Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme normale verdier av BNP-nivåer for Minicare BNP IVD-analysen.

17. oktober 2017 oppdatert av: Philips Handheld Diagnostics

Minicare BNP normalverdistudie - MI-BNP-CE02-NV2016

Hovedmålet er å bestemme normale verdier for hjernen natriuretisk peptid (BNP) nivåer for Minicare BNP ved å bruke K2-EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) venøst ​​fullblod og K2-EDTA plasmaprøver fra friske forsøkspersoner.

K2-EDTA fullblod og K2-EDTA plasmaprøver fra ca. 150 normale friske frivillige, fortrinnsvis 50 % menn og 50 % kvinner, vil bli analysert ved hjelp av Minicare BNP-systemet. Dette vil være en enkeltsenterstudie. Studien vil bestå av et 1-dagers besøk for hvert studieobjekt hvor screening basert på spørreskjema, blodprøvetaking og utskrivning vil skje. For hvert kvalifisert forsøksperson vil K2-EDTA fullblod samles inn og både K2-EDTA fullblod og K2-EDTA plasma vil bli analysert ved hjelp av Minicare BNP. Blodgivere som melder seg frivillig på en av Sanquin-postene i, Nederland (f.eks. Eindhoven) vil bli sjekket med hensyn til helsestatus og valgt ut basert på 2 spørreskjemaer. De innsamlede K2-EDTA-helblodsrørene fra kvalifiserte forsøkspersoner vil bli overført fra Sanquin-postene til Philips Eindhoven for Minicare BNP-testing. Fra ett forsøksperson vil både K2-EDTA fullblod og K2-EDTA-plasma bli målt i singleton. K2-EDTA fullblod og plasma vil bli målt innen 6 timer etter blodprøvetaking. Dataene som er oppnådd vil bli brukt til å bestemme normale verdier av BNP i en frisk populasjon. Rester av plasmaprøver (uten celler/RNA/DNA) vil bli alikvotert og lagret hos Philips for potensielle fremtidige analyser/prosjekter). Testing vil bli utført i henhold til et UTKAST til bruksanvisning (IFU) fra Minicare BNP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Philips EB Handheld Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av hjerte- og/eller karsykdommer, nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ustabil diabetes, graviditet og ekstrem overvekt har ikke lov til å donere blod.
  • Personer med en historie med hjerte- og/eller vaskulær sykdom, nedsatt nyrefunksjon, kreft, KOLS eller ustabil diabetes har ikke lov til å donere blod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
friske frivillige
ingen intervensjon, ekstra blodslange tatt med bloddonasjon i blodbanken og blod testes på IVD borte fra pasienten.
Diagnostisk test: Minicare BNP
ingen reell intervensjon siden det kun brukes restmaterialer fra frivillige og prøver ikke testes på Minicare BNP IVD-enhet i nærheten av noen frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normale verdier for BNP for Minicare BNP
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme normale verdier for BNP-nivåer for Minicare BNP ved å bruke K2-EDTA venøst ​​fullblod og K2-EDTA plasmaprøver fra friske forsøkspersoner.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Handheld Diagnostics

Etterforskere

  • Studiestol: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHDx-07998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Minicare BNP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere