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Vorhersagemodelle für Betalactam-Allergie

9. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Entwerfen von Vorhersagemodellen für Betalactam-Allergien mithilfe der Drug Allergy and Hypersensitivity Database®

Hintergrund: ß-Lactam (BL)-Antibiotika stellen die Hauptursache für allergische Reaktionen auf Arzneimittel dar und lösen sowohl sofortige als auch nicht sofortige Reaktionen aus. Die Diagnose ist gut gesichert und basiert in der Regel auf Hauttests und Drogenprovokationstests, ist jedoch umständlich.

Ziele: Entwicklung von Vorhersagemodellen für die Diagnose einer BL-Allergie, basierend auf der klinischen Vorgeschichte von Patienten mit Verdacht auf allergische Reaktionen auf BL.

Methoden: Die Studie umfasste eine retrospektive Phase, in der Aufzeichnungen von Patienten, die sich (in der Allergieabteilung des Universitätskrankenhauses von Montpellier zwischen September 1996 und September 2012) konsultierten und auf einen Verdacht auf eine BL-Allergie untersuchten, zur Erstellung von Vorhersagemodellen verwendet wurden; eine prospektive Phase, in der wir zwischen März und November 2013 eine externe Validierung der ausgewählten Modelle bei Patienten mit Verdacht auf eine BL-Allergie durchführten, die aus drei Allergiezentren (Montpellier, Nîmes, Narbonne) rekrutiert wurden. Daten zur klinischen Vorgeschichte und zu den Ergebnissen der Allergieuntersuchung wurden abgerufen und analysiert. Logistische Regression und Entscheidungsbaummethode wurden verwendet, um zwei Modelle zur Vorhersage der Diagnose einer BL-Allergie zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Verdachts auf eine Beta-Lactamin-Allergie in der Abteilung für Allergologie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Verdachts auf eine Beta-Lactamin-Allergie in der Abteilung für Allergologie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • stillende Frauen
  • Kontraindikation für einen Provokationstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provokationstest
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnisse des Provokationstests zur Allergiediagnostik
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen SF36
Zeitfenster: 18 Monate
Der Fragebogen SF36 wird mit den Ergebnissen des Provokationstests verglichen
18 Monate
Fragebogen ENDA
Zeitfenster: 18 Monate
Der Fragebogen ENDA wird mit den Ergebnissen des Provokationstests verglichen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8927
  • 2012-A00182-41 (Andere Kennung: Agence Francaise de securité sanitaire des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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