Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af KEEP-P, en forebyggende indsats for førskolebørn (KEEP-P) (KEEP-P)

10. juli 2020 opdateret af: Phil Fisher, University of Oregon

Randomiseret forsøg med KEEP-P, en forebyggende intervention til plejebørn

Randomiseret forsøg med KEEP-P, en forebyggende indsats for førskolebørn (KEEP-P). Målet med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med en ny, billig, manuel gruppebaseret intervention for førskolebørn og deres omsorgspersoner. Efterforskerne vil undersøge, i hvilket omfang de to interventionsbetingelser viser forbedret forældreskab, reducerede rater af forstyrrede anbringelser og forbedrede børneresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret forsøg med KEEP-P, en forebyggende indsats for førskolebørn (KEEP-P).

Plejebørn i førskolealderen og andre højrisikobørn har øget risiko for adskillige negative udfald. Der er dog meget begrænset brug af evidensbaserede interventioner til disse små børn. Større barrierer for fremskridt på dette område omfatter mangel på tilgængelige evidensbaserede programmer for højrisikobørn på tværs af førskoleårene og tendensen til, at de få eksisterende evidensbaserede interventioner er ressourcekrævende med hensyn til finansiering og niveauet af personaleekspertise skal implementeres med troskab. Let skalerbare, evidensbaserede interventioner til plejebørn og andre højrisikobørn er klart nødvendige for at reducere de udbredte forskelle. Målet med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med en ny, billig, manuel gruppebaseret intervention for omsorgspersoner til børn i førskolealderen. Efterforskerne foreslår at evaluere to versioner af interventionen: (a) en grundlæggende version, der anvender et læseplan bestående af 12 ugentlige psykoedukative støttegrupper for omsorgspersoner og (b) en udvidet version, der består af støttegrupper for omsorgspersoner med udvidet læseplan inklusive med tilføjelsen af information om de seneste fund i tidlig hjerneudvikling og elementerne i videocoachingprogrammet Filming Interactions to Nurture Development (FIND). På tværs af fire bølger af dataindsamling (baseline, umiddelbart efter intervention og 12 og 18 måneder postbaseline) vil efterforskerne undersøge, i hvilket omfang de to interventionsbetingelser viser forbedret forældreskab, reduceret antal af forstyrrede anbringelser og forbedrede børneresultater. Efterforskerne vil udføre multivariat modellering for at undersøge medierende mekanismer, der ligger til grund for de hypotese, umiddelbare og langsigtede interventionseffekter.

Endelig vil efterforskerne foretage en omfattende økonomisk evaluering for at undersøge de trinvise omkostninger forbundet med at implementere interventionen og fordelene realiseret i interventionsbetingelserne i form af øgede positive resultater for børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejebørn i førskolealderen
  • Børn i førskolealderen henvist til tidlig indsats/specialundervisning i barndommen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil blive udelukket fra rekruttering, hvis de eller deres primære omsorgsperson ikke er tilstrækkeligt flydende i engelsk til at gennemføre vurderingen, eller hvis det fastslås, at barnet ikke ville være i stand til at gennemføre vurderingsprocedurerne på grund af en alvorlig udviklingsmæssig, medicinsk eller fysisk lidelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KEEP-P
Pårørende er tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. KEEP-P-gruppen gennemfører en grundlæggende version af læseplanen. Interventionsindholdet leveres af en KEEP-P-gruppefacilitator i et 2-timers ugentligt gruppeformat. Uddannelsens varighed er 12 uger.
KEEP-P-programmet er en billig, manualiseret, gruppebaseret intervention for omsorgspersoner til børn i førskolealderen. Dette forsøg evaluerer 2 versioner af interventionen. KEEP-P er en grundlæggende version, der anvender et pensum af 12 ugentlige psykoedukative støttegrupper på tværs af fire bølger af dataindsamling (baseline, post-intervention og 12 og 18 måneder post-baseline), vil vi undersøge, i hvilket omfang denne intervention tilstand viser forbedret forældreskab, reduceret antal af forstyrrede anbringelser og forbedrede børneresultater.
EKSPERIMENTEL: KEEP-P+
Pårørende er tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. KEEP-P+ gruppen færdiggør en udvidet version af interventionen med pensum, der inkluderer tilføjelse af information om nylige fund i tidlig hjerneudvikling og en videocoaching-komponent baseret på programmet Filming Interactions to Nurture Development (FIND). Interventionsindholdet leveres af en KEEP-P-gruppefacilitator i et 2-timers ugentligt gruppeformat. Uddannelsens varighed er 12 uger.
KEEP-P-programmet er en billig, manualiseret, gruppebaseret intervention for omsorgspersoner til børn i førskolealderen. Dette forsøg evaluerer 2 versioner af interventionen. KEEP-P+ er en udvidet version, der består af omsorgspersoners støttegrupper med udvidet pensum, herunder information om nylige fund i tidlig hjerneudvikling og elementerne i videocoachingprogrammet Filming Interactions to Nurture Development. På tværs af fire bølger af dataindsamling (baseline, post-intervention og 12 og 18 måneder post-baseline) vil vi undersøge, i hvilket omfang denne interventionstilstand viser forbedret forældreskab, reducerede rater af forstyrrede anbringelser og forbedrede børneresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress Via selvrapportering Mål Forældrestressindeks IV (PSI-IV) Kortform
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

