- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03076749
Modelli predittivi per l'allergia al betalattame
Progettazione di modelli predittivi per l'allergia al betalattame utilizzando il Drug Allergy and Hypersensitivity Database®
Contesto: Gli antibiotici ß-lattamici (BL) rappresentano la principale causa di reazioni allergiche ai farmaci, inducendo reazioni sia immediate che non immediate. La diagnosi è ben stabilita, di solito basata su test cutanei e test di provocazione farmacologica, ma ingombrante.
Obiettivi: Progettare modelli predittivi per la diagnosi di allergia al BL, basati sulla storia clinica di pazienti con sospetta reazione allergica al BL.
Metodi: Lo studio ha previsto una fase retrospettiva in cui le schede dei pazienti consultati ed esplorati per sospetto di allergia BL (presso l'Unità di Allergologia dell'Ospedale Universitario di Montpellier tra settembre 1996 e settembre 2012) sono state utilizzate per costruire modelli predittivi; una fase prospettica, in cui abbiamo eseguito una validazione esterna dei modelli scelti, in pazienti con sospetto di allergia BL reclutati da 3 centri allergologici (Montpellier, Nîmes, Narbonne), tra marzo e novembre 2013. Sono stati recuperati e analizzati i dati relativi alla storia clinica e ai risultati di elaborazione delle allergie. La regressione logistica e il metodo dell'albero decisionale sono stati utilizzati per progettare due modelli per prevedere la diagnosi di allergia al BL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visti in consultazione nel reparto di allergologia per sospetto di allergia alle beta lattamine
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente di partecipare allo studio
- gravidanza
- donne che allattano
- controindicazione al test di provocazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prova di provocazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Risultati del test di provocazione per la diagnosi di allergia
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario SF36
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il questionario SF36 sarà confrontato con i risultati del test di provocazione
|
18 mesi
|
Questionario ENDA
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il questionario ENDA sarà confrontato con i risultati del test di provocazione
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8927
- 2012-A00182-41 (Altro identificatore: Agence Francaise de securité sanitaire des produits de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Ipersensibilità al farmaco
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