Minicare BNP IVD アッセイの BNP レベルの正常値の決定。
ミニケア BNP 正常値研究 - MI-BNP-CE02-NV2016
主な目的は、健康な被験者からの K2-EDTA (エチレンジアミン四酢酸) 静脈全血および K2-EDTA 血漿サンプルを使用して、Minicare BNP の脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの正常値を決定することです。
Minicare BNP システムを使用して、約 150 人の正常な健康なボランティア、好ましくは 50% が男性、50% が女性からの K2-EDTA 全血および K2-EDTA 血漿サンプルを分析します。 これは単一施設の研究になります。 この研究は、アンケートに基づくスクリーニング、採血、退院が行われる各研究対象の1日の訪問で構成されます。 適格な各被験者について、K2-EDTA全血が収集され、K2-EDTA全血とK2-EDTA血漿の両方がMinicare BNPを使用して分析されます。 オランダ（アイントホーフェンなど）の Sanquin ポストの 1 つに自発的に参加する献血者は、健康状態がチェックされ、2 つのアンケートに基づいて選択されます。 適格な被験者から収集された K2-EDTA 全血チューブは、Minicare BNP テストのために Sanquin ポストから Philips Eindhoven に転送されます。 1 人の被験者から、K2-EDTA 全血と K2-EDTA 血漿の両方をシングルトンで測定します。 K2-EDTA 全血および血漿は、採血後 6 時間以内に測定されます。 得られたデータは、健康な集団における BNP の正常値の決定に使用されます。 残りの血漿サンプル (細胞/RNA/DNA を除く) は、将来の分析/プロジェクトの可能性のためにフィリップスで分注して保管します)。 テストは、Minicare BNP の DRAFT 使用説明書 (IFU) に従って行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Eindhoven、オランダ
- Philips EB Handheld Diagnostics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる
除外基準:
- 心臓および/または血管疾患、腎機能障害、高血圧、癌、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、不安定な糖尿病、妊娠、および極度の過体重に苦しんでいる被験者は、献血を許可されていません。
- 心臓および/または血管疾患、腎機能障害、がん、COPD、または不安定な糖尿病の病歴のある被験者は、献血を許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
介入なし、血液バンクでの献血で追加の採血管を採取し、患者から離れた IVD で血液を検査します。
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ボランティアからの残りの材料のみが使用され、サンプルはボランティアの近くで Minicare BNP IVD デバイスでテストされないため、実際の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニケアBNPのBNPの正常値
時間枠：4週間
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健康な被験者からの K2-EDTA 静脈全血および K2-EDTA 血漿サンプルを使用して、Minicare BNP の BNP レベルの正常値を決定します。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Diederick Keizer、Clinical Affairs Manager
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HHDx-07998
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ミニケア BNPの臨床試験
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University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital完了