Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av normala värden för BNP-nivåer för Minicare BNP IVD-analysen.

17 oktober 2017 uppdaterad av: Philips Handheld Diagnostics

Minicare BNP normalvärdestudie - MI-BNP-CE02-NV2016

Huvudsyftet är att fastställa normala värden för hjärnans natriuretiska peptidnivåer (BNP) för Minicare BNP med användning av K2-EDTA (etylendiamintetraättiksyra) venöst helblod och K2-EDTA plasmaprover från friska försökspersoner.

K2-EDTA-helblods- och K2-EDTA-plasmaprover från cirka 150 normala friska frivilliga, företrädesvis 50 % män och 50 % kvinnor, kommer att analyseras med hjälp av Minicare BNP-systemet. Detta kommer att vara en encenterstudie. Studien kommer att bestå av ett 1-dagars besök för varje studieobjekt där screening baserad på enkät, blodtagning och utskrivning kommer att ske. För varje berättigad försöksperson kommer K2-EDTA-helblod att samlas in och både K2-EDTA-helblod och K2-EDTA-plasma kommer att analyseras med Minicare BNP. Blodgivare, som frivilligt presenterar sig på en av Sanquin-posterna i, Nederländerna (t.ex. Eindhoven) kommer att kontrolleras med avseende på hälsostatus och väljas baserat på 2 frågeformulär. De insamlade K2-EDTA-helblodsrören från berättigade försökspersoner kommer att överföras från Sanquin-posterna till Philips Eindhoven för Minicare BNP-testning. Från en patient kommer både K2-EDTA-helblod och K2-EDTA-plasma att mätas i singelton. K2-EDTA helblod och plasma kommer att mätas inom 6 timmar efter blodprovtagning. De erhållna uppgifterna kommer att användas för bestämning av normala värden av BNP i en frisk population. Överblivna plasmaprover (utan celler/RNA/DNA) kommer att alikvoteras och lagras hos Philips för potentiella framtida analyser/projekt). Testning kommer att göras enligt ett UTKAST till bruksanvisning (IFU) från Minicare BNP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Philips EB Handheld Diagnostics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som lider av hjärt- och/eller kärlsjukdomar, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck, cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), instabil diabetes, graviditet och extrem övervikt får inte donera blod.
  • Försökspersoner med en historia av hjärt- och/eller kärlsjukdomar, njursvikt, cancer, KOL eller instabil diabetes får inte donera blod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
friska frivilliga
ingen ingripande, extra blodslang tas med blodgivning vid blodbanken och blod testas på IVD borta från patienten.
Diagnostiskt test: Minicare BNP
ingen riktig ingripande eftersom endast överblivet material används från frivilliga och prover inte testas på Minicare BNP IVD-enhet nära någon frivillig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalvärden för BNP för Minicare BNP
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma normala värden för BNP-nivåer för Minicare BNP med K2-EDTA venöst helblod och K2-EDTA plasmaprover från friska försökspersoner.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Handheld Diagnostics

Utredare

  • Studiestol: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HHDx-07998

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Minicare BNP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera