BNP-tasojen normaaliarvojen määrittäminen Minicare BNP IVD -määrityksessä.
Minicare BNP Normal Value Study - MI-BNP-CE02-NV2016
Päätavoitteena on määrittää Minicare BNP:n normaaliarvot Brain Natriuretic Peptide (BNP) -tasoille käyttämällä K2-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) laskimokokoverta ja K2-EDTA plasmanäytteitä terveiltä henkilöiltä.
K2-EDTA-kokoveri- ja K2-EDTA-plasmanäytteet noin 150 normaalilta terveeltä vapaaehtoiselta, mieluiten 50 % miehistä ja 50 % naisista, analysoidaan käyttäen Minicare BNP -järjestelmää. Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Tutkimus koostuu 1 päivän vierailusta kullekin tutkittavalle, jolla suoritetaan kyselyyn perustuva seulonta, verenotto ja kotiuttaminen. Jokaiselta soveltuvalta koehenkilöltä kerätään K2-EDTA-kokoveri ja sekä K2-EDTA-kokoveri että K2-EDTA-plasma analysoidaan käyttämällä Minicare BNP:tä. Verenluovuttajat, jotka ilmoittautuvat vapaaehtoisesti Sanquinin toimipisteisiin Alankomaissa (esim. Eindhoven), terveydentila tarkistetaan ja valitaan kahden kyselylomakkeen perusteella. Kelpoisilta koehenkilöiltä kerätyt K2-EDTA-kokoveriputket siirretään Sanquin-pisteistä Philips Eindhoveniin Minicare BNP -testausta varten. Yhdeltä koehenkilöltä sekä K2-EDTA-kokoveri että K2-EDTA-plasma mitataan yksittäisenä. K2-EDTA-kokoveri ja -plasma mitataan 6 tunnin sisällä veren ottamisesta. Saatuja tietoja käytetään BNP:n normaaliarvojen määrittämiseen terveessä populaatiossa. Jäljelle jääneet plasmanäytteet (ilman soluja/RNA:ta/DNA:ta) jaetaan eriin ja varastoidaan Philipsiin mahdollisia tulevia analyysejä/projekteja varten. Testaus tehdään Minicare BNP:n käyttöohjeluonnoksen (IFU) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Philips EB Handheld Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät sydän- ja/tai verisuonisairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, verenpaineesta, syövästä, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), epästabiilista diabeteksesta, raskaudesta ja äärimmäisestä ylipainosta, eivät saa luovuttaa verta.
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja/tai verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, keuhkoahtaumatauti tai epävakaa diabetes, eivät saa luovuttaa verta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveitä vapaaehtoisia
ei interventiota, ylimääräinen veriputki otetaan verenluovutuksen yhteydessä veripankissa ja veri testataan IVD:llä poissa potilaasta.
|
ei varsinaista puuttumista, koska käytetään vain vapaaehtoisten jäljelle jääneitä materiaaleja eikä näytteitä testata Minicare BNP IVD -laitteella minkään vapaaehtoisen lähellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaaliarvot BNP:lle Minicare BNP:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Normaaliarvojen määrittäminen Minicare BNP:n BNP-tasoille käyttämällä K2-EDTA-laskimokokoveri- ja K2-EDTA-plasmanäytteitä terveiltä henkilöiltä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHDx-07998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Pienikokoinen BNP
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncLopetettuSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Kanada
-
Beckman Coulter, Inc.ValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Beckman Coulter, Inc.Valmis
-
Sohag UniversityRekrytointiDiabetes mellitus | Akuutti sydämen vajaatoimintaEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisLeikkauksen jälkeiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot
-
BiositeValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Ben marzouk SofieneValmisPlacenta Accreta | Placenta Previa | Normaali raskausTunisia
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalValmisMaksakirroosi | Sydämen vajaatoiminta | Askites | KarsinomatoosiBrasilia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaBangladesh