Bestemmelse af normale værdier af BNP-niveauer for Minicare BNP IVD-analysen.
Minicare BNP normalværdiundersøgelse - MI-BNP-CE02-NV2016
Hovedformålet er at bestemme normale værdier for Brain Natriuretic Peptide (BNP) niveauer for Minicare BNP ved hjælp af K2-EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) venøst fuldblod og K2-EDTA plasmaprøver fra raske forsøgspersoner.
K2-EDTA fuldblod og K2-EDTA plasmaprøver fra ca. 150 normale raske frivillige, fortrinsvis 50 % mænd og 50 % kvinder, vil blive analyseret ved hjælp af Minicare BNP-systemet. Dette vil være en enkelt-center undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af et 1-dags besøg for hvert forsøgsperson, hvorefter screening baseret på et spørgeskema, blodprøvetagning og udskrivning vil finde sted. For hvert kvalificeret forsøgsperson vil der blive indsamlet K2-EDTA fuldblod, og både K2-EDTA fuldblod og K2-EDTA plasma vil blive analyseret ved hjælp af Minicare BNP. Bloddonorer, der frivilligt præsenterer på en af Sanquin-posterne i, Holland (f.eks. Eindhoven), vil blive kontrolleret med hensyn til helbredsstatus og udvalgt ud fra 2 spørgeskemaer. De indsamlede K2-EDTA fuldblodsrør fra kvalificerede forsøgspersoner vil blive overført fra Sanquin-posterne til Philips Eindhoven til Minicare BNP-testning. Fra én forsøgsperson vil både K2-EDTA fuldblod og K2-EDTA plasma blive målt i singleton. K2-EDTA fuldblod og plasma vil blive målt inden for 6 timer efter blodprøvetagning. De opnåede data vil blive brugt til bestemmelse af normale værdier af BNP i en sund population. Tiloversblevne plasmaprøver (uden celler/RNA/DNA) vil blive aliquoteret og opbevaret hos Philips til potentielle fremtidige analyser/projekter). Testning vil blive udført i henhold til et UDKAST til brugsanvisning (IFU) fra Minicare BNP.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Philips EB Handheld Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der lider af hjerte- og/eller karsygdomme, nedsat nyrefunktion, hypertension, kræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ustabil diabetes, graviditet og ekstrem overvægt må ikke donere blod.
- Forsøgspersoner med en historie med hjerte- og/eller karsygdomme, nyreinsufficiens, cancer, KOL eller ustabil diabetes må ikke donere blod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde frivillige
ingen indgreb, ekstra blodslange taget med bloddonation i blodbanken og blod testes på IVD væk fra patienten.
|
ingen reel indgriben, da der kun bruges restmaterialer fra frivillige, og prøver ikke testes på Minicare BNP IVD-enhed i nærheden af en frivillig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalværdier for BNP for Minicare BNP
Tidsramme: 4 uger
|
For at bestemme normale værdier for BNP-niveauer for Minicare BNP ved hjælp af K2-EDTA venøst fuldblod og K2-EDTA plasmaprøver fra raske forsøgspersoner.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HHDx-07998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Minicare BNP
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncAfsluttet
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
Sohag UniversityRekrutteringDiabetes mellitus | Akut hjertesvigtEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetPostoperative kardiovaskulære komplikationer
-
BiositeAfsluttet
-
Ben marzouk SofieneAfsluttetPlacenta Accreta | Placenta Previa | Normal graviditetTunesien
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalAfsluttetLevercirrhose | Hjertefejl | Ascites | CarcinomatoseBrasilien
-
Gylden Pharma LtdUniversity of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...AfsluttetCOVID-19 | Coronavirus | SARS-CoV-2 infektionSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu