- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106636
Prueba de KEEP-P, una intervención preventiva para niños en edad preescolar de crianza (KEEP-P) (KEEP-P)
Ensayo aleatorizado de KEEP-P, una intervención preventiva para niños en edad preescolar de crianza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado de KEEP-P, una intervención preventiva para niños en edad preescolar de crianza (KEEP-P).
Los niños de acogida en edad preescolar y otros niños de alto riesgo corren un mayor riesgo de numerosos resultados negativos. Sin embargo, existe un uso muy limitado de intervenciones basadas en la evidencia para estos niños pequeños. Las principales barreras para el progreso en esta área incluyen la falta de programas basados en evidencia disponibles para niños de alto riesgo durante los años preescolares y la tendencia de las pocas intervenciones basadas en evidencia existentes a requerir muchos recursos en términos de financiamiento y nivel de experiencia del personal. requerido para ser implementado con fidelidad. Claramente se necesitan intervenciones fácilmente escalables y basadas en la evidencia para los niños de crianza y otros preescolares de alto riesgo para reducir las disparidades generalizadas. El objetivo del estudio propuesto es realizar un ensayo clínico aleatorizado de una nueva intervención grupal, manualizada y de bajo costo para cuidadores de niños en edad preescolar. Los investigadores proponen evaluar dos versiones de la intervención: (a) una versión básica que emplea un plan de estudios que consta de 12 grupos de apoyo psicoeducativos semanales para cuidadores y (b) una versión aumentada que consta de grupos de apoyo para cuidadores con un plan de estudios ampliado que incluye la adición de información sobre hallazgos recientes en el desarrollo temprano del cerebro y los elementos del programa de entrenamiento en video Filmando interacciones para nutrir el desarrollo (FIND). En cuatro oleadas de recopilación de datos (línea de base, inmediatamente después de la intervención y 12 y 18 meses después de la línea de base), los investigadores examinarán la medida en que las dos condiciones de intervención muestran una mejor crianza, tasas reducidas de ubicaciones interrumpidas y mejores resultados para los niños. Los investigadores llevarán a cabo modelos multivariados para examinar los mecanismos de mediación subyacentes a los efectos hipotéticos de la intervención inmediata ya largo plazo.
Finalmente, los investigadores realizarán una evaluación económica integral para examinar los costos incrementales asociados con la implementación de la intervención y los beneficios obtenidos en las condiciones de intervención en términos de mayores resultados positivos para los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños adoptivos en edad preescolar
- Niños en edad preescolar referidos a servicios de intervención temprana/educación especial infantil
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos del reclutamiento si ellos o su cuidador principal no dominan el inglés lo suficiente como para completar la evaluación o si se determina que el niño no podrá completar los procedimientos de evaluación debido a un trastorno físico, médico o de desarrollo grave. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: MANTENER-P
Los cuidadores se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos.
El grupo KEEP-P completa una versión básica del plan de estudios.
El contenido de la intervención es entregado por un facilitador de grupo KEEP-P en un formato de grupo semanal de 2 horas.
La duración del programa es de 12 semanas.
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El programa KEEP-P es una intervención grupal, manualizada y de bajo costo para cuidadores de niños en edad preescolar.
Este ensayo está evaluando 2 versiones de la intervención.
KEEP-P es una versión básica que emplea un plan de estudios de 12 grupos de apoyo psicoeducativos semanales para cuidadores. En cuatro oleadas de recopilación de datos (línea de base, posterior a la intervención y 12 y 18 meses posteriores a la línea de base), examinaremos hasta qué punto esta intervención La condición muestra una crianza mejorada, tasas reducidas de colocaciones interrumpidas y mejores resultados para los niños.
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EXPERIMENTAL: MANTENER-P+
Los cuidadores se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos.
El grupo KEEP-P+ completa una versión aumentada de la intervención con un currículo que incluye la adición de información sobre hallazgos recientes en el desarrollo temprano del cerebro y un componente de capacitación en video basado en el programa Filmar interacciones para nutrir el desarrollo (FIND).
El contenido de la intervención es entregado por un facilitador de grupo KEEP-P en un formato de grupo semanal de 2 horas.
La duración del programa es de 12 semanas.
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El programa KEEP-P es una intervención grupal, manualizada y de bajo costo para cuidadores de niños en edad preescolar.
Este ensayo está evaluando 2 versiones de la intervención.
KEEP-P+ es una versión aumentada que consta de grupos de apoyo para cuidadores con un plan de estudios ampliado que incluye información sobre hallazgos recientes en el desarrollo temprano del cerebro y los elementos del programa de entrenamiento en video Filmando interacciones para nutrir el desarrollo.
A lo largo de cuatro oleadas de recopilación de datos (línea de base, posterior a la intervención y 12 y 18 meses después de la línea de base), examinaremos hasta qué punto esta condición de intervención muestra una mejor crianza, tasas reducidas de ubicaciones interrumpidas y mejores resultados para los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés de los padres a través de la medida de autoinforme Índice de estrés de los padres IV (PSI-IV) Forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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La versión abreviada del índice de estrés parental IV (PSI-IV) evalúa la magnitud del estrés en la relación entre padres e hijos en función de la percepción de los padres sobre las características del niño, las características personales de los padres y la interacción entre padres e hijos. Es una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo" con 36 ítems. El ítem 32 es el único ítem que tiene codificación inversa. Para todos los demás elementos, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés. La puntuación total del estrés de los padres se calcula sumando las puntuaciones de los 36 elementos, que van de 36 a 180. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Sentido de competencia percibido del cuidador en la crianza a través de la medida de autoinforme Escala de sentido de competencia de los padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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El cuidador completa el cuestionario de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC, por sus siglas en inglés) adaptado a la FOI para evaluar el sentido de competencia de los padres y el disfrute de la crianza de los hijos. Esta es una versión adaptada del PSOC (el PSOC original tiene 17 ítems, Johnston & Mash, 1989), con 18 ítems y lenguaje simplificado para niveles de lectura más bajos. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo". Nueve ítems (núm. 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 15 y 17) están codificados a la inversa, de modo que, para todos los ítems, las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima de los padres. La puntuación total del sentido percibido de competencia de los padres se calcula sumando las puntuaciones de los 18 elementos, que van de 18 a 72. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Nivel observado de crianza que apoya el desarrollo a través de la medida observacional Interacciones de crianza con niños: Lista de verificación de observaciones vinculadas a resultados (PICCOLO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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"Las interacciones de crianza con niños: lista de verificación de observaciones vinculadas a los resultados (PICCOLO) es una medida de observación que califica la crianza de apoyo al desarrollo en cuatro dominios: afecto, capacidad de respuesta, estímulo y enseñanza. Es una lista de verificación de 29 elementos que reflejan comportamientos positivos de interacción entre padres e hijos. Cada conducta se califica según su frecuencia como 0 (ausente, no se observa conducta), 1 (conducta escasa, menor o emergente) y 2 (conducta clara, definitiva, fuerte y frecuente). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de crianza positiva. La puntuación total de PICCOLO se calcula sumando las puntuaciones de los 29 elementos, que van de 0 a 58. " |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Frecuencia de las rutinas familiares a través del cuestionario de rutinas familiares (FRQ) de la medida de autoinforme
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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"El Cuestionario de Rutinas Familiares (FRQ) es una medida de 28 elementos de la frecuencia y la importancia clasificada de las rutinas familiares. Los puntajes se calculan según la frecuencia de las rutinas familiares y la importancia de las rutinas para ellos. La frecuencia del constructo de rutinas familiares fue reportada en los resultados. Para calificar cada rutina avalada por la frecuencia de su realización por la familia, se le asigna un peso de 3 al desempeño diario, a un desempeño algo menos frecuente de 3-5 veces por semana se le asigna un peso de 2; y a una ejecución aún menos frecuente de 1-2 veces por semana se le asigna un peso de 1. La categoría 'casi nunca' significa que la familia no participa en la rutina particular y, por lo tanto, se le asigna un valor de 0 al calcular el puntaje total del inventario. Al sumar las puntuaciones de frecuencia de los 28 elementos, la puntuación de frecuencia total oscila entre 0 y 84. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de las rutinas familiares". |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Paternidad consciente a través de la medida de autoinforme Interpersonal Mindfulness in Parenting (IEMP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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"La escala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IEMP) es una medida de 10 ítems para investigar la calidad de la atención interpersonal en la crianza. Los ítems se responden en una escala de Likert de 5 puntos que van desde ""nunca cierto"" hasta ""siempre cierto"". Cuatro artículos (#s 1, 5, 9 y 10) están codificados al revés. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los elementos, que van de 10 a 50. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de crianza consciente". |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Comportamientos de apego infantil a través del informe del cuidador Medir el diario de apego (ADRY)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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El Diario de apego (ADRY) es una medida de 47 ítems en la que los cuidadores informan cómo reacciona el niño cuando está herido, asustado o separado del cuidador colocando marcas en una lista de comportamiento. Todos los comportamientos verificados se codifican en tres categorías, búsqueda de proximidad/mantenimiento del contacto, evitación y resistencia, para evaluar las diferencias individuales en los comportamientos de apego del niño. Por lo tanto, no hay puntajes totales para ADRY, solo puntajes de subescala para las tres categorías. Los resultados incluyen puntajes de búsqueda de proximidad/mantenimiento del contacto (rango de 0 a 14), puntajes de evitación (rango de 0 a 18) y puntajes de resistencia (rango de 0 a 6), que se generan al contar el número de comportamientos verificados. en las subescalas correspondientes. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comportamiento correspondientemente. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Síntomas de internalización/externalización del niño y puntuación total del comportamiento a través del informe del cuidador Medir la lista de verificación del comportamiento del niño (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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La Child Behavior Checklist (CBCL) es un cuestionario de 100 ítems para evaluar los problemas emocionales y de conducta en los niños. Se les pide a los cuidadores que califiquen con qué frecuencia su hijo mostró ciertos comportamientos en los últimos dos meses en una escala Likert de 3 puntos (0 = No es cierto, 1 = Algo/A veces cierto, 2 = Muy cierto/A menudo cierto). Las subescalas incluyen: Síntomas de internalización - Emocionalmente reactivo: 21, 46, 82, 83, 92, 97, 99; Ansioso/Deprimido: 10, 33, 37, 43, 47, 68, 87, 90; Quejas somáticas: 1, 7, 39, 45, 78, 86, 93; Retraído: 2, 4, 12, 19, 23, 62, 67, 70, 71, 98 Síntomas externalizantes - Problemas de Atención: 5, 6, 24, 48, 51, 56, 59, 64, 95; Comportamiento agresivo: 8, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 27, 28, 29, 35, 40, 42, 44, 53, 58, 66, 69, 74, 81, 84, 85, 88 , 96 Las puntuaciones brutas de cada subescala se calcularon sumando las puntuaciones correspondientes de los ítems y luego se normalizaron a puntuaciones T. Las medias están ancladas a 50, con una desviación estándar de 10 puntos. Una puntuación T más alta indica más problemas de comportamiento. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Percepción de los cuidadores sobre los comportamientos de sus hijos a través de las Escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infancia (PKBS). Los elementos están en una escala de 4 puntos que van desde "nunca" hasta "a menudo". Las puntuaciones más altas indican más problemas de conducta. Puntuación total de PKBS (76 ítems) puntuación total que oscila entre 0 y 228. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Estrés de los padres a través del informe del cuidador Medir el informe diario de los padres (PDR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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"El Informe diario de los padres (PDR) es una medida del informe del cuidador que evalúa los problemas de conducta del niño y el estrés de los padres asociado que ha ocurrido en las últimas 24 horas. La medida tiene varias versiones. La versión utilizada en la presente investigación es el PDR de Programas Comunitarios del Centro de Aprendizaje Social de Oregón que tiene 39 preguntas con solo comportamientos infantiles negativos, dirigidos a niños de 3 a 6 años. Los cuidadores califican el comportamiento de cada niño como 0 = No ocurrió, 1 = Ocurrió y no fue estresante, 2 = Ocurrió y fue estresante. El PDR se administró 3 veces por onda. Para cada respuesta, se calculó la puntuación total de conductas estresantes contando el número de conductas calificadas como 2 = Ocurridas y estresantes. Luego se promediaron las tres puntuaciones totales para obtener la media de los comportamientos estresantes (rango de 0 a 39) como indicador del estrés de los padres. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de estrés de los padres". |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Desarrollo socioemocional del niño a través del informe del cuidador Medir edades y etapas Cuestionario: socioemocional (ASQ:SE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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"Los Cuestionarios de Edades y Etapas: Herramienta de Evaluación del Desarrollo Social-Emocional (ASQ:SE) es un cuestionario de informe del cuidador sobre el desarrollo socioemocional de los niños. El ASQ:SE tiene 29 preguntas, de las cuales 26 preguntas se califican de 0 a 15, las demás son abiertas. Por lo tanto, la puntuación total (la suma de las puntuaciones de los 26 ítems) oscila entre 0 y 390. Las puntuaciones más bajas indican resultados más positivos, es decir, un mejor desarrollo socioemocional". |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Nivel observado de control inhibitorio del niño a través del paradigma de elección de demora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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"En el Paradigma de Demorar la Elección, se les pidió a los niños que eligieran entre ""obtener un centavo/pegatina/golosina ahora"" o ""cuatro (o más) para llevar a casa"" nueve veces. La puntuación total es el total de veces que el niño elige la opción ""traer a casa"" (rango de 0 a 9). Una puntuación más alta indica una mejor capacidad del niño para retrasar la gratificación, es decir, un mejor control inhibitorio". |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Clasificación de tarjeta de cambio dimensional (DCCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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El número total de fases pasadas en el DCCS.
