Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van KEEP-P, een preventieve interventie voor pleegkleuters (KEEP-P) (KEEP-P)

10 juli 2020 bijgewerkt door: Phil Fisher, University of Oregon

Gerandomiseerde proef van KEEP-P, een preventieve interventie voor pleegkleuters

Gerandomiseerde trial van KEEP-P, een preventieve interventie voor pleegkleuters (KEEP-P). Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren van een nieuwe, goedkope, handmatige, op groepen gebaseerde interventie voor kleuters en hun verzorgers. De onderzoekers zullen onderzoeken in hoeverre de twee interventiecondities leiden tot verbeterd ouderschap, verminderde aantallen verstoorde plaatsingen en verbeterde kinduitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde trial van KEEP-P, een preventieve interventie voor pleegkleuters (KEEP-P).

Voorschoolse pleegkinderen en andere kinderen met een hoog risico lopen een verhoogd risico op tal van negatieve uitkomsten. Er wordt echter zeer beperkt gebruik gemaakt van evidence-based interventies voor deze jonge kinderen. Belangrijke belemmeringen voor vooruitgang op dit gebied zijn onder meer een gebrek aan beschikbare evidence-based programma's voor kinderen met een hoog risico in de voorschoolse jaren en de tendens dat de weinige bestaande evidence-based interventies middelenintensief zijn in termen van financiering en het niveau van deskundigheid van het personeel vereist om met getrouwheid te worden geïmplementeerd. Gemakkelijk schaalbare, evidence-based interventies voor pleegkinderen en andere risicovolle kleuters zijn duidelijk nodig om de wijdverspreide verschillen te verminderen. Het doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie van een nieuwe, goedkope, handmatige, op groepen gebaseerde interventie voor verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd. De onderzoekers stellen voor om twee versies van de interventie te evalueren: (a) een basisversie die gebruik maakt van een curriculum bestaande uit 12 wekelijkse psycho-educatieve ondersteuningsgroepen voor zorgverleners en (b) een uitgebreide versie die bestaat uit de ondersteuningsgroepen voor zorgverleners met een uitgebreid curriculum inclusief met de toevoeging van informatie over recente bevindingen in de vroege hersenontwikkeling en de elementen van het videocoachingprogramma Filming Interactions to Nurture Development (FIND). Aan de hand van vier golven van gegevensverzameling (basislijn, onmiddellijk na de interventie en 12 en 18 maanden na de basislijn), zullen de onderzoekers onderzoeken in hoeverre de twee interventiecondities een verbeterd ouderschap, minder verstoorde plaatsingen en verbeterde kindresultaten laten zien. De onderzoekers zullen multivariate modellering uitvoeren om mediërende mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de veronderstelde onmiddellijke en langetermijninterventie-effecten.

Ten slotte zullen de onderzoekers een uitgebreide economische evaluatie uitvoeren om de incrementele kosten te onderzoeken die gepaard gaan met het implementeren van de interventie en de voordelen die worden gerealiseerd in de interventieomstandigheden in termen van meer positieve resultaten voor kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • University of Oregon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pleegkinderen in de voorschoolse leeftijd
  • Kinderen van voorschoolse leeftijd verwezen naar diensten voor vroegtijdige interventie/speciaal onderwijs voor kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen worden uitgesloten van werving als zij of hun primaire verzorger niet voldoende vloeiend Engels spreken om de beoordeling te voltooien of als wordt vastgesteld dat het kind de beoordelingsprocedures niet zou kunnen voltooien vanwege een ernstige ontwikkelingsstoornis, medische of lichamelijke aandoening .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: HOUD-P
Mantelzorgers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De KEEP-P-groep werkt een basisversie van het curriculum af. De inhoud van de interventie wordt geleverd door een KEEP-P-groepsfacilitator in een wekelijks groepsformaat van 2 uur. Duur van het programma is 12 weken.
Gedragsmatig: HOUD-P
Het KEEP-P-programma is een goedkope, handmatige, op groepen gebaseerde interventie voor verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd. Deze proef evalueert 2 versies van de interventie. KEEP-P is een basisversie die gebruikmaakt van een curriculum van 12 wekelijkse psycho-educatieve ondersteuningsgroepen voor zorgverleners. In vier golven van gegevensverzameling (baseline, post-interventie en 12 en 18 maanden na baseline), zullen we onderzoeken in hoeverre deze interventie conditie toont verbeterd ouderschap, verminderde percentages verstoorde plaatsingen en verbeterde kinduitkomsten.
EXPERIMENTEEL: KEEP-P+
Mantelzorgers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De KEEP-P+-groep voltooit een uitgebreide versie van de interventie met een curriculum waarin informatie is toegevoegd over recente bevindingen in de vroege hersenontwikkeling en een component videocoaching op basis van het programma Filming Interactions to Nurture Development (FIND). De inhoud van de interventie wordt geleverd door een KEEP-P-groepsfacilitator in een wekelijks groepsformaat van 2 uur. Duur van het programma is 12 weken.
Gedragsmatig: KEEP-P+
Het KEEP-P-programma is een goedkope, handmatige, op groepen gebaseerde interventie voor verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd. Deze proef evalueert 2 versies van de interventie. KEEP-P+ is een uitgebreide versie die bestaat uit ondersteuningsgroepen voor zorgverleners met een uitgebreid curriculum, inclusief informatie over recente bevindingen in de vroege hersenontwikkeling en de elementen van het videocoachingprogramma Filming Interactions to Nurture Development. Aan de hand van vier dataverzamelingsgolven (baseline, post-interventie en 12 en 18 maanden na baseline), zullen we onderzoeken in hoeverre deze interventieconditie leidt tot verbeterd ouderschap, verminderde percentages verstoorde plaatsingen en verbeterde kinduitkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschapsstress via zelfrapportagemaatregel Parenting Stress Index IV (PSI-IV) Short Form
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

De Parenting Stress Index IV (PSI-IV) Short Form evalueert de omvang van stress in de ouder-kindrelatie op basis van de perceptie van de ouder van de kenmerken van het kind, de persoonlijke kenmerken van de ouder en de interactie tussen de ouder en het kind.

Het is een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens" met 36 items. Item 32 is het enige item dat omgekeerd is gecodeerd. Voor alle andere items duiden hogere scores op meer stress.

De totale ouderschapsstressscore wordt berekend door de scores van alle 36 items op te tellen, variërend van 36 tot 180.
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Waargenomen gevoel van competentie door verzorger in ouderschap via zelfrapportage Maatregel van oudergevoel van competentie (PSOC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

De FOI-adapted Parenting Sense of Competence (PSOC) vragenlijst wordt ingevuld door de verzorger om het gevoel van competentie en het plezier van ouders in het ouderschap te beoordelen. Dit is een aangepaste versie van de PSOC (originele PSOC heeft 17 items, Johnston & Mash, 1989), met 18 items en vereenvoudigde taal voor lagere leesniveaus.

Items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'. Negen items (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 13, 15 en 17) zijn omgekeerd gecodeerd, zodat voor alle items hogere scores duiden op een groter gevoel van eigenwaarde als ouder.

De totale score van het waargenomen competentiegevoel van de ouder wordt berekend door de scores van alle 18 items op te tellen, variërend van 18 tot 72.
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Waargenomen niveau van ontwikkelingsondersteunend ouderschap via observatiemaatregel Ouderschapsinteracties met kinderen: checklist van observaties gekoppeld aan uitkomsten (PICCOLO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

"The Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) is een observatiemaatstaf die ontwikkelingsondersteunend ouderschap beoordeelt op vier domeinen: genegenheid, reactievermogen, aanmoediging en onderwijzen.

Het is een checklist van 29 items die positief interactiegedrag tussen ouder en kind weerspiegelen. Elk gedrag wordt beoordeeld op basis van hun frequentie als 0 (afwezig, geen gedrag waargenomen), 1 (nauwelijks, licht of opkomend gedrag) en 2 (duidelijk, definitief, sterk en frequent gedrag). Hogere scores wijzen op een hoger niveau van positief ouderschap.

De PICCOLO-totaalscore wordt berekend door de scores van alle 29 items op te tellen, variërend van 0 tot 58. "
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Frequentie van gezinsroutines via zelfrapportage vragenlijst gezinsroutines (FRQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

"De Family Routines Questionnaire (FRQ) is een 28-item maatstaf voor de frequentie en het beoordeelde belang van gezinsroutines. Scores worden berekend op basis van hoe vaak de routines van het gezin voorkomen en hoe belangrijk de routines voor hen zijn. De frequentie van gezinsroutines werd vermeld in de resultaten.

Om elke aanbevolen routine te beoordelen op basis van de frequentie van uitvoering door het gezin, wordt aan dagelijkse uitvoering een gewicht van 3 toegekend, aan een wat minder frequente uitvoering van 3-5 keer per week wordt een gewicht van 2 toegekend; en een nog minder frequent optreden van l-2 keer per week krijgt een gewicht van 1. Met de categorie 'bijna nooit' wordt bedoeld dat het gezin niet meedoet aan de betreffende routine en wordt daarom de waarde 0 toegekend bij het berekenen van de totale inventarisatiescore. Door de frequentiescores van alle 28 items op te tellen, varieert de totale frequentiescore van 0 tot 84. Hogere scores duiden op een hogere frequentie van gezinsroutines."
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Mindful Parenting Via Zelfrapportage Meet Interpersoonlijke Mindfulness in Parenting (IEMP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

"De Interpersonal Mindfulness in Parenting (IEMP)-schaal is een meetinstrument van 10 items om de kwaliteit van interpersoonlijke mindfulness in het ouderschap te onderzoeken.

