Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av KEEP-P, en forebyggende intervensjon for fosterførskolebarn (KEEP-P) (KEEP-P)

10. juli 2020 oppdatert av: Phil Fisher, University of Oregon

Randomisert utprøving av KEEP-P, en forebyggende intervensjon for fosterførskolebarn

Randomisert utprøving av KEEP-P, en forebyggende intervensjon for fosterførskolebarn (KEEP-P). Målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie av en ny, rimelig, manuell, gruppebasert intervensjon for førskolebarn og deres omsorgspersoner. Etterforskerne vil undersøke i hvilken grad de to intervensjonsbetingelsene viser forbedret foreldreskap, reduserte forekomster av forstyrrede plasseringer og forbedrede barnresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Randomisert utprøving av KEEP-P, en forebyggende intervensjon for fosterførskolebarn (KEEP-P).

Fosterbarn i førskolealder og andre høyrisikobarn har økt risiko for en rekke negative utfall. Det er imidlertid svært begrenset bruk av evidensbaserte intervensjoner for disse små barna. Store barrierer for fremgang på dette området inkluderer mangel på tilgjengelige evidensbaserte programmer for høyrisikobarn i førskoleårene og tendensen til at de få eksisterende evidensbaserte intervensjonene er ressurskrevende når det gjelder finansiering og nivået på personalkompetanse. kreves implementert med troskap. Lett skalerbare, evidensbaserte intervensjoner for fosterbarn og andre høyrisiko førskolebarn er helt klart nødvendig for å redusere de omfattende forskjellene. Målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie av en ny, rimelig, manuell, gruppebasert intervensjon for omsorgspersoner for barn i førskolealder. Etterforskerne foreslår å evaluere to versjoner av intervensjonen: (a) en grunnleggende versjon som bruker en læreplan bestående av 12 ukentlige psykoedukative omsorgsstøttegrupper og (b) en utvidet versjon som består av omsorgspersonstøttegruppene med utvidet læreplan inkludert med tillegg av informasjon om nyere funn i tidlig hjerneutvikling og elementene i videocoachingprogrammet Filming Interactions to Nurture Development (FIND). På tvers av fire bølger av datainnsamling (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon og 12 og 18 måneder etter baseline), vil etterforskerne undersøke i hvilken grad de to intervensjonsbetingelsene viser forbedret foreldreskap, reduserte forekomster av forstyrrede plasseringer og forbedrede barnresultater. Etterforskerne vil utføre multivariat modellering for å undersøke medierende mekanismer som ligger til grunn for de antatte umiddelbare og langsiktige intervensjonseffektene.

Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en omfattende økonomisk evaluering for å undersøke de inkrementelle kostnadene knyttet til implementering av intervensjonen og fordelene realisert i intervensjonsforholdene i form av økte positive utfall for barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fosterbarn i førskolealder
  • Barn i førskolealder henvist til tidlig innsats/spesialundervisningstjenester for barn

Ekskluderingskriterier:

  • Barn vil bli ekskludert fra rekruttering hvis de eller deres primære omsorgsperson ikke er tilstrekkelig flytende i engelsk til å fullføre vurderingen, eller hvis det fastslås at barnet ikke vil være i stand til å fullføre vurderingsprosedyrene på grunn av en alvorlig utviklingsmessig, medisinsk eller fysisk lidelse .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BEHOLD-P
Omsorgspersoner er tilfeldig fordelt i en av to grupper. KEEP-P-gruppen fullfører en grunnleggende versjon av læreplanen. Intervensjonsinnholdet leveres av en KEEP-P-gruppetilrettelegger i et 2-timers ukentlig gruppeformat. Programmets varighet er 12 uker.
KEEP-P-programmet er en rimelig, manuell, gruppebasert intervensjon for omsorgspersoner til barn i førskolealder. Denne studien evaluerer 2 versjoner av intervensjonen. KEEP-P er en grunnleggende versjon som bruker en læreplan av 12 ukentlige psykoedukative omsorgspersoner støttegrupper På tvers av fire bølger av datainnsamling (baseline, post-intervention, og 12 og 18 måneder post-baseline), vil vi undersøke i hvilken grad denne intervensjonen tilstanden viser forbedret foreldreskap, reduserte forekomster av forstyrrede plasseringer og forbedrede barns resultater.
EKSPERIMENTELL: BEHOLD-P+
Omsorgspersoner er tilfeldig fordelt i en av to grupper. KEEP-P+-gruppen fullfører en utvidet versjon av intervensjonen med pensum som inkluderer tillegg av informasjon om nylige funn i tidlig hjerneutvikling og en videocoaching-komponent basert på programmet Filming Interactions to Nurture Development (FIND). Intervensjonsinnholdet leveres av en KEEP-P-gruppetilrettelegger i et 2-timers ukentlig gruppeformat. Programmets varighet er 12 uker.
KEEP-P-programmet er en rimelig, manuell, gruppebasert intervensjon for omsorgspersoner til barn i førskolealder. Denne studien evaluerer 2 versjoner av intervensjonen. KEEP-P+ er en utvidet versjon som består av omsorgspersonstøttegruppene med utvidet læreplan inkludert informasjon om nylige funn i tidlig hjerneutvikling og elementene i videocoachingprogrammet Filming Interactions to Nurture Development. På tvers av fire bølger av datainnsamling (baseline, post-intervensjon og 12 og 18 måneder post-baseline), vil vi undersøke i hvilken grad denne intervensjonstilstanden viser forbedret foreldreskap, reduserte forekomster av forstyrrede plasseringer og forbedrede barns resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress Via egenrapportering Mål Foreldrestressindeks IV (PSI-IV) Kortform
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

Foreldrestressindeksen IV (PSI-IV) Short Form evaluerer omfanget av stress i foreldre-barn-forholdet basert på forelderens oppfatning av barnets egenskaper, de personlige egenskapene til forelderen og samspillet mellom forelder og barn.

Det er en 5-punkts Likert-skala som går fra «helt enig» til «helt uenig» med 36 elementer. Vare 32 er den eneste varen som er omvendt kodet. For alle de andre elementene indikerer høyere score høyere nivåer av stress.

Den totale poengsummen for foreldrestress beregnes ved å summere poengsummen for alle de 36 elementene, fra 36 til 180.

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Omsorgspersonens oppfattede følelse av kompetanse i foreldreskap via egenrapportering Mål Foreldres følelse av kompetanseskala (PSOC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

Det FOI-tilpassede Parenting Sense of Competence (PSOC) spørreskjemaet fylles ut av omsorgspersonen for å vurdere foreldres følelse av kompetanse og glede av å være foreldre. Dette er en tilpasset versjon av PSOC (original PSOC har 17 elementer, Johnston & Mash, 1989), med 18 elementer og forenklet språk for lavere lesenivåer.

Punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig". Ni elementer (#s 2,3,4,5,8,9,13,15 og 17) er omvendt kodet slik at høyere poengsum for alle elementer indikerer større selvtillit til foreldrene.

Total poengsum for foreldres oppfattede følelse av kompetanse beregnes ved å summere poengsummene for alle de 18 elementene, fra 18 til 72.

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Observert nivå av utviklingsstøttende foreldreskap via observasjonstiltak Foreldresamspill med barn: Sjekkliste for observasjoner knyttet til resultater (PICCOLO)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

"Foreldreinteraksjoner med barn: Sjekkliste for observasjoner knyttet til resultater (PICCOLO) er et observasjonsmål som vurderer utviklingsstøttende foreldreskap på tvers av fire domener: hengivenhet, lydhørhet, oppmuntring og undervisning.

Det er en sjekkliste med 29 elementer som gjenspeiler positiv samhandlingsadferd mellom foreldre og barn. Hver atferd er vurdert i henhold til deres frekvens som 0 (fraværende, ingen atferd observert), 1 (knapt, mindre eller fremvoksende atferd) og 2 (klar, definitiv, sterk og hyppig oppførsel). Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av positivt foreldreskap.

PICCOLO totalpoengsum beregnes ved å summere poengsummen for alle de 29 elementene, fra 0 til 58.

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Hyppighet av familierutiner via selvrapportering Mål Familierutiner spørreskjema (FRQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

"The Family Routines Questionnaire (FRQ) er et 28-elements mål på hyppigheten og rangerte viktigheten av familierutiner. Poeng beregnes ut fra hvor hyppige familiens rutiner er og hvor viktige rutinene er for dem. Hyppigheten av konstruksjon av familierutiner ble rapportert i resultatene.

For å rangere hver godkjent rutine etter frekvensen av dens ytelse av familien, tildeles daglig ytelse en vekt på 3, en noe mindre frekvens på 3-5 ganger i uken tildeles en vekt på 2; og en enda sjeldnere ytelse på l-2 ganger i uken er tildelt en vekt på 1. Kategorien 'nesten aldri' er tatt for å bety at familien ikke deltar i den spesielle rutinen, og den tildeles derfor en verdi på 0 ved beregning av den totale inventarpoengsummen. Ved å summere frekvensskårene for alle de 28 elementene, varierer den totale frekvensskåren fra 0 til 84. Høyere score indikerer høyere frekvens av familierutiner."

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Mindful Parenting Via Self-rapport Mål Interpersonlig Mindfulness in Parenting (IEMP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

"Interpersonal Mindfulness in Parenting (IEMP)-skalaen er et 10-elements mål for å undersøke kvaliteten på mellommenneskelig oppmerksomhet i foreldreskap.

Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ""aldri sant"" til ""alltid sant"". Fire elementer (#s 1,5,9 og 10) er omvendt kodet.

Totalpoengsum er summen av alle elementpoengsummene, fra 10 til 50. Høyere score indikerer høyere kvalitet på oppmerksomt foreldreskap."

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Barns tilknytningsatferd via omsorgsgiver-rapport Mål tilknytningsdagbok (ADRY)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

Tilknytningsdagboken (ADRY) er et mål på 47 punkter der omsorgspersoner rapporterer hvordan barnet reagerer når det blir såret, skremt eller skilt fra omsorgspersonen ved å sette hake på en atferdsliste. All sjekket atferd er kodet inn i tre kategorier, nærhetssøking/kontaktvedlikehold, unngåelse og motstand, for å vurdere individuelle forskjeller i barnets tilknytningsatferd. Dermed er det ingen totalskåre for ADRY, kun subskala-skårer for de tre kategoriene.

Resultatene inkluderer skårer for nærhetssøking/kontaktvedlikehold (fra 0 til 14), skårer for unngåelse (fra 0 til 18) og score for motstand (fra 0 til 6), som genereres ved å telle antall kontrollerte atferd. i tilsvarende underskalaer. Høyere score indikerer høyere nivåer av atferd tilsvarende.

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Barns internaliserende/eksternaliserende symptomer og total atferdspoeng via omsorgsgiver-rapport Mål Barneatferdssjekkliste (CBCL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

The Child Behavior Checklist (CBCL) er et 100-elements spørreskjema for å vurdere følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn. Omsorgspersoner blir bedt om å vurdere hvor ofte barnet deres har vist visse atferder de siste to månedene på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke sant, 1 = Noe/noen ganger sant, 2 = Veldig sant/ofte sant).

Underskalaer inkluderer: Internaliserende symptomer - Emosjonelt reaktive: 21, 46, 82, 83, 92, 97, 99; Engstelig/deprimert: 10, 33, 37, 43, 47, 68, 87, 90; Somatiske klager: 1, 7, 39, 45, 78, 86, 93; Tilbaketrukket: 2, 4, 12, 19, 23, 62, 67, 70, 71, 98 Eksternaliserende symptomer - Oppmerksomhetsproblemer: 5, 6, 24, 48, 51, 56, 59, 64, 95; Aggressiv oppførsel: 8, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 27, 28, 29, 35, 40, 42, 44, 53, 58, 66, 69, 74, 81, 84, 8, 8 , 96 råskårer for hver underskala ble beregnet ved å summere varepoengskår tilsvarende og deretter normalisert til T-skårer. Midlene er forankret til 50, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere T-score indikerer flere atferdsproblemer.

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Førskole- og barnehageatferdsskalaer (PKBS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

Omsorgspersoners oppfatning av barnets atferd via Førskole- og barnehageatferdsskalaen (PKBS). Elementer er på en 4-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "ofte". Høyere score indikerer flere atferdsproblemer.

PKBS totalscore (76 elementer) sumscore varierer mellom 0-228.

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Foreldrestress via omsorgsgiver-rapport Mål Daglig rapport for foreldre (PDR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

"The Parent Daily Report (PDR) er en omsorgsrapport som vurderer barns atferdsproblemer og assosiert foreldrestress som har oppstått i løpet av de siste 24 timene. Tiltaket har flere versjoner. Versjonen som brukes i denne forskningen er Oregon Social Learning Center Community Programs PDR som har 39 spørsmål med kun negativ barneatferd, rettet mot barn fra 3 til 6 år.

Omsorgspersoner vurderer hvert barns atferd som 0 = Forekom ikke, 1 = Oppstod og ikke stressende, 2 = Oppstod og stressende. PDR ble administrert 3 ganger per bølge. For hver respons ble den totale poengsummen for stressende atferd beregnet ved å telle antall atferd vurdert som 2 = Forekom og stressende. Deretter ble gjennomsnittet av de tre totale skårene for å få gjennomsnittet av stressende atferd (spenner fra 0 til 39) som en indikator på foreldres stress. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av foreldrestress."

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Child Sosial-emosjonell utvikling via omsorgsgiver-rapport Mål alder og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ:SE)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

"The Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional Development Screening Tool (ASQ:SE) er et spørreskjema for omsorgspersoner om barns sosial-emosjonelle utvikling.

ASQ:SE har 29 spørsmål, hvorav 26 spørsmål er scoret fra 0-15, de andre er åpne. Derfor varierer den totale poengsummen (summen av de 26 poengsummene) fra 0 til 390. Lavere skårer indikerer mer positive resultater, det vil si bedre sosial-emosjonell utvikling."

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Observert nivå av barnehemmende kontroll via forsinkelsesvalgparadigme
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

"I Delay Choice Paradigm ble barn bedt om å velge mellom ""å få en krone/klistremerke/godbit nå"" eller ""fire (eller flere) å ta med hjem"" i ni ganger.

Total poengsum er den totale tiden da barnet velger ""bring hjem""-alternativet (spenner fra 0 til 9). Høyere poengsum indikerer bedre evne for barnet til å utsette tilfredsstillelse, dvs. bedre hemmende kontroll."

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Dimensional Change Card Sort (DCCS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Det totale antallet faser som er gått i DCCS. En fase ble bestått hvis 4/6 forsøk var riktige. Barn gikk bare videre til neste fase hvis de bestod forrige fase. Totalt 5 faser. Høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Observert nivå av barnehemmende kontroll via bjørn/drageoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

I Bjørn/drage-oppgaven ble barna presentert for en «fin bjørn» og en «slem drage» og instruert om å gjøre det bjørnen sier (f.eks. «ta på nesen»), men ikke å gjøre det dragen sier.

Barns etterlevelse ble skåret på en 4-punkts skala på 5 bjørneprøver (0 = manglende bevegelse; 1 = en feil bevegelse; 2 = en delvis bevegelse; 3 = en fullstendig korrekt bevegelse) og 5 drageprøver (0 = en full kommandert bevegelse; 1 = en delvis kommandert bevegelse; 2 = en flinch eller feil bevegelse; 3 = ingen bevegelse). Poeng for hver prøve summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 30. En høyere score indikerer bedre hemmende kontroll.

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Observert nivå av barnearbeidsminne via Spin the Pots Task
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

"I Spin the Pots-oppgaven ble flere visuelt forskjellige bokser arrangert på et roterende brett (2,5-åringer: 8 bokser; 3-åringer: 9 bokser; 3,5-åringer: 10 bokser; 4-åringer; 11 bokser). Barn så på at eksperimentatoren gjemte fargerike klistremerker inne i alle unntatt to bokser, dekket boksene med en klut og roterte et brett i noen sekunder for å markere begynnelsen på en søkeprøve. Kluten ble fjernet og barna ble bedt om å velge en boks for å finne et klistremerke. Hvis et klistremerke ble funnet, fikk barn beholde det. Etter hvert søkeforsøk ble skuffen dekket og rotert igjen for å markere begynnelsen på neste søkeforsøk. Oppgaven ble fullført når barna fant alle skjulte klistremerker eller etter det tildelte antallet forsøk (2,5-åringer: 12 forsøk; 3-åringer: 14 forsøk; 3,5 åringer: 16 forsøk; 4-åringer; 18 forsøk).

Forholdet mellom funnet klistremerker og antall forsøk varierer fra 0 til 1. En høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne."

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Dumme dyrekategorier
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Andel dyr sortert riktig etter regelbytte. Høyere poengsum indikerer bedre utøvende funksjon.
Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)
Child Executive Function via Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers (KRISP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

"Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers (KRISP) gir barn et målbilde og 4-6 lignende bilder. Barn ble bedt om å identifisere et eksakt samsvar med målbildet.

Femten testforsøk ble administrert etter en enkelt praksisforsøk. Hvert element ble scoret basert på antall feil svar, opptil 3 feil. Sluttpoengsum beregnes som antall feil trukket fra de totale feilene som er mulig (45), fra 0 til 45. Høyere poengsum indikerer bedre eksekutiv funksjon."

Endring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte IPD-data vil bli delt med andre forskere ved fullføring av datasettet samt fullføring av en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barns atferd

Kliniske studier på BEHOLD-P

Abonnere