- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072212
Impacto da infecção pelo HIV nas características clínicas e resultados do AVC em Uganda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores inscreverão 100 adultos infectados pelo HIV que se apresentarão no departamento de emergência com AVC agudo ou subagudo (dentro de 14 dias após o início) confirmado por tomografia computadorizada (TC) nos Hospitais de Referência Regional de Mbarara, Referência Nacional de Mulago e Nsambya em Uganda . Também inscreveremos 100 controles não infectados pelo HIV, também apresentando AVC agudo ou subagudo, pareados por gênero e município/distrito de residência. Os participantes serão acompanhados por até um ano após a inscrição. Planejamos concluir os seguintes objetivos de pesquisa:
Objetivo 1: Identificar o impacto da infecção pelo HIV nos resultados após AVC agudo ou subagudo em Uganda. Nosso desfecho primário será um resultado de AVC ruim definido como mortalidade ou estado funcional ruim (escala de Rankin modificada [mRS] > 2). Os investigadores avaliarão a mortalidade e o estado funcional em um, três, seis e 12 meses após a apresentação. Vamos estimar o risco relativo de mau resultado por sorologia de HIV em modelos não ajustados e modelos ajustados para fatores de risco de AVC tradicionais. Nossa hipótese é que os pacientes infectados pelo HIV têm taxas mais altas de resultados ruins de AVC em comparação com pacientes não infectados pelo HIV, e que essa diferença é, em parte, atribuível à presença de infecções oportunistas concomitantes do sistema nervoso central.
Objetivo 2: Descrever as características clínicas e radiológicas do AVC em Uganda, com atenção especial às diferenças por sorologia do HIV. Os investigadores irão descrever a apresentação clínica do AVC, incluindo a história e os achados do exame físico e apresentar a pontuação modificada da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (mNIHSS). Os investigadores também irão comparar as características radiológicas, incluindo a localização do acidente vascular cerebral e sua classificação como isquêmica ou hemorrágica. Nossa hipótese é que: i) os pacientes infectados pelo HIV são predominantemente mais jovens no momento da apresentação, ii) os pacientes infectados pelo HIV têm apresentações de AVC mais graves com pontuações mNIHHS mais altas, iii) os pacientes infectados pelo HIV têm maior probabilidade de sofrer de isquemia (versus hemorrágico) e que iv) os pacientes infectados pelo HIV têm uma maior proporção de AVC no território de pequenos vasos devido à associação com infecções do sistema nervoso central e meningite basal.
Objetivo 3: Identificar os fatores de risco tradicionais e específicos do HIV para resultados ruins após AVC em Uganda. Os investigadores ajustarão modelos de regressão para identificar preditores de resultados ruins, conforme descrito no Objetivo 1, tanto na coorte total quanto restrita à coorte infectada pelo HIV. Nossa hipótese é que idade, presença de hipertensão, dislipidemia, tabagismo e baixo escore de coma de Glasgow estão associados com PSO em Uganda e que preditores específicos de HIV de mau prognóstico são baixa circunferência média do braço (MUAC), baixa contagem de células CD4, alta carga viral do HIV e relato de sintomas constitucionais recentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mbarara, Uganda, 00256
- Mbarara Regional referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Em atendimento clínico nos Hospitais de Referência Regional de Mbarara, Referência Nacional de Mulago ou Nsambya
- Apresentação hospitalar com características de novos sinais de início súbito de distúrbio focal ou global da função cerebral com duração > 24 horas (a menos que interrompido por cirurgia ou morte)
- AVC como etiologia presumida de apresentação
- Confirmação de AVC por TC
Critério de exclusão:
- Presumível etiologia não vascular do neurodéficit (ou seja, trauma, tumor, abscesso cerebral)
- Grávida, conforme definido por um beta-hCG positivo na urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
HIV infectado com AVC
Nenhuma intervenção será administrada
|
Sem intervenção
|
HIV não infectado com AVC
Nenhuma intervenção será administrada
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado ruim do AVC
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Escala de Rankin modificada [mRS] > 2 ou mortalidade
|
Acompanhamento de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado ruim do AVC
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Escala de Rankin modificada [mRS] > 2 ou mortalidade
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Siedner, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Amir Abdallah, MD, Mbarara University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Derrame
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 01/31-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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