Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení normálních hodnot hladin BNP pro test Minicare BNP IVD.

17. října 2017 aktualizováno: Philips Handheld Diagnostics

Minicare BNP Normal Value Study - MI-BNP-CE02-NV2016

Hlavním cílem je stanovení normálních hodnot hladin mozkového natriuretického peptidu (BNP) pro Minicare BNP pomocí vzorků K2-EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) žilní plné krve a K2-EDTA plazmy od zdravých subjektů.

Vzorky K2-EDTA plné krve a K2-EDTA plazmy od přibližně 150 normálních zdravých dobrovolníků, výhodně 50 % mužů a 50 % žen, budou analyzovány pomocí systému Minicare BNP. Půjde o jednocentrovou studii. Studie bude sestávat z 1denní návštěvy pro každý studovaný subjekt, na které proběhne screening na základě dotazníku, odběr krve a propuštění. U každého vhodného subjektu bude odebrána K2-EDTA plná krev a jak K2-EDTA plná krev, tak K2-EDTA plazma budou analyzovány pomocí Minicare BNP. Dárci krve, kteří se dobrovolně dostaví na jedno z míst Sanquin v Nizozemsku (např. Eindhoven), budou kontrolováni na zdravotní stav a vybráni na základě 2 dotazníků. Odebrané zkumavky s plnou krví K2-EDTA od způsobilých subjektů budou převedeny ze stanovišť Sanquin do Philips Eindhoven k testování Minicare BNP. U jednoho subjektu bude měřena jak K2-EDTA plná krev, tak K2-EDTA plazma v jednom kuse. K2-EDTA plná krev a plazma budou měřeny do 6 hodin po odběru krve. Získaná data budou použita pro stanovení normálních hodnot BNP u zdravé populace. Zbývající vzorky plazmy (bez buněk/RNA/DNA) budou rozděleny na alikvoty a uloženy ve společnosti Philips pro potenciální budoucí analýzy/projekty. Testování bude provedeno podle NÁVRHU návodu k použití (IFU) Minicare BNP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Philips EB Handheld Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby trpící srdečním a/nebo cévním onemocněním, renální dysfunkcí, hypertenzí, rakovinou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), nestabilním diabetem, těhotenstvím a extrémní nadváhou nemají povoleno darovat krev.
  • Subjektům s anamnézou srdečního a/nebo cévního onemocnění, renální dysfunkce, rakoviny, COPD nebo nestabilního diabetu není povoleno darovat krev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých dobrovolníků
žádný zásah, odebraná extra krevní zkumavka s darováním krve v krevní bance a krev je testována na IVD mimo pacienta.
Diagnostický test: Minicare BNP
žádný skutečný zásah, protože se používají pouze zbytky materiálů od dobrovolníků a vzorky nejsou testovány na zařízení Minicare BNP IVD v blízkosti žádného dobrovolníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální hodnoty BNP pro Minicare BNP
Časové okno: 4 týdny
Stanovení normálních hodnot hladin BNP pro Minicare BNP pomocí vzorků K2-EDTA žilní plné krve a K2-EDTA plazmy od zdravých subjektů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Handheld Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HHDx-07998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Minicare BNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit