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Détermination des valeurs normales des niveaux de BNP pour le test Minicare BNP IVD.

17 octobre 2017 mis à jour par: Philips Handheld Diagnostics

Étude de la valeur normale du BNP Minicare - MI-BNP-CE02-NV2016

L'objectif principal est de déterminer les valeurs normales des niveaux de peptide natriurétique cérébral (BNP) pour le BNP Minicare à l'aide d'échantillons de sang veineux total K2-EDTA (acide éthylènediaminetétraacétique) et de plasma K2-EDTA de sujets sains.

Des échantillons de sang total K2-EDTA et de plasma K2-EDTA d'environ 150 volontaires sains normaux, de préférence 50 % d'hommes et 50 % de femmes, seront analysés à l'aide du système Minicare BNP. Il s'agira d'une étude monocentrique. L'étude consistera en une visite d'une journée pour chaque sujet d'étude au cours de laquelle un dépistage basé sur un questionnaire, une prise de sang et une sortie auront lieu. Pour chaque sujet éligible, du sang total K2-EDTA sera prélevé et le sang total K2-EDTA et le plasma K2-EDTA seront analysés à l'aide du Minicare BNP. Les donneurs de sang se présentant volontairement à l'un des postes Sanquin aux Pays-Bas (par exemple à Eindhoven) seront contrôlés sur leur état de santé et sélectionnés sur la base de 2 questionnaires. Les tubes de sang total K2-EDTA collectés des sujets éligibles seront transférés des postes Sanquin à Philips Eindhoven pour les tests Minicare BNP. Chez un sujet, le sang total K2-EDTA et le plasma K2-EDTA seront mesurés en singleton. Le sang total et le plasma K2-EDTA seront mesurés dans les 6 heures suivant le prélèvement sanguin. Les données obtenues seront utilisées pour la détermination des valeurs normales du BNP dans une population saine. Les échantillons de plasma restants (sans cellules/ARN/ADN) seront aliquotés et stockés chez Philips pour d'éventuelles analyses/projets futurs). Les tests seront effectués conformément à un PROJET d'instructions d'utilisation (IFU) du Minicare BNP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Philips EB Handheld Diagnostics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets souffrant de maladies cardiaques et/ou vasculaires, de dysfonctionnement rénal, d'hypertension, de cancer, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de diabète instable, de grossesse et de surpoids extrême ne sont pas autorisés à donner du sang.
  • Les sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque et/ou vasculaire, de dysfonctionnement rénal, de cancer, de BPCO ou de diabète instable ne sont pas autorisés à donner du sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
volontaires sains
aucune intervention, tube de sang supplémentaire pris avec le don de sang à la banque de sang et le sang est testé sur IVD loin du patient.
Test diagnostique: Minicare BNP
pas d'intervention réelle puisque seuls les matériaux restants sont utilisés sur les volontaires et les échantillons ne sont pas testés sur le dispositif Minicare BNP IVD à proximité d'un volontaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs normales du BNP pour le Minicare BNP
Délai: 4 semaines
Déterminer les valeurs normales des taux de BNP pour le BNP Minicare à l'aide d'échantillons de sang total veineux K2-EDTA et de plasma K2-EDTA de sujets sains.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Handheld Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHDx-07998

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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