Forældrestressindeks IV (PSI-IV) Short Form evaluerer omfanget af stress i forholdet mellem forældre og barn baseret på forældrenes opfattelse af barnets egenskaber, forælderens personlige karakteristika og samspillet mellem forælder og barn.

Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget enig" til "meget uenig" med 36 punkter. Vare 32 er den eneste vare, der er omvendt kodet. For alle de andre elementer indikerer højere score højere niveauer af stress.

Samlet forældrestress-score beregnes ved at opsummere scores af alle de 36 elementer, der spænder fra 36 til 180.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Caregivers opfattede følelse af kompetence i forældreskab via selvrapportering Mål forældresans for kompetenceskala (PSOC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

Det FOI-tilpassede Parenting Sense of Competence (PSOC) spørgeskema udfyldes af omsorgspersonen for at vurdere forældres følelse af kompetence og glæde ved at være forældre. Dette er en tilpasset version af PSOC (original PSOC har 17 elementer, Johnston & Mash, 1989), med 18 elementer og forenklet sprog til lavere læseniveauer.

Punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig". Ni elementer (#s 2,3,4,5,8,9,13,15 og 17) er omvendt kodet, så højere score for alle elementer indikerer større forældreselvværd.

Samlet score for forældres opfattede følelse af kompetence beregnes ved at opsummere scores af alle de 18 elementer, der spænder fra 18 til 72.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Observeret niveau af udviklingsstøttende forældreskab via observationsforanstaltning Forældreinteraktioner med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultater (PICCOLO)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

"The Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO) er en observationsmåling, som vurderer udviklingsstøttende forældreskab på tværs af fire domæner: hengivenhed, lydhørhed, opmuntring og undervisning.

Det er en tjekliste med 29 punkter, der afspejler positiv adfærd mellem forældre og barn. Hver adfærd vurderes i henhold til deres hyppighed som 0 (fraværende, ingen adfærd observeret), 1 (næppe, mindre eller ny adfærd) og 2 (klar, definitiv, stærk og hyppig adfærd). Højere score indikerer højere niveauer af positivt forældreskab.

PICCOLO totalscore beregnes ved at opsummere scores af alle de 29 elementer, der spænder fra 0 til 58."

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Hyppighed af familierutiner via selvrapportering Mål Familierutiner spørgeskema (FRQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

"The Family Routines Questionnaire (FRQ) er et 28-elements mål for hyppigheden og den vurderede betydning af familierutiner. Score beregnes ud fra, hvor hyppige familiens rutiner er, og hvor vigtige rutinerne er for dem. Hyppigheden af ​​konstruktion af familierutiner blev rapporteret i resultaterne.

For at vurdere hver godkendt rutine efter hyppigheden af ​​dens præstationer af familien, tildeles daglige præstationer en vægt på 3, en noget mindre hyppighed på 3-5 gange om ugen tildeles en vægt på 2; og en endnu mindre hyppig præstation på l-2 gange om ugen tildeles en vægt på 1. Kategorien 'næsten aldrig' opfattes som ensbetydende med, at familien ikke deltager i den særlige rutine, og den tildeles derfor en værdi på 0 ved beregning af den samlede beholdningsscore. Ved at opsummere frekvensscore for alle de 28 elementer, varierer den samlede frekvensscore fra 0 til 84. Højere score indikerer højere frekvens af familierutiner."

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Mindful Parenting Via Selvrapport Mål Interpersonel Mindfulness in Parenting (IEMP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

"Interpersonal Mindfulness in Parenting (IEMP)-skalaen er et 10-element mål til at undersøge kvaliteten af ​​interpersonel mindfulness i forældreskab.

Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ""aldrig sandt"" til ""altid sandt"". Fire elementer (#s 1,5,9 og 10) er omvendt kodet.

Samlet score er summen af ​​alle elementernes score, der spænder fra 10 til 50. Højere score indikerer højere kvalitet af Mindful forældreskab."

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Børns tilknytningsadfærd via omsorgsgiver-rapport Mål tilknytningsdagbog (ADRY)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

Tilknytningsdagbogen (ADRY) er et mål på 47 punkter, hvor omsorgspersoner rapporterer, hvordan barnet reagerer, når det bliver såret, skræmt eller adskilt fra omsorgspersonen ved at sætte flueben på en adfærdsliste. Alle de kontrollerede adfærd er kodet i tre kategorier, nærhedssøgning/kontaktvedligeholdelse, undgåelse og modstand, for at vurdere individuelle forskelle i barnets tilknytningsadfærd. Der er således ingen totalscore for ADRY, kun subskala-score for de tre kategorier.

Resultater omfatter score for nærhedssøgning/kontaktvedligeholdelse (spænder fra 0 til 14), scores for undgåelse (spænder fra 0 til 18) og scores for modstand (spænder fra 0 til 6), som genereres ved at tælle antallet af kontrollerede adfærd i tilsvarende underskalaer. Højere score indikerer højere niveauer af adfærd tilsvarende.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Børns internaliserende/eksternaliserende symptomer og total adfærdsscore via omsorgsgiver-rapport Mål børneadfærdstjekliste (CBCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

Child Behavior Checklist (CBCL) er et spørgeskema med 100 punkter til vurdering af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. Omsorgspersoner bliver bedt om at vurdere, hvor ofte deres barn udviste bestemt adfærd i de sidste to måneder på en 3-punkts Likert-skala (0 = Ikke Sandt, 1 = Noget/Nogle gange Sandt, 2 = Meget Sandt/Ofte Sandt).

Underskalaer omfatter: Internaliserende symptomer - Følelsesmæssigt reaktive: 21, 46, 82, 83, 92, 97, 99; Angst/deprimeret: 10, 33, 37, 43, 47, 68, 87, 90; Somatiske klager: 1, 7, 39, 45, 78, 86, 93; Tilbagetrukket: 2, 4, 12, 19, 23, 62, 67, 70, 71, 98 Eksternaliserende symptomer - Opmærksomhedsproblemer: 5, 6, 24, 48, 51, 56, 59, 64, 95; Aggressiv adfærd: 8, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 27, 28, 29, 35, 40, 42, 44, 53, 58, 66, 69, 74, 81, 84, 8, 8 , 96 Rå-scores for hver underskala blev beregnet ved at opsummere item-scores tilsvarende og derefter normaliseret til T-scores. Midlerne er forankret til 50, med en standardafvigelse på 10 point. Højere T-score indikerer flere adfærdsproblemer.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Førskole- og børnehaveadfærdsskalaer (PKBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

Omsorgspersoners opfattelse af deres barns adfærd via Førskole- og børnehaveadfærdsskalaen (PKBS). Elementer er på en 4-punkts skala fra "aldrig" til "ofte". Højere score indikerer flere adfærdsproblemer.

PKBS total score (76 elementer) sum score spænder mellem 0-228.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Forældres stress via omsorgsgiver-rapport Mål forældrenes daglige rapport (PDR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

"The Parent Daily Report (PDR) er en plejegiver-rapport, der vurderer børns adfærdsproblemer og tilhørende forældrestress, der er opstået inden for de sidste 24 timer. Foranstaltningen har flere versioner. Den version, der bruges i denne forskning, er Oregon Social Learning Center Community Programs PDR, som har 39 spørgsmål med kun negativ børneadfærd, målrettet mod børn fra 3 til 6 år.

Omsorgspersoner vurderer hvert barns adfærd som 0 = Forekom ikke, 1 = Forekom og ikke stressende, 2 = Forekom og stressede. PDR blev administreret 3 gange pr. bølge. For hver respons blev den samlede score af stressende adfærd beregnet ved at tælle antallet af adfærd vurderet som 2 = Forekom & Stressende. Derefter blev gennemsnittet af de tre samlede scores for at få gennemsnittet af stressende adfærd (spænder fra 0 til 39) som en indikator for forældres stress. Højere score indikerer højere niveau af forældres stress."

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Barn social-emotionel udvikling via omsorgsgiver-rapport Mål aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel (ASQ:SE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

"The Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional Development Screening Tool (ASQ:SE) er et spørgeskema fra omsorgsgivere om børns social-emotionelle udvikling.

ASQ:SE har 29 spørgsmål, hvoraf 26 spørgsmål er scoret fra 0-15, de andre er åbne. Derfor varierer den samlede score (summen af ​​de 26 elementscores) fra 0 til 390. Lavere score indikerer mere pocitive resultater, dvs. bedre social-emotionel udvikling."

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Observeret niveau af børnehæmmende kontrol via forsinkelsesvalgparadigme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

"I Forsinkelsesvalgsparadigmet blev børn bedt om at træffe valg mellem ""få en krone/mærkat/godbid nu"" eller ""fire (eller flere) at tage med hjem"" ni gange.

Samlet score er det samlede antal gange, hvor barnet vælger muligheden ""bring hjem"" (spænder fra 0 til 9). Højere score indikerer bedre evne for barnet til at forsinke tilfredsstillelse, dvs. bedre hæmmende kontrol."

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Dimensional Change Card Sort (DCCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Det samlede antal beståede faser i DCCS. En fase blev bestået, hvis 4/6 forsøg var korrekte. Børn gik kun videre til næste fase, hvis de bestod den foregående fase. 5 faser i alt. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Observeret niveau af børnehæmmende kontrol via Bear/Dragon Task
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

I Bjørn/drage-opgaven blev børn præsenteret for en "pæn bjørn" og en "slem drage" og instrueret i at gøre, hvad bjørnen siger (f.eks. "rør din næse"), men ikke at gøre, hvad dragen siger.

Børns overholdelse blev scoret på en 4-punkts skala på 5 bjørneprøver (0 = manglende bevægelse; 1 = en forkert bevægelse; 2 = en delvis bevægelse; 3 = en fuldstændig korrekt bevægelse) og 5 drageprøver (0 = en fuldkommanderet bevægelse) bevægelse; 1 = en delvis beordret bevægelse; 2 = en vip eller forkert bevægelse; 3 = ingen bevægelse). Resultaterne af hvert forsøg opsummeres for at give en samlet score fra 0 til 30. En højere score indikerer bedre hæmmende kontrol.

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Observeret niveau af børns arbejdshukommelse via Spin the Pots-opgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

"I Spin the Pots-opgaven blev flere visuelt forskellige kasser arrangeret på en roterende bakke (2,5-årige: 8 kasser; 3-årige: 9 kasser; 3,5-årige: 10 kasser; 4-årige; 11 kasser). Børn så eksperimentatoren gemme farverige klistermærker inde i alle undtagen to kasser, dække kasserne med en klud og dreje en bakke i et par sekunder for at markere begyndelsen på en søgeforsøg. Kluden blev fjernet, og børnene blev bedt om at vælge en kasse for at finde et klistermærke. Hvis der blev fundet et klistermærke, fik børn lov til at beholde det. Efter hvert søgeforsøg blev bakken dækket til og roteret igen for at markere begyndelsen af ​​den næste søgeforsøg. Opgaven blev udført, når børn fandt alle skjulte klistermærker eller efter det tildelte antal forsøg (2,5-årige: 12 forsøg; 3-årige: 14 forsøg; 3,5-årige: 16 forsøg; 4-årige; 18 forsøg).

Forholdet mellem fundet klistermærker og antallet af forsøg varierer fra 0 til 1. En højere score indikerer bedre arbejdshukommelse."

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Dumme dyrekategorier
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Andel af dyr sorteret korrekt efter regelskift. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)
Child Executive Function via Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers (KRISP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers (KRISP) præsenterer børn for et målbillede og 4-6 lignende billeder. Børnene blev bedt om at identificere et nøjagtigt match af målbilledet.

Femten testforsøg blev administreret efter et enkelt praksisforsøg. Hvert element blev scoret baseret på antallet af forkerte svar, op til 3 fejl. Den endelige score beregnes som antallet af fejl trukket fra det samlede antal mulige fejl (45), der spænder fra 0 til 45. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion."

Ændring fra baseline ved endepunkt (3-4 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede IPD-data vil blive delt med andre forskere efter færdiggørelsen af ​​datasættet samt færdiggørelse af en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærd

Kliniske forsøg med KEEP-P

Abonner