Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение нормальных значений уровней BNP для анализа Minicare BNP IVD.

17 октября 2017 г. обновлено: Philips Handheld Diagnostics

Исследование нормального значения Minicare BNP — MI-BNP-CE02-NV2016

Основная цель состоит в том, чтобы определить нормальные значения уровней мозгового натрийуретического пептида (BNP) для Minicare BNP с использованием образцов цельной венозной крови K2-EDTA (этилендиаминтетрауксусной кислоты) и плазмы K2-EDTA здоровых субъектов.

Образцы цельной крови с K2-ЭДТА и плазмы с К2-ЭДТА примерно у 150 нормальных здоровых добровольцев, предпочтительно 50% мужчин и 50% женщин, будут проанализированы с использованием системы Minicare BNP. Это будет одноцентровое исследование. Исследование будет состоять из 1-дневного визита для каждого субъекта исследования, во время которого будет происходить скрининг на основе вопросника, забор крови и выписка. Для каждого подходящего субъекта будет собрана цельная кровь с K2-ЭДТА, и цельная кровь с K2-ЭДТА и плазма с K2-ЭДТА будут проанализированы с использованием Minicare BNP. Доноры крови, добровольно явившиеся на один из постов Sanquin в Нидерландах (например, в Эйндховене), будут проверены на состояние здоровья и отобраны на основе 2 анкет. Собранные пробирки с цельной кровью с K2-ЭДТА от подходящих субъектов будут переданы с постов Sanquin в Philips Eindhoven для тестирования BNP Minicare. У одного субъекта цельная кровь с K2-ЭДТА и плазма с K2-ЭДТА будут измеряться в однократной пробе. Цельная кровь и плазма K2-EDTA будут измерены в течение 6 часов после забора крови. Полученные данные будут использованы для определения нормальных значений BNP в здоровой популяции. Образцы оставшейся плазмы (без клеток/РНК/ДНК) будут разделены на аликвоты и сохранены в Philips для возможных будущих анализов/проектов). Тестирование будет проводиться в соответствии с ПРОЕКТОМ инструкции по применению (IFU) Minicare BNP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые волонтеры

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Субъектам, страдающим сердечными и/или сосудистыми заболеваниями, почечной дисфункцией, гипертонией, раком, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), нестабильным диабетом, беременностью и чрезмерным избыточным весом, не разрешается сдавать кровь.
  • Субъектам с сердечными и/или сосудистыми заболеваниями, почечной дисфункцией, раком, ХОБЛ или нестабильным диабетом в анамнезе не разрешается сдавать кровь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровые добровольцы
без вмешательства, дополнительная пробирка для крови берется при сдаче крови в банке крови, и кровь исследуется на МПД вдали от пациента.
Диагностический тест: Миникэр БНП
никакого реального вмешательства, поскольку используются только оставшиеся материалы от добровольцев, а образцы не тестируются на устройстве Minicare BNP IVD рядом с каким-либо добровольцем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальные значения BNP для Minicare BNP
Временное ограничение: 4 недели
Определить нормальные значения уровней BNP для Minicare BNP с использованием образцов цельной венозной крови с K2-ЭДТА и плазмы с K2-ЭДТА у здоровых добровольцев.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Handheld Diagnostics

Следователи

  • Учебный стул: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HHDx-07998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Миникэр БНП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться