Minicare BNP IVD 분석을 위한 BNP 수준의 정상 값 결정.
Minicare BNP 정상값 연구 - MI-BNP-CE02-NV2016
주요 목표는 건강한 피험자의 K2-EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 정맥 전혈 및 K2-EDTA 혈장 샘플을 사용하여 Minicare BNP에 대한 BNP(Brain Natriuretic Peptide) 수치의 정상 값을 결정하는 것입니다.
K2-EDTA 전혈 및 K2-EDTA 혈장 샘플은 약 150명의 정상적인 건강한 지원자, 바람직하게는 50% 남성과 50% 여성이 Minicare BNP 시스템을 사용하여 분석됩니다. 이것은 단일 센터 연구가 될 것입니다. 이 연구는 설문지, 혈액 채취 및 퇴원을 기반으로 한 선별 검사가 수행되는 각 연구 대상에 대한 1일 방문으로 구성됩니다. 적격한 각 피험자에 대해 K2-EDTA 전혈을 채취하고 Minicare BNP를 사용하여 K2-EDTA 전혈과 K2-EDTA 혈장을 모두 분석합니다. 네덜란드의 Sanquin 포스트 중 하나(예: Eindhoven)에서 자발적으로 헌혈하는 헌혈자는 건강 상태를 확인하고 2개의 설문지를 기반으로 선정됩니다. 적격 대상자로부터 수집된 K2-EDTA 전혈 튜브는 Minicare BNP 테스트를 위해 Sanquin 포스트에서 Philips Eindhoven으로 전송됩니다. 한 피험자로부터 K2-EDTA 전혈과 K2-EDTA 혈장을 모두 싱글톤으로 측정합니다. K2-EDTA 전혈 및 혈장은 채혈 후 6시간 이내에 측정됩니다. 얻은 데이터는 건강한 인구에서 BNP의 정상 값을 결정하는 데 사용됩니다. 남은 혈장 샘플(세포/RNA/DNA 없음)은 분주되어 잠재적인 향후 분석/프로젝트를 위해 Philips에 보관됩니다. 테스트는 Minicare BNP의 IFU(사용 지침 초안)에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드
- Philips EB Handheld Diagnostics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 심장 및/또는 혈관 질환, 신장 기능 장애, 고혈압, 암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 불안정 당뇨병, 임신 및 극심한 과체중인 환자는 헌혈을 할 수 없습니다.
- 심장 및/또는 혈관 질환, 신장 기능 장애, 암, COPD 또는 불안정 당뇨병의 병력이 있는 피험자는 헌혈이 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 지원자
개입 없음, 혈액 은행에서 헌혈과 함께 여분의 혈액 튜브를 채취하고 혈액은 환자와 떨어진 IVD에서 검사합니다.
|
자원 봉사자가 남은 재료만 사용하고 샘플은 자원 봉사자 근처의 Minicare BNP IVD 장치에서 테스트하지 않기 때문에 실질적인 개입이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Minicare BNP에 대한 BNP의 정상 값
기간: 4 주
|
건강한 피험자의 K2-EDTA 정맥 전혈 및 K2-EDTA 혈장 샘플을 사용하여 Minicare BNP에 대한 BNP 수준의 정상 값을 결정합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Diederick Keizer, Clinical Affairs Manager
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HHDx-07998
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미니케어 BNP에 대한 임상 시험
-
Ben marzouk Sofiene완전한
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliHeartKinetics완전한
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한