- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03072212
HIV-infektion vaikutus aivohalvauksen kliinisiin ominaisuuksiin ja tuloksiin Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 100 HIV-tartunnan saanutta aikuista, jotka saapuvat päivystykseen, joilla on akuutti tai subakuutti aivohalvaus (14 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta), joka on vahvistettu tietokonetomografialla Mbarara Regional Referralissa, Mulago National Referral ja Nsambya Hospitals Ugandassa. . Rekisteröimme myös 100 HIV-tartunnan saamatonta verrokkia, joilla on myös akuutti tai subakuutti aivohalvaus, sukupuolen ja läänin/asuinpiirin mukaan. Osallistujia seurataan enintään vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Aiomme toteuttaa seuraavat tutkimustavoitteet:
Tavoite 1: Tunnistaa HIV-infektion vaikutus akuutin tai subakuutin aivohalvauksen jälkeisiin tuloksiin Ugandassa. Ensisijainen tuloksemme on huono aivohalvaustulos, joka määritellään kuolleisuudeksi tai huonoksi toimintatilaksi (muokattu Rankin-asteikko [mRS] > 2). Tutkijat arvioivat kuolleisuuden ja toimintatilan yhden, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua esittelystä. Arvioimme huonon lopputuloksen suhteellisen riskin HIV-serostatuksen perusteella sekä korjaamattomissa malleissa että malleissa, jotka on mukautettu perinteisiin aivohalvauksen riskitekijöihin. Oletamme, että HIV-tartunnan saaneilla potilailla on korkeampi huono aivohalvaustulos verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin potilaisiin, ja että tämä ero johtuu osittain keskushermoston opportunististen infektioiden esiintymisestä.
Tavoite 2: Kuvaa aivohalvauksen kliinisiä ja radiologisia ominaisuuksia Ugandassa kiinnittäen erityistä huomiota HIV-serotilanteen eroihin. Tutkijat kuvaavat aivohalvauksen kliinisen esityksen, mukaan lukien historian ja fyysisen kokeen löydökset ja esittävät muunneltuja National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) -pisteitä. Tutkijat vertailevat myös radiologisia ominaisuuksia, mukaan lukien aivohalvauksen sijaintia ja sen luokittelua joko iskeemiseksi tai verenvuotoiseksi. Oletamme, että: i) HIV-tartunnan saaneet potilaat ovat pääosin nuorempia esiintymishetkellä, ii) HIV-tartunnan saaneilla potilailla on vakavampia aivohalvauksia ja korkeammat mNIHHS-pisteet, iii) HIV-tartunnan saaneet potilaat kärsivät todennäköisemmin iskeemisestä (verrattuna) hemorraginen) aivohalvaus ja että iv) HIV-tartunnan saaneilla potilailla on suurempi osuus pienten verisuonten alueen aivohalvauksista, mikä johtuu keskushermoston infektioista ja tyvimeningiitistä.
Tavoite 3: Tunnistaa perinteiset ja HIV-spesifiset riskitekijät huonoon lopputulokseen aivohalvauksen jälkeen Ugandassa. Tutkijat sopivat regressiomalleja tunnistaakseen huonojen tulosten ennustajat tavoitteessa 1 kuvatulla tavalla sekä koko kohortissa että rajoittuen HIV-tartunnan saaneeseen kohorttiin. Oletamme, että ikä, verenpainetauti, dyslipidemia, tupakointi ja matalat Glasgow-kooman pisteet liittyvät PSO:hon Ugandassa ja että HIV-spesifiset huonon lopputuloksen ennustajat ovat alhainen keskivarren ympärysmitta (MUAC), alhainen CD4-solumäärä, korkea HIV-viruskuorma ja raportti viimeaikaisista perustuslaillisista oireista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda, 00256
- Mbarara Regional referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Kliinisessä hoidossa Mbarara Regional Referralissa, Mulago National Referralissa tai Nsambya Hospitalsissa
- Sairaalaesitys, jossa on piirteitä uusista äkillisistä oireista aivotoiminnan fokaalisesta tai globaalista häiriöstä, joka kestää yli 24 tuntia (ellei leikkaus tai kuolema keskeytä sitä)
- Aivohalvaus esiintymisen oletettuna etiologiana
- CT-vahvistus aivohalvauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hermosoluvajeen oletettu ei-vaskulaarinen etiologia (eli trauma, kasvain, aivopaise)
- Raskaana, positiivisen virtsan beeta-hCG:n mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HIV-tartunnan saanut aivohalvaus
Mitään interventiota ei anneta
|
Ei väliintuloa
|
HIV-tartunnan saamaton aivohalvaus
Mitään interventiota ei anneta
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huono aivohalvaustulos
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
modifioitu Rankin-asteikko [mRS] > 2 tai kuolleisuus
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huono aivohalvaustulos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
modifioitu Rankin-asteikko [mRS] > 2 tai kuolleisuus
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Siedner, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Amir Abdallah, MD, Mbarara University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Aivohalvaus
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/31-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat