変換しました。スコアが高いほど QoL が高いことを表します。 ベースラインからのプラスの変化は、より良い生活の質を示します。
サイクル 3、5、7、および 9 のベースラインと 1 日目
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：無作為化から 2019 年 2 月 15 日の主要解析カットオフ日まで。追跡期間の中央値は、プラセボ群で 12.0 か月 (範囲: 0.2-17.0)、ベネトクラクス群で 12.0 か月 (範囲: 0.1-17.6) でした。

イベントフリー生存期間は、無作為化から進行性疾患 (PD) の日までの時間、CR または CRi からの形態学的再発が確認された日、治療の失敗 (CR、CRi または形態学的な白血病のない状態 (MLFS) を少なくとも 6 回研究治療のサイクル)、または何らかの原因による死亡、変更された IWG 基準に従って研究者によって評価された。

PD:

  • >骨髄芽球の50％増加（ベースラインで芽球が30％未満の場合、最低15％の増加が必要）;または持続性骨髄芽球 > 70% が 3 か月以上; ANC が 0.5 × 10⁹/L を超える絶対レベルまで少なくとも 100% 改善されていない、および/または輸血されていない血小板が 50 × 10⁹/L を超えている。また
  • > 25 × 10⁹/L への末梢芽球の 50% の増加;また
  • 新しい髄外疾患

カットオフ日の前にイベントのない参加者は、最後の評価日に検閲されました。カットオフ日の前に開始された治療後療法の前にイベントのない参加者は、治療後療法の開始日に打ち切られました。
無作為化から 2019 年 2 月 15 日の主要解析カットオフ日まで。追跡期間の中央値は、プラセボ群で 12.0 か月 (範囲: 0.2-17.0)、ベネトクラクス群で 12.0 か月 (範囲: 0.1-17.6) でした。
ベースライン後の赤血球（RBC）輸血非依存の参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2019 年 2 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、プラセボ群で 1.7 か月 (範囲: 0.1-14.2)、ベネトクラクス群で 3.9 か月 (範囲: 0.0-17.1) でした。
ベースライン後の赤血球 (RBC) 輸血非依存率は、ベースライン後に RBC 輸血非依存を達成した参加者の割合として計算されました。 RBC 輸血非依存性は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与時またはその前に RBC 輸血のない連続 56 日間以上の期間に加えて 30 日間、または疾患の進行、または確認された形態学的再発、または死亡と定義されます。 、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方。
治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2019 年 2 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、プラセボ群で 1.7 か月 (範囲: 0.1-14.2)、ベネトクラクス群で 3.9 か月 (範囲: 0.0-17.1) でした。
ベースライン後の血小板輸血の非依存性を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2019 年 2 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、プラセボ群で 1.7 か月 (範囲: 0.1-14.2)、ベネトクラクス群で 3.9 か月 (範囲: 0.0-17.1) でした。
ベースライン後の血小板輸血非依存率は、ベースライン後に血小板輸血非依存を達成した参加者の割合として計算されました。 血小板輸血の非依存性は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与時またはその前に血小板輸血が行われていない少なくとも連続 56 日間の期間に加えて 30 日間、または疾患の進行、または確認された形態学的再発、または死亡と定義されます。 、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方。
治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2019 年 2 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、プラセボ群で 1.7 か月 (範囲: 0.1-14.2)、ベネトクラクス群で 3.9 か月 (範囲: 0.0-17.1) でした。
ベースラインで輸血に依存していた参加者のうち、RBC輸血に依存していない参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2019 年 2 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、プラセボ群で 1.7 か月 (範囲: 0.1-14.2)、ベネトクラクス群で 3.9 か月 (範囲: 0.0-17.1) でした。
変換率は、治験薬の初回投与前 8 週間以内に RBC 輸血を受けた参加者のうち、ベースライン後に RBC 輸血に依存しない参加者の割合として計算されました (つまり、ベースラインで輸血依存性でした)。 赤血球輸血非依存性は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与時またはその前に少なくとも 56 日間 RBC 輸血が行われていない期間に加えて 30 日間、または疾患の進行、または確認された形態学的再発、または死亡と定義されます。またはデータのカットオフ日のいずれか早い方。
治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2019 年 2 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、プラセボ群で 1.7 か月 (範囲: 0.1-14.2)、ベネトクラクス群で 3.9 か月 (範囲: 0.0-17.1) でした。
ベースラインで輸血に依存していた参加者のうち、血小板輸血に依存していない参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2019 年 2 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、プラセボ群で 1.7 か月 (範囲: 0.1-14.2)、ベネトクラクス群で 3.9 か月 (範囲: 0.0-17.1) でした。
変換率は、試験薬の初回投与前 8 週間以内に血小板輸血を受けた参加者のうち、ベースライン後の血小板輸血に依存しない参加者の割合として計算されました (つまり、ベースラインで輸血依存性でした)。 血小板輸血の非依存性は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与時またはその前に少なくとも 56 日間血小板輸血がなく、さらに 30 日間、または疾患の進行、または確認された形態学的再発、または死亡の期間として定義されます。またはデータのカットオフ日のいずれか早い方。
治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2019 年 2 月 15 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、プラセボ群で 1.7 か月 (範囲: 0.1-14.2)、ベネトクラクス群で 3.9 か月 (範囲: 0.0-17.1) でした。
完全寛解または不完全な血球数回復（CR + CRi）および最小残存疾患（MRD）反応を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。

研究者によって評価された、完全寛解または不完全な血球数回復および最小残存病変（MRD）を伴う完全寛解の参加者の割合。 応答は、AML の変更された IWG 応答基準に基づいていました。

CR: AML および ANC ≥ 10³/μL、血小板 ≥ 10⁵/μL、赤血球 (RBC) 輸血非依存性、骨髄の芽球が 5% 未満、循環芽球およびアウエル杆体を伴う芽球の形態学的証拠なし。髄外疾患の欠如。

CRi: 残留好中球減少 < 10³/μL または血小板減少 < 105/μL を除くすべての基準は CR です。 赤血球輸血非依存性を除いて CR のすべての基準が満たされている場合、CRi 基準は満たされています。

MRD 応答 (最低点の MRD 値で) は、European LeukemiaNet (ELN) の推奨に従って、骨髄で測定された白血球あたり 10-3 未満の残存芽球を有するものとして定義されました。

疾患または MRD の評価がなかった参加者は、非応答者と見なされました。
応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。
完全寛解または部分的血液学的回復（CR + CRh）および最小残存疾患（MRD）反応を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。

研究者によって評価された、完全寛解または部分的血液学的回復（CRh）およびMRD反応を伴う完全寛解の参加者の割合。

CR は、AML の形態学的証拠なし、ANC ≧ 10³/μL、血小板≧ 10⁵/μL、RBC 輸血非依存性、および芽球が 5% 未満の骨髄、循環芽球および芽球がないこととして、AML の修正 IWG 反応基準に従って定義されます。アウアーロッド付き。髄外疾患の欠如。

CRh は、次の基準が満たされている場合に達成されます。

  • 芽球が5%未満の骨髄および
  • -末梢血好中球数が> 0.5×10³/μLおよび
  • -末梢血血小板数が> 0.5×10⁵/μLおよび
  • 血液学研究室の収集前の 1 週間の無血小板輸血期間。

MRD 応答 (最低点の MRD 値で) は、ELN の推奨に従って、骨髄で測定された白血球あたり 10-3 未満の残存芽球として定義されました。

疾患または MRD の評価がなかった参加者は、非応答者と見なされました。
応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。
変異サブグループ別の全生存率 (OS)
時間枠：無作為化から 2019 年 2 月 15 日の主要解析カットオフ日まで。追跡期間の中央値は、プラセボ群で 12.0 か月 (範囲: 0.2-17.0)、ベネトクラクス群で 12.0 か月 (範囲: 0.1-17.6) でした。

全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 死亡していない参加者は、カットオフ日以前に生存していたことが最後にわかった日付で検閲されました。 全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。

全生存率は、以下の分子マーカーを使用して参加者で分析されました。

  • イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 および 2 (IDH1/2) 変異
  • FMS (ネコ マクドノウ肉腫) 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 変異
無作為化から 2019 年 2 月 15 日の主要解析カットオフ日まで。追跡期間の中央値は、プラセボ群で 12.0 か月 (範囲: 0.2-17.0)、ベネトクラクス群で 12.0 か月 (範囲: 0.1-17.6) でした。
突然変異サブグループごとの完全寛解または血球数回復が不完全な完全寛解（CR + CRi）の参加者の割合
時間枠：応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。

応答は、AML の IWG による改訂されたガイドラインに従って、身体検査、骨髄の結果、および血液学の値に基づいていました。

CR: AML および ANC ≥ 10³/μL、血小板 ≥ 10⁵/μL、RBC 輸血非依存性、および芽球が 5% 未満の骨髄の形態学的証拠なし、循環芽球およびアウエル杆体を伴う芽球の欠如;髄外疾患の欠如。

CRi: 残留好中球減少 < 10³/μL または血小板減少 < 105/μL を除くすべての基準は CR です。 RBC 輸血非依存性を除いて CR のすべての基準が満たされている場合、CRi 基準は満たされています。

IWG疾患評価を受けていない参加者は、非応答者と見なされました。

応答は、次の変異を持つ参加者で分析されました。

  • イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 および 2 (IDH1/2) 変異
  • FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 変異
応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。
突然変異サブグループごとの完全寛解または部分的血液学的回復（CR + CRh）を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。

完全寛解または部分的血液学的回復を伴う完全寛解を達成した参加者の割合は、以下の変異を持つ参加者について研究者によって評価されました。

  • イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 および 2 (IDH1/2) 変異
  • FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 変異

CR は、AML の形態学的証拠なし、ANC ≥ 10³/μL、血小板 ≥ 10⁵/μL、RBC 輸血非依存性、芽球が 5% 未満の骨髄、循環芽球および Auer を伴う芽球の非存在として、AML の修正 IWG 基準に従って定義されます。ロッド;髄外疾患の欠如。

CRh は、次の基準が満たされている場合に達成されます。

  • 芽球が5%未満の骨髄および
  • -末梢血好中球数> 0.5×10³/μLおよび
  • -末梢血血小板数> 0.5×10⁵/μLおよび
  • 血液検査室での収集前の 1 週間の血小板輸血のない期間。 疾患評価のない参加者は、非応答者と見なされました
応答は、サイクル 1 の終了時に評価され、その後は治療の終了まで 3 サイクルごとに評価されました。 2019 年 2 月 15 日のカットオフ日の治療期間の中央値は、各グループでそれぞれ 1.7 か月 (範囲: 0.1 ～ 14.2) および 3.9 か月 (範囲: 0.0 ～ 17.1) でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月21日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-043
  • 2016-003900-30 (EudraCT番号)
  • 2024-513630-37-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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