- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03076749
Modelos preditivos para alergia a betalactâmicos
Projetando modelos preditivos para alergia a betalactâmicos usando o banco de dados de alergia e hipersensibilidade a drogas®
Introdução: Os antibióticos ß-lactâmicos (BL) representam a principal causa de reações alérgicas a medicamentos, induzindo reações imediatas e não imediatas. O diagnóstico é bem estabelecido, geralmente baseado em testes cutâneos e testes de provocação com drogas, mas complicado.
Objetivos: Desenhar modelos preditivos para o diagnóstico de alergia a BL, com base na história clínica de pacientes com suspeita de reações alérgicas a BL.
Métodos: O estudo incluiu uma fase retrospectiva em que registros de pacientes consultados e explorados por suspeita de alergia a BL (na Unidade de Alergia do Hospital Universitário de Montpellier entre setembro de 1996 e setembro de 2012) foram usados para construir modelos preditivos; uma fase prospectiva, na qual realizamos uma validação externa dos modelos escolhidos, em pacientes com suspeita de alergia BL recrutados em 3 centros de alergia (Montpellier, Nîmes, Narbonne), entre março e novembro de 2013. Os dados relacionados com a história clínica e os resultados do trabalho de alergia foram recuperados e analisados. A regressão logística e o método da árvore de decisão foram usados para projetar dois modelos para predizer o diagnóstico de alergia a BL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes atendidos em consulta de alergologia por suspeita de alergia a beta-lactaminas
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- gravidez
- mulheres que amamentam
- contra-indicação ao teste de provocação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de provocação
Prazo: 18 meses
|
Resultados do teste de provocação para diagnóstico de alergia
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário SF36
Prazo: 18 meses
|
O questionário SF36 será comparado aos resultados do teste de provocação
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18 meses
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Questionário ENDA
Prazo: 18 meses
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O questionário ENDA será comparado aos resultados do teste de provocação
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8927
- 2012-A00182-41 (Outro identificador: Agence Francaise de securité sanitaire des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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