Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av KEEP-P, en förebyggande intervention för fosterförskolebarn (KEEP-P) (KEEP-P)

10 juli 2020 uppdaterad av: Phil Fisher, University of Oregon

Randomiserad prövning av KEEP-P, en förebyggande intervention för fosterförskolebarn

Randomiserad prövning av KEEP-P, en förebyggande intervention för fosterförskolebarn (KEEP-P). Målet med den föreslagna studien är att genomföra en randomiserad klinisk prövning av en ny, låg kostnad, manuell, gruppbaserad intervention för förskolebarn och deras vårdgivare. Utredarna kommer att undersöka i vilken utsträckning de två interventionsvillkoren visar förbättrat föräldraskap, minskade andelar av störda placeringar och förbättrade barnresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad prövning av KEEP-P, en förebyggande intervention för fosterförskolebarn (KEEP-P).

Fosterbarn i förskoleåldern och andra högriskbarn löper ökad risk för många negativa utfall. Det finns dock mycket begränsad användning av evidensbaserade insatser för dessa små barn. Stora hinder för framsteg på detta område inkluderar bristen på tillgängliga evidensbaserade program för högriskbarn under förskoleåren och tendensen att de få befintliga evidensbaserade insatserna är resurskrävande när det gäller finansiering och nivån på personalens expertis. krävs för att genomföras med trohet. Lätt skalbara, evidensbaserade insatser för fosterhem och andra högriskförskolebarn behövs helt klart för att minska de utbredda skillnaderna. Målet med den föreslagna studien är att genomföra en randomiserad klinisk prövning av en ny, låg kostnad, manuell, gruppbaserad intervention för vårdgivare till barn i förskoleåldern. Utredarna föreslår att man ska utvärdera två versioner av interventionen: (a) en grundläggande version som använder en läroplan som består av 12 psykoedukativa stödgrupper för vårdgivare i veckan och (b) en utökad version som består av stödgrupper för vårdgivare med utökad läroplan inklusive med tillägget av information om de senaste fynden i tidig hjärnutveckling och delarna av videocoachingprogrammet Filming Interactions to Nurture Development (FIND). Över fyra vågor av datainsamling (baslinje, omedelbart efter intervention och 12 och 18 månader efter baslinje), kommer utredarna att undersöka i vilken utsträckning de två interventionsvillkoren visar förbättrat föräldraskap, minskade andelar av störda placeringar och förbättrade barnresultat. Utredarna kommer att genomföra multivariat modellering för att undersöka förmedlande mekanismer som ligger till grund för de hypoteserade omedelbara och långsiktiga interventionseffekterna.

Slutligen kommer utredarna att genomföra en omfattande ekonomisk utvärdering för att undersöka de inkrementella kostnaderna för att genomföra interventionen och de fördelar som realiseras i interventionsförhållandena i termer av ökade positiva resultat för barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • University of Oregon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fosterbarn i förskoleåldern
  • Barn i förskoleåldern hänvisade till tidiga insatser/specialpedagogiska tjänster för barn

Exklusions kriterier:

  • Barn kommer att uteslutas från rekrytering om de eller deras primära vårdgivare inte är tillräckligt flytande i engelska för att slutföra bedömningen eller om det fastställs att barnet inte skulle kunna genomföra bedömningsprocedurerna på grund av en allvarlig utvecklingsstörning, medicinsk eller fysisk störning .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BEHÅLL-P
Vårdgivare delas slumpmässigt in i en av två grupper. KEEP-P-gruppen slutför en grundläggande version av läroplanen. Interventionsinnehållet levereras av en KEEP-P-gruppledare i ett 2-timmars veckovis gruppformat. Programmets varaktighet är 12 veckor.
Beteende: BEHÅLL-P
KEEP-P-programmet är en låg kostnad, manuell, gruppbaserad intervention för vårdgivare till barn i förskoleåldern. Denna studie utvärderar 2 versioner av interventionen. KEEP-P är en grundläggande version som använder en läroplan med 12 veckovisa psykoedukativa stödgrupper för vårdgivare Över fyra vågor av datainsamling (baslinje, post-intervention och 12 och 18 månader efter baslinje), kommer vi att undersöka i vilken utsträckning denna intervention tillståndet visar förbättrat föräldraskap, minskade andelar av störda placeringar och förbättrade resultat för barn.
EXPERIMENTELL: BEHÅLL-P+
Vårdgivare delas slumpmässigt in i en av två grupper. KEEP-P+-gruppen slutför en utökad version av interventionen med läroplan som inkluderar tillägg av information om nya fynd i tidig hjärnutveckling och en videocoachningskomponent baserad på programmet Filming Interactions to Nurture Development (FIND). Interventionsinnehållet levereras av en KEEP-P-gruppledare i ett 2-timmars veckovis gruppformat. Programmets varaktighet är 12 veckor.
Beteende: BEHÅLL-P+
KEEP-P-programmet är en låg kostnad, manuell, gruppbaserad intervention för vårdgivare till barn i förskoleåldern. Denna studie utvärderar 2 versioner av interventionen. KEEP-P+ är en utökad version som består av stödgrupperna för vårdgivare med utökad läroplan inklusive information om senaste fynd i tidig hjärnutveckling och delarna av videocoachingprogrammet Filming Interactions to Nurture Development. Över fyra vågor av datainsamling (baslinje, post-intervention och 12 och 18 månader post-baseline), kommer vi att undersöka i vilken utsträckning detta interventionstillstånd visar förbättrat föräldraskap, minskade andelar av störda placeringar och förbättrade barnresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrastress Via självrapportering Mät Föräldrastressindex IV (PSI-IV) Kortform
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

The Parenting Stress Index IV (PSI-IV) Short Form utvärderar omfattningen av stress i relationen mellan föräldrar och barn baserat på förälderns uppfattning om barnets egenskaper, förälderns personliga egenskaper och samspelet mellan förälder och barn.

Det är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med" med 36 punkter. Artikel 32 är den enda posten som är omvänd kodad. För alla andra poster indikerar högre poäng högre stressnivåer.

Den totala föräldrastresspoängen beräknas genom att summera poängen för alla 36 objekt, från 36 till 180.
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Vårdgivarens upplevda känsla av kompetens i föräldraskap via självrapportering Mät förälderns känsla för kompetensskala (PSOC)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

Det FOI-anpassade Parenting Sense of Competence (PSOC) frågeformuläret fylls i av vårdgivaren för att bedöma föräldrars känsla av kompetens och glädje av föräldraskapet. Detta är en anpassad version av PSOC (original PSOC har 17 artiklar, Johnston & Mash, 1989), med 18 artiklar och förenklat språk för lägre läsnivåer.

Objekt besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med". Nio objekt (#s 2,3,4,5,8,9,13,15 och 17) är omvänd kodade så att, för alla objekt, högre poäng indikerar större självkänsla för föräldrar.

Totalpoäng för föräldrars upplevda känsla av kompetens beräknas genom att summera poängen för alla de 18 objekten, från 18 till 72.
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Observerad nivå av utvecklingsstödjande föräldraskap via observationsmått Föräldraskapsinteraktioner med barn: Checklista över observationer kopplade till resultat (PICCOLO)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

"The Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) är ett observationsmått som värderar utvecklingsstödjande föräldraskap inom fyra områden: tillgivenhet, lyhördhet, uppmuntran och undervisning.

Det är en checklista med 29 punkter som återspeglar positiva beteenden mellan föräldrar och barn. Varje beteende bedöms enligt deras frekvens som 0 (frånvarande, inget beteende observerat), 1 (knappt, mindre eller framväxande beteende) och 2 (tydligt, definitivt, starkt och frekvent beteende). Högre poäng indikerar högre nivåer av positivt föräldraskap.

PICCOLO totalpoäng beräknas genom att summera poängen för alla de 29 objekten, från 0 till 58."
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Frekvens av familjerutiner via självrapportering Mät familjerutiner Questionnaire (FRQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

"The Family Routines Questionnaire (FRQ) är ett mått på 28 punkter på frekvensen och den uppskattade betydelsen av familjerutiner. Poängen beräknas utifrån hur ofta familjens rutiner är och hur viktiga rutinerna är för dem. Frekvensen av familjerutiner konstruktion rapporterades i resultaten.

För att betygsätta varje godkänd rutin efter frekvensen av dess prestationer av familjen, tilldelas dagliga prestationer en vikt av 3, en något mindre frekvens prestation på 3-5 gånger i veckan tilldelas vikten 2; och en ännu mindre frekvent prestation på l-2 gånger i veckan tilldelas vikten 1. Kategorin 'nästan aldrig' tolkas som att familjen inte deltar i den specifika rutinen, och den tilldelas därför värdet 0 vid beräkning av det totala inventeringspoängen. Genom att summera frekvenspoängen för alla de 28 objekten varierar den totala frekvenspoängen från 0 till 84. Högre poäng indikerar högre frekvens av familjerutiner."
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Mindful föräldraskap via självrapport Mät interpersonell medvetenhet i föräldraskap (IEMP)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

"Interpersonal Mindfulness in Parenting (IEMP)-skalan är ett mått på 10 punkter för att undersöka kvaliteten på interpersonell mindfulness i föräldraskap.

Objekt besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från ""aldrig sant"" till ""alltid sant"". Fyra poster (#s 1,5,9 och 10) är omvänd kodade.

Totalpoäng är summan av alla objektpoäng, från 10 till 50. Högre poäng indikerar högre kvalitet på Mindful föräldraskap."
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Barns anknytningsbeteende via vårdgivare-rapport Mått anknytningsdagbok (ADRY)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

Anknytningsdagboken (ADRY) är ett mått på 47 punkter där vårdgivare rapporterar hur barnet reagerar när det blir sårat, skrämt eller skilt från vårdgivaren genom att sätta bockar på en beteendelista. Alla kontrollerade beteenden är kodade i tre kategorier, närhetssökande/kontaktunderhåll, undvikande och motstånd, för att bedöma individuella skillnader i barnets anknytningsbeteende. Det finns alltså inga totalpoäng för ADRY, endast subskalepoäng för de tre kategorierna.

Resultaten inkluderar poäng för närhetssökning/kontaktunderhåll (intervall från 0 till 14), poäng för undvikande (intervall från 0 till 18) och poäng för motstånd (intervall från 0 till 6), som genereras genom att räkna antalet kontrollerade beteenden i motsvarande delskalor. Högre poäng indikerar högre nivåer av beteenden på motsvarande sätt.
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Barns internaliserande/externaliserande symtom och totalt beteendepoäng via vårdgivare-rapport Mät checklista för barns beteende (CBCL)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

Child Behavior Checklist (CBCL) är ett frågeformulär med 100 artiklar för att bedöma känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn. Vårdgivare uppmanas att bedöma hur ofta deras barn visat vissa beteenden under de senaste två månaderna på en 3-gradig Likert-skala (0 = Inte sant, 1 = Något/ibland sant, 2 = Mycket sant/ofta sant).

Subskalor inkluderar: Internaliserande symptom - Emotionellt reaktiva: 21, 46, 82, 83, 92, 97, 99; Ångestlig/deprimerad: 10, 33, 37, 43, 47, 68, 87, 90; Somatiska klagomål: 1, 7, 39, 45, 78, 86, 93; Tillbakadragen: 2, 4, 12, 19, 23, 62, 67, 70, 71, 98 Externaliserande symptom - Uppmärksamhetsproblem: 5, 6, 24, 48, 51, 56, 59, 64, 95; Aggressivt beteende: 8, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 27, 28, 29, 35, 40, 42, 44, 53, 58, 66, 69, 74, 81, 84, 8, 8 , 96 råpoäng för varje delskala beräknades genom att summera punktpoäng på motsvarande sätt och sedan normaliserades till T-poäng. Medlen är förankrade till 50, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre T-poäng indikerar fler beteendeproblem.
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Beteendeskalor för förskola och dagis (PKBS)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

Vårdgivares uppfattning om sitt barns beteenden via Förskolans och förskolans beteendeskalor (PKBS). Objekt är på en 4-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "ofta". Högre poäng tyder på fler beteendeproblem.

PKBS totalpoäng (76 poster) summapoäng mellan 0-228.
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Föräldrastress via vårdgivare-rapport Mät Daglig rapport för föräldrar (PDR)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

"The Parent Daily Report (PDR) är en vårdgivare-rapport som bedömer barns beteendeproblem och tillhörande förälders stress som inträffat under de senaste 24 timmarna. Måtten har flera versioner. Den version som används i den aktuella forskningen är Oregon Social Learning Center Community Programs PDR som har 39 frågor med endast negativa barnbeteenden, inriktade på barn från 3 till 6 år.

