Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BNP-szintek normálértékeinek meghatározása a Minicare BNP IVD Assay-hez.

2017. október 17. frissítette: Philips Handheld Diagnostics

Minicare BNP normálérték-tanulmány – MI-BNP-CE02-NV2016

A fő cél az agyi nátriuretikus peptid (BNP) normál értékeinek meghatározása a Minicare BNP esetében K2-EDTA (etilén-diamin-tetraecetsav) vénás teljes vér és K2-EDTA plazmaminták segítségével egészséges alanyokból.

K2-EDTA teljes vér- és K2-EDTA plazmamintákat körülbelül 150 normál egészséges önkéntestől, előnyösen 50%-ban férfiak és 50%-ban nők, a Minicare BNP rendszerrel elemzik. Ez egy egyközpontú tanulmány lesz. A vizsgálat minden vizsgálati alany esetében 1 napos látogatásból áll, amelyen kérdőíves szűrés, vérvétel és elbocsátás történik. Minden alkalmas alanynál K2-EDTA teljes vért vesznek, és mind a K2-EDTA teljes vért, mind a K2-EDTA plazmát elemzik a Minicare BNP segítségével. A hollandiai Sanquin egyik posztján (például Eindhovenben) önkéntesen jelentkező véradók egészségi állapotát ellenőrzik, és 2 kérdőív alapján választják ki. A jogosult alanyoktól összegyűjtött K2-EDTA teljes vércsöveket a Sanquin-állomásokról a Philips Eindhovenhez szállítják Minicare BNP-tesztelés céljából. Egy alanytól mind a K2-EDTA teljes vért, mind a K2-EDTA plazmát egyenként mérik. A K2-EDTA teljes vért és plazmát a vérvétel után 6 órán belül meg kell mérni. A kapott adatokat a BNP normál értékeinek meghatározására használjuk egészséges populációban. A megmaradt plazmamintákat (sejtek/RNS/DNS nélkül) aliquot részekre osztják és a Philipsnél tárolják esetleges jövőbeli elemzések/projektek céljából. A tesztelést a Minicare BNP használati útmutatójának tervezete (IFU) szerint végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • Philips EB Handheld Diagnostics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és/vagy érbetegségben, veseelégtelenségben, magas vérnyomásban, rákban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), instabil cukorbetegségben, terhességben és rendkívüli túlsúlyban szenvedők nem adhatnak vért.
  • Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében szív- és/vagy érbetegség, veseműködési zavar, rák, COPD vagy instabil cukorbetegség szerepel, nem adhatnak vért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egészséges önkéntesek
nincs beavatkozás, plusz vérszondát vesznek véradáskor a vérbankban, és a vért IVD-n vizsgálják a betegtől távol.
Diagnosztikai vizsgálat: Minicare BNP
nincs valódi beavatkozás, mivel csak az önkéntesektől visszamaradt anyagokat használják fel, és a mintákat nem tesztelik a Minicare BNP IVD eszközön önkéntesek közelében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BNP normál értékei a Minicare BNP esetében
Időkeret: 4 hét
A Minicare BNP BNP-szintjének normál értékeinek meghatározása egészséges alanyokból vett K2-EDTA vénás teljes vér és K2-EDTA plazmaminták felhasználásával.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Handheld Diagnostics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHDx-07998

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Minicare BNP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel