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Impacto da infecção pelo HIV nas características clínicas e resultados do AVC em Uganda

4 de abril de 2022 atualizado por: Mbarara University of Science and Technology
Os investigadores recrutarão participantes de três hospitais terciários em Uganda para um estudo de coorte observacional de pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) e pessoas não infectadas pelo HIV pareadas por gênero e residência, apresentando AVC confirmado por CT. Coletaremos medidas sociodemográficas, clínicas, laboratoriais, radiológicas, cardíacas e clínicas neurológicas para investigar o efeito da infecção pelo HIV em 1) apresentação clínica e radiológica, 2) perfis de fatores de risco; e 3) desfechos do AVC (morte ou invalidez).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscreverão 100 adultos infectados pelo HIV que se apresentarão no departamento de emergência com AVC agudo ou subagudo (dentro de 14 dias após o início) confirmado por tomografia computadorizada (TC) nos Hospitais de Referência Regional de Mbarara, Referência Nacional de Mulago e Nsambya em Uganda . Também inscreveremos 100 controles não infectados pelo HIV, também apresentando AVC agudo ou subagudo, pareados por gênero e município/distrito de residência. Os participantes serão acompanhados por até um ano após a inscrição. Planejamos concluir os seguintes objetivos de pesquisa:

Objetivo 1: Identificar o impacto da infecção pelo HIV nos resultados após AVC agudo ou subagudo em Uganda. Nosso desfecho primário será um resultado de AVC ruim definido como mortalidade ou estado funcional ruim (escala de Rankin modificada [mRS] > 2). Os investigadores avaliarão a mortalidade e o estado funcional em um, três, seis e 12 meses após a apresentação. Vamos estimar o risco relativo de mau resultado por sorologia de HIV em modelos não ajustados e modelos ajustados para fatores de risco de AVC tradicionais. Nossa hipótese é que os pacientes infectados pelo HIV têm taxas mais altas de resultados ruins de AVC em comparação com pacientes não infectados pelo HIV, e que essa diferença é, em parte, atribuível à presença de infecções oportunistas concomitantes do sistema nervoso central.

Objetivo 2: Descrever as características clínicas e radiológicas do AVC em Uganda, com atenção especial às diferenças por sorologia do HIV. Os investigadores irão descrever a apresentação clínica do AVC, incluindo a história e os achados do exame físico e apresentar a pontuação modificada da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (mNIHSS). Os investigadores também irão comparar as características radiológicas, incluindo a localização do acidente vascular cerebral e sua classificação como isquêmica ou hemorrágica. Nossa hipótese é que: i) os pacientes infectados pelo HIV são predominantemente mais jovens no momento da apresentação, ii) os pacientes infectados pelo HIV têm apresentações de AVC mais graves com pontuações mNIHHS mais altas, iii) os pacientes infectados pelo HIV têm maior probabilidade de sofrer de isquemia (versus hemorrágico) e que iv) os pacientes infectados pelo HIV têm uma maior proporção de AVC no território de pequenos vasos devido à associação com infecções do sistema nervoso central e meningite basal.

Objetivo 3: Identificar os fatores de risco tradicionais e específicos do HIV para resultados ruins após AVC em Uganda. Os investigadores ajustarão modelos de regressão para identificar preditores de resultados ruins, conforme descrito no Objetivo 1, tanto na coorte total quanto restrita à coorte infectada pelo HIV. Nossa hipótese é que idade, presença de hipertensão, dislipidemia, tabagismo e baixo escore de coma de Glasgow estão associados com PSO em Uganda e que preditores específicos de HIV de mau prognóstico são baixa circunferência média do braço (MUAC), baixa contagem de células CD4, alta carga viral do HIV e relato de sintomas constitucionais recentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de indivíduos infectados e não infectados pelo HIV são provenientes de três hospitais em partes geograficamente diferentes de Uganda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Em atendimento clínico nos Hospitais de Referência Regional de Mbarara, Referência Nacional de Mulago ou Nsambya
  • Apresentação hospitalar com características de novos sinais de início súbito de distúrbio focal ou global da função cerebral com duração > 24 horas (a menos que interrompido por cirurgia ou morte)
  • AVC como etiologia presumida de apresentação
  • Confirmação de AVC por TC

Critério de exclusão:

  • Presumível etiologia não vascular do neurodéficit (ou seja, trauma, tumor, abscesso cerebral)
  • Grávida, conforme definido por um beta-hCG positivo na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV infectado com AVC
Nenhuma intervenção será administrada
Sem intervenção
HIV não infectado com AVC
Nenhuma intervenção será administrada
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado ruim do AVC
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Escala de Rankin modificada [mRS] > 2 ou mortalidade
Acompanhamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado ruim do AVC
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Escala de Rankin modificada [mRS] > 2 ou mortalidade
Acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Siedner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Amir Abdallah, MD, Mbarara University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão inseridos diretamente em um banco de dados e analisados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo de observação

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