Vårdgivare betygsätter varje barns beteende som 0 = inträffade inte, 1 = inträffade och inte stressade, 2 = inträffade och stressade. PDR administrerades 3 gånger per våg. För varje svar beräknades den totala poängen för stressande beteenden genom att räkna antalet beteenden som klassificerades som 2 = inträffade och stressande. Sedan beräknades medelvärdet av de tre totala poängen för att få medelvärdet av stressande beteenden (spänner från 0 till 39) som en indikator på föräldrars stress. Högre poäng indikerar högre nivå av föräldrars stress."
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Barn Social-emotionell utveckling Via Vårdgivare-rapport Mät Åldrar och stadier Frågeformulär: Social-emotionell (ASQ:SE)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

"The Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional Development Screening Tool (ASQ:SE) är ett frågeformulär för vårdgivare om barns social-emotionella utveckling.

ASQ:SE har 29 frågor, varav 26 frågor är poängsatta från 0-15, de andra är öppna. Därför varierar den totala poängen (summan av de 26 poängen) från 0 till 390. Lägre poäng indikerar mer positiva resultat, det vill säga bättre social-emotionell utveckling."
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Observerad nivå av barnhämmande kontroll via fördröjningsvalsparadigm
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

"I Fördröjningsvalsparadigmet ombads barn att göra val mellan ""få en krona/klistermärke/godis nu"" eller ""fyra (eller fler) att ta med hem"" nio gånger.

Totalpoäng är det totala antalet gånger då barnet väljer alternativet ""ta hem"" (varierar från 0 till 9). Högre poäng indikerar bättre förmåga för barnet att fördröja tillfredsställelse, dvs bättre hämmande kontroll."
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Dimensional Change Card Sorter (DCCS)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Det totala antalet faser som passerat i DCCS. En fas passerades om 4/6 försök var korrekta. Barn gick bara vidare till nästa fas om de klarade föregående fas. Totalt 5 faser. Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Observerad nivå av barnhämmande kontroll via Bear/Dragon Task
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

I Björn/drakeuppgiften fick barnen en "snäll björn" och en "elak drake" och instruerades att göra vad björnen säger (t.ex. "röra din näsa"), men att inte göra som draken säger.

Barns följsamhet bedömdes på en 4-gradig skala på 5 björnprov (0 = misslyckande att röra sig; 1 = en felaktig rörelse; 2 = en partiell rörelse; 3 = en helt korrekt rörelse) och 5 drakprov (0 = en fullkommando rörelse; 1 = en partiell beordrad rörelse; 2 = en ryckning eller fel rörelse; 3 = ingen rörelse). Poängen för varje försök summeras för att ge en total poäng som sträcker sig från 0 till 30. En högre poäng indikerar bättre hämmande kontroll.
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Observerad nivå av barns arbetsminne via Spin the Pots Task
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

"I Spin the Pots-uppgiften arrangerades flera visuellt distinkta lådor på en roterande bricka (2,5-åringar: 8 lådor; 3-åringar: 9 lådor; 3,5-åringar: 10 lådor; 4-åringar; 11 lådor). Barn såg experimentatorn gömma färgglada klistermärken inuti alla utom två lådor, täcka lådorna med en trasa och rotera en bricka i några sekunder för att markera början på en sökprövning. Duken togs bort och barnen fick instruktioner att välja en låda för att hitta en klistermärke. Om ett klistermärke hittades fick barn behålla det. Efter varje sökförsök täcktes facket och roterades igen för att markera början på nästa sökförsök. Uppgiften slutfördes när barn hittade alla dolda klistermärken eller efter det tilldelade antalet försök (2,5-åringar: 12 försök; 3-åringar: 14 försök; 3,5-åringar: 16 försök; 4-åringar; 18 försök).

Förhållandet mellan hittade klistermärken och antalet försök varierar från 0 till 1. En högre poäng indikerar bättre arbetsminne."
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Dumma djurkategorier
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Andel djur sorterade korrekt efter regelbyte. Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)
Child Executive Function via Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers (KRISP)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

"Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers (KRISP) presenterar barn med en målbild och 4-6 liknande bilder. Barnen ombads att identifiera en exakt matchning av målbilden.

Femton testförsök administrerades efter ett enda övningsförsök. Varje objekt poängsattes baserat på antalet felaktiga svar, upp till 3 fel. Slutpoängen beräknas som antalet fel subtraherade från det totala antalet möjliga fel (45), från 0 till 45. Högre poäng indikerar bättre verkställande funktion."
Förändring från baslinjen vid endpoint (3-4 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oregon

Samarbetspartners

Oregon Social Learning Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 06112013.016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade IPD-data kommer att delas med andra forskare efter att datamängden har slutförts samt slutförandet av ett datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barns beteende

Kliniska prövningar på BEHÅLL-P

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera