Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-infektion vaikutus aivohalvauksen kliinisiin ominaisuuksiin ja tuloksiin Ugandassa

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mbarara University of Science and Technology
Tutkijat värväävät osallistujia kolmesta korkea-asteen hoidon sairaalasta Ugandassa havainnoivaan kohorttitutkimukseen, jossa tutkitaan HIV/AIDS-potilaita (PLWHA) ja HIV-tartunnan saamattomia henkilöitä, jotka vastaavat sukupuolta ja asuinpaikkaa ja joilla on TT-vahvistettu aivohalvaus. Keräämme sosiodemografisia, kliinisiä, laboratorio-, radiologisia, sydän- ja kliinisiä neurologisia sairauksia koskevia toimenpiteitä tutkiaksemme HIV-infektion vaikutusta 1) kliiniseen ja radiologiseen esitykseen, 2) riskitekijäprofiileihin; ja 3) aivohalvauksen seuraukset (kuolema tai vamma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 100 HIV-tartunnan saanutta aikuista, jotka saapuvat päivystykseen, joilla on akuutti tai subakuutti aivohalvaus (14 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta), joka on vahvistettu tietokonetomografialla Mbarara Regional Referralissa, Mulago National Referral ja Nsambya Hospitals Ugandassa. . Rekisteröimme myös 100 HIV-tartunnan saamatonta verrokkia, joilla on myös akuutti tai subakuutti aivohalvaus, sukupuolen ja läänin/asuinpiirin mukaan. Osallistujia seurataan enintään vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Aiomme toteuttaa seuraavat tutkimustavoitteet:

Tavoite 1: Tunnistaa HIV-infektion vaikutus akuutin tai subakuutin aivohalvauksen jälkeisiin tuloksiin Ugandassa. Ensisijainen tuloksemme on huono aivohalvaustulos, joka määritellään kuolleisuudeksi tai huonoksi toimintatilaksi (muokattu Rankin-asteikko [mRS] > 2). Tutkijat arvioivat kuolleisuuden ja toimintatilan yhden, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua esittelystä. Arvioimme huonon lopputuloksen suhteellisen riskin HIV-serostatuksen perusteella sekä korjaamattomissa malleissa että malleissa, jotka on mukautettu perinteisiin aivohalvauksen riskitekijöihin. Oletamme, että HIV-tartunnan saaneilla potilailla on korkeampi huono aivohalvaustulos verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin potilaisiin, ja että tämä ero johtuu osittain keskushermoston opportunististen infektioiden esiintymisestä.

Tavoite 2: Kuvaa aivohalvauksen kliinisiä ja radiologisia ominaisuuksia Ugandassa kiinnittäen erityistä huomiota HIV-serotilanteen eroihin. Tutkijat kuvaavat aivohalvauksen kliinisen esityksen, mukaan lukien historian ja fyysisen kokeen löydökset ja esittävät muunneltuja National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) -pisteitä. Tutkijat vertailevat myös radiologisia ominaisuuksia, mukaan lukien aivohalvauksen sijaintia ja sen luokittelua joko iskeemiseksi tai verenvuotoiseksi. Oletamme, että: i) HIV-tartunnan saaneet potilaat ovat pääosin nuorempia esiintymishetkellä, ii) HIV-tartunnan saaneilla potilailla on vakavampia aivohalvauksia ja korkeammat mNIHHS-pisteet, iii) HIV-tartunnan saaneet potilaat kärsivät todennäköisemmin iskeemisestä (verrattuna) hemorraginen) aivohalvaus ja että iv) HIV-tartunnan saaneilla potilailla on suurempi osuus pienten verisuonten alueen aivohalvauksista, mikä johtuu keskushermoston infektioista ja tyvimeningiitistä.

Tavoite 3: Tunnistaa perinteiset ja HIV-spesifiset riskitekijät huonoon lopputulokseen aivohalvauksen jälkeen Ugandassa. Tutkijat sopivat regressiomalleja tunnistaakseen huonojen tulosten ennustajat tavoitteessa 1 kuvatulla tavalla sekä koko kohortissa että rajoittuen HIV-tartunnan saaneeseen kohorttiin. Oletamme, että ikä, verenpainetauti, dyslipidemia, tupakointi ja matalat Glasgow-kooman pisteet liittyvät PSO:hon Ugandassa ja että HIV-spesifiset huonon lopputuloksen ennustajat ovat alhainen keskivarren ympärysmitta (MUAC), alhainen CD4-solumäärä, korkea HIV-viruskuorma ja raportti viimeaikaisista perustuslaillisista oireista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sekä HIV-tartunnan saaneiden että tartuttamattomien yksilöiden populaatio on peräisin kolmesta sairaalasta, jotka sijaitsevat Ugandan maantieteellisesti eri osissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Kliinisessä hoidossa Mbarara Regional Referralissa, Mulago National Referralissa tai Nsambya Hospitalsissa
  • Sairaalaesitys, jossa on piirteitä uusista äkillisistä oireista aivotoiminnan fokaalisesta tai globaalista häiriöstä, joka kestää yli 24 tuntia (ellei leikkaus tai kuolema keskeytä sitä)
  • Aivohalvaus esiintymisen oletettuna etiologiana
  • CT-vahvistus aivohalvauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hermosoluvajeen oletettu ei-vaskulaarinen etiologia (eli trauma, kasvain, aivopaise)
  • Raskaana, positiivisen virtsan beeta-hCG:n mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-tartunnan saanut aivohalvaus
Mitään interventiota ei anneta
Ei väliintuloa
HIV-tartunnan saamaton aivohalvaus
Mitään interventiota ei anneta
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huono aivohalvaustulos
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
modifioitu Rankin-asteikko [mRS] > 2 tai kuolleisuus
30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huono aivohalvaustulos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
modifioitu Rankin-asteikko [mRS] > 2 tai kuolleisuus
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Siedner, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Amir Abdallah, MD, Mbarara University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot syötetään suoraan tietokantaan ja analysoidaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

3
Tilaa