Se pasaba una fase si 4/6 intentos eran correctos.
Los niños solo pasaban a la siguiente fase si pasaban la fase anterior.
5 fases totales.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento ejecutivo.
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Nivel observado de control inhibitorio del niño a través de la tarea del oso/dragón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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En la Tarea del oso/dragón, a los niños se les presentó un "oso simpático" y un "dragón malo" y se les indicó que hicieran lo que dice el oso (por ejemplo, "toca tu nariz"), pero no que hicieran lo que dice el dragón. El cumplimiento de los niños se calificó en una escala de 4 puntos en 5 pruebas de oso (0 = falta de movimiento; 1 = un movimiento incorrecto; 2 = un movimiento parcial; 3 = un movimiento completamente correcto) y 5 pruebas de dragón (0 = un movimiento completamente ordenado). movimiento; 1 = un movimiento comandado parcial; 2 = un estremecimiento o movimiento incorrecto; 3 = ningún movimiento). Las puntuaciones de cada prueba se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 30. Una puntuación más alta indica un mejor control inhibitorio. |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Nivel observado de memoria de trabajo del niño a través de la tarea Spin the Pots
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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"En la tarea Spin the Pots, se colocaron varias cajas visualmente distintas en una bandeja giratoria (niños de 2,5 años: 8 cajas; niños de 3 años: 9 cajas; niños de 3,5 años: 10 cajas; niños de 4 años; 11 cajas). Los niños observaron al experimentador esconder calcomanías de colores dentro de todas las cajas menos dos, cubrir las cajas con un paño y girar una bandeja durante unos segundos para marcar el comienzo de una prueba de búsqueda. Se quitó la tela y se les indicó a los niños que seleccionaran una caja para encontrar una calcomanía. Si se encontraba una pegatina, los niños podían conservarla. Después de cada intento de búsqueda, la bandeja se cubrió y giró nuevamente para marcar el comienzo de la siguiente prueba de búsqueda. La tarea se completaba una vez que los niños encontraban todas las pegatinas ocultas o después del número asignado de intentos (niños de 2,5 años: 12 intentos; niños de 3 años: 14 intentos; niños de 3,5 años: 16 intentos; niños de 4 años; 18 juicios). La proporción de calcomanías encontradas con respecto al número de intentos varía de 0 a 1. Una puntuación más alta indica una mejor memoria de trabajo". |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Categorías de animales tontos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Proporción de animales clasificados correctamente después del cambio de regla.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento ejecutivo.
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Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Función ejecutiva infantil a través de la escala de impulsividad-reflexión de Kansas para niños en edad preescolar (KRISP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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"La Escala de impulsividad-reflexión de Kansas para niños en edad preescolar (KRISP) presenta a los niños una imagen objetivo y 4-6 imágenes similares. Se pidió a los niños que identificaran una coincidencia exacta de la imagen objetivo. Se administraron quince ensayos de prueba después de un solo ensayo de práctica. Cada ítem fue puntuado en base al número de respuestas incorrectas, hasta 3 errores. La puntuación final se calcula como el número de errores restados del total de errores posibles (45), que van de 0 a 45. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento ejecutivo". |
Cambio desde el inicio hasta el final (3-4 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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