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Bestimmung normaler BNP-Werte für den Minicare BNP IVD Assay.

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Philips Handheld Diagnostics

Minicare BNP-Normalwertstudie – MI-BNP-CE02-NV2016

Hauptziel ist die Bestimmung normaler Werte für die BNP-Spiegel (Brain Natriuretic Peptide) für das Minicare BNP unter Verwendung von venösem K2-EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure)-Vollblut und K2-EDTA-Plasmaproben von gesunden Probanden.

K2-EDTA-Vollblut- und K2-EDTA-Plasmaproben von etwa 150 normalen gesunden Freiwilligen, vorzugsweise 50 % Männer und 50 % Frauen, werden mit dem Minicare BNP-System analysiert. Dies wird eine monozentrische Studie sein. Die Studie besteht aus einem eintägigen Besuch für jede Studienperson, bei dem ein Screening auf der Grundlage eines Fragebogens, eine Blutabnahme und eine Entlassung stattfinden. Für jeden geeigneten Probanden wird K2-EDTA-Vollblut entnommen und sowohl K2-EDTA-Vollblut als auch K2-EDTA-Plasma werden mit dem Minicare BNP analysiert. Blutspender, die sich freiwillig an einer der Sanquin-Stationen in den Niederlanden (z. B. Eindhoven) melden, werden auf ihren Gesundheitszustand überprüft und anhand von 2 Fragebögen ausgewählt. Die gesammelten K2-EDTA-Vollblutröhrchen von berechtigten Probanden werden von den Sanquin-Posten zu Philips Eindhoven für Minicare BNP-Tests transferiert. Von einem Probanden werden sowohl K2-EDTA-Vollblut als auch K2-EDTA-Plasma in Einzeluntersuchung gemessen. K2-EDTA-Vollblut und -Plasma werden innerhalb von 6 Stunden nach der Blutentnahme gemessen. Die erhaltenen Daten werden zur Bestimmung normaler BNP-Werte in einer gesunden Population verwendet. Übrige Plasmaproben (ohne Zellen/RNA/DNA) werden aliquotiert und für mögliche zukünftige Analysen/Projekte bei Philips gelagert). Die Tests werden gemäß einem ENTWURF einer Gebrauchsanweisung (IFU) des Minicare BNP durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Philips EB Handheld Diagnostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an Herz- und/oder Gefäßerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Bluthochdruck, Krebs, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), instabilem Diabetes, Schwangerschaft und extremem Übergewicht leiden, dürfen kein Blut spenden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herz- und/oder Gefäßerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Krebs, COPD oder instabilem Diabetes dürfen kein Blut spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
kein Eingriff, zusätzliches Blutröhrchen mit Blutspende in der Blutbank entnommen und Blut wird auf IVD außerhalb des Patienten getestet.
Diagnosetest: Minicare BNP
keine wirkliche Intervention, da nur übrig gebliebene Materialien von Freiwilligen verwendet werden und Proben nicht auf dem Minicare BNP IVD-Gerät in der Nähe von Freiwilligen getestet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalwerte für BNP für die Minicare BNP
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Bestimmung normaler BNP-Werte für das Minicare BNP unter Verwendung von venösem K2-EDTA-Vollblut und K2-EDTA-Plasmaproben von gesunden Probanden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Handheld Diagnostics

Ermittler

  • Studienstuhl: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHDx-07998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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