Items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van "nooit waar" tot "altijd waar". Vier items (#s 1,5,9 en 10) zijn omgekeerd gecodeerd.

De totale score is de som van alle itemscores, variërend van 10 tot 50. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van Mindful ouderschap."
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Gehechtheidsgedrag van kinderen via verzorger-rapport Meet gehechtheidsdagboek (ADRY)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

Het Attachment Diary (ADRY) is een meetinstrument met 47 items waarin verzorgers rapporteren hoe het kind reageert wanneer het gekwetst, bang of gescheiden is van de verzorger door vinkjes op een gedragslijst te plaatsen. Al het gecontroleerde gedrag is gecodeerd in drie categorieën, nabijheid zoeken/contact onderhouden, vermijding en weerstand, om individuele verschillen in het hechtingsgedrag van het kind te beoordelen. Er zijn dus geen totaalscores voor de ADRY, alleen subschaalscores voor de drie categorieën.

Uitkomsten zijn onder meer scores voor nabijheid zoeken/contact onderhouden (bereik van 0 tot 14), scores voor vermijding (bereik van 0 tot 18) en scores voor weerstand (bereik van 0 tot 6), die worden gegenereerd door het aantal gecontroleerde gedragingen te tellen in overeenkomstige subschalen. Hogere scores duiden overeenkomstig hogere niveaus van gedrag aan.
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Child Internaliserende/Externaliserende Symptomen en Totale Gedragsscore Via Caregiver-rapport Maatregel Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

De Child Behavior Checklist (CBCL) is een vragenlijst met 100 items om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen te beoordelen. Mantelzorgers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak hun kind in de afgelopen twee maanden bepaald gedrag vertoonde op een 3-punts Likert-schaal (0 = niet waar, 1 = enigszins/soms waar, 2 = zeer waar/vaak waar).

Subschalen omvatten: Internaliserende symptomen - Emotioneel reactief: 21, 46, 82, 83, 92, 97, 99; Angstig/depressief: 10, 33, 37, 43, 47, 68, 87, 90; Somatische klachten: 1, 7, 39, 45, 78, 86, 93; Teruggetrokken: 2, 4, 12, 19, 23, 62, 67, 70, 71, 98 Externaliserende symptomen - Aandachtsproblemen: 5, 6, 24, 48, 51, 56, 59, 64, 95; Agressief gedrag: 8, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 27, 28, 29, 35, 40, 42, 44, 53, 58, 66, 69, 74, 81, 84, 85, 88 , 96 Ruwe scores voor elke subschaal werden berekend door itemscores dienovereenkomstig op te tellen en vervolgens te normaliseren tot T-scores. De gemiddelden zijn verankerd op 50, met een standaarddeviatie van 10 punten. Een hogere T-score duidt op meer gedragsproblemen.
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Gedragsschalen voor kleuters en kleuters (PKBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

De perceptie van verzorgers van het gedrag van hun kind via de Preschool and Kindergarten Behavior Scales (PKBS). Items zijn op een 4-puntsschaal gaande van "nooit" tot "vaak". Hogere scores duiden op meer gedragsproblemen.

PKBS totaalscore (76 items) somscore tussen 0-228.
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Parental Stress Via Caregiver-rapportage Meten Parent Daily Report (PDR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

"Het Parent Daily Report (PDR) is een rapporteringsmaatstaf voor de verzorger die de gedragsproblemen van kinderen en de bijbehorende ouderlijke stress in de afgelopen 24 uur beoordeelt. De maatregel kent meerdere uitvoeringen. De versie die in dit onderzoek wordt gebruikt, is de Oregon Social Learning Center Community Programs PDR, die 39 vragen heeft met alleen negatief gedrag van kinderen, gericht op kinderen van 3 tot 6 jaar.

Verzorgers beoordelen het gedrag van elk kind als 0 = niet voorgekomen, 1 = voorgekomen en niet stressvol, 2 = voorgekomen en stressvol. De PDR werd 3 keer per golf afgenomen. Voor elk antwoord werd de totale score van stressvol gedrag berekend door het aantal gedragingen te tellen dat werd beoordeeld als 2 = voorgedaan en stressvol. Vervolgens werd het gemiddelde van de drie totaalscores genomen om het gemiddelde van stressvol gedrag (variërend van 0 tot 39) te verkrijgen als indicator voor ouderlijke stress. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ouderlijke stress."
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind via verzorgerrapport Maatregel leeftijden en stadia Vragenlijst: sociaal-emotioneel (ASQ:SE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

"The Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional Development Screening Tool (ASQ:SE) is een vragenlijst voor zorgverleners over de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen.

De ASQ:SE heeft 29 vragen, waarvan 26 vragen worden gescoord van 0-15, de andere zijn open. De totale score (de som van de 26 itemscores) varieert dus van 0 tot 390. Lagere scores duiden op meer positieve uitkomsten, d.w.z. een betere sociaal-emotionele ontwikkeling."
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Waargenomen niveau van remmende controle bij kinderen via vertragingskeuzeparadigma
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

"In het Delay Choice Paradigm werden kinderen negen keer gevraagd om keuzes te maken tussen "" nu een cent / sticker / traktatie krijgen "" of "" vier (of meer) om mee naar huis te nemen "".

De totale score is het totale aantal keren dat het kind de optie "mee naar huis" kiest (bereik van 0 tot 9). Een hogere score duidt op een beter vermogen van het kind om bevrediging uit te stellen, d.w.z. betere remmende controle."
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Dimensional Change Card Sort (DCCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Het totale aantal fasen dat is doorlopen in het DCCS. Een fase was geslaagd als 4/6 pogingen correct waren. Kinderen gaan pas door naar de volgende fase als ze geslaagd zijn voor de vorige fase. 5 fasen totaal. Een hogere score duidt op een beter executief functioneren.
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Waargenomen niveau van remmende controle bij kinderen via Bear/Dragon-taak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

In de Bear / Dragon-taak kregen kinderen een "aardige beer" en een "gemene draak" te zien en kregen ze de opdracht om te doen wat de beer zegt (bijv. "Raak je neus aan"), maar niet om te doen wat de draak zegt.

De therapietrouw van kinderen werd gescoord op een 4-puntsschaal op 5 berenproeven (0 = niet bewegen; 1 = een verkeerde beweging; 2 = een gedeeltelijke beweging; 3 = een volledig correcte beweging) en 5 drakenpogingen (0 = een volledig gecommandeerde beweging). beweging; 1 = een gedeeltelijk gecommandeerde beweging; 2 = een terugdeinzende of verkeerde beweging; 3 = geen beweging). De scores van elke proef worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 30 te produceren. Een hogere score duidt op een betere remmende controle.
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Waargenomen niveau van het werkgeheugen van het kind via de Spin the Pots-taak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

"In de Draai de Potten-taak werden verschillende visueel verschillende dozen gerangschikt op een roterend dienblad (2,5-jarigen: 8 dozen; 3-jarigen: 9 dozen; 3,5-jarigen: 10 dozen; 4-jarigen; 11 dozen). Kinderen zagen hoe de onderzoeker kleurrijke stickers in alle dozen op twee na verstopte, de dozen met een doek afdekte en een dienblad een paar seconden ronddraaide om het begin van een zoekproef te markeren. Het doek werd verwijderd en kinderen kregen de opdracht om een ​​doos te selecteren om een ​​sticker te vinden. Als er een sticker werd gevonden, mochten kinderen die houden. Na elke zoekpoging werd de bak afgedekt en opnieuw gedraaid om het begin van de volgende zoekpoging te markeren. De taak was voltooid zodra kinderen alle verborgen stickers hadden gevonden of na het toegewezen aantal proeven (2,5-jarigen: 12 proeven; 3-jarigen: 14 proeven; 3,5-jarigen: 16 proeven; 4-jarigen; 18 beproevingen).

De verhouding tussen het aantal gevonden stickers en het aantal pogingen varieert van 0 tot 1. Een hogere score duidt op een beter werkgeheugen."
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Dwaze dierencategorieën
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Percentage dieren correct gesorteerd na regelwisseling. Een hogere score duidt op een beter executief functioneren.
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)
Uitvoerende functie van kind via Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers (KRISP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

"De Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers (KRISP) geeft kinderen een doelbeeld en 4-6 gelijkaardige beelden. Kinderen werd gevraagd om een ​​exacte match van de doelfoto te identificeren.

Vijftien testtrials werden afgenomen na een enkele oefentrial. Elk item werd gescoord op basis van het aantal onjuiste antwoorden, tot 3 fouten. De eindscore wordt berekend als het aantal fouten dat is afgetrokken van het totale aantal mogelijke fouten (45), variërend van 0 tot 45. Een hogere score duidt op een beter executief functioneren.'
Verandering ten opzichte van baseline op eindpunt (3-4 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oregon

Medewerkers

Oregon Social Learning Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 06112013.016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD-gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers na voltooiing van de dataset en na voltooiing van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag van het kind

Klinische onderzoeken op HOUD-P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren