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里親未就学児に対する予防的介入であるKEEP-Pの試行(KEEP-P) (KEEP-P)

2020年7月10日 更新者:Phil Fisher、University of Oregon

KEEP-Pの無作為化試験、未就学児童の予防的介入

KEEP-Pの無作為化試験、未就学児童の予防的介入(KEEP-P)。 提案された研究の目標は、未就学児とその介護者を対象とした、新しい低コストの手動化されたグループベースの介入の無作為化臨床試験を実施することです。 調査員は、2 つの介入条件が子育ての改善、配置の中断率の低下、および子供の転帰の改善をどの程度示すかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

KEEP-Pの無作為化試験、未就学児童の予防的介入(KEEP-P)。

就学前の里親やその他のリスクの高い子供は、多くの否定的な結果のリスクが高くなります。 しかし、これらの幼児に対するエビデンスに基づく介入の使用は非常に限られています。 この分野での進歩に対する主な障壁には、就学前の高リスク児向けの利用可能なエビデンスに基づくプログラムの欠如と、既存のエビデンスに基づく介入がほとんどないため、資金とスタッフの専門知識のレベルの点でリソース集約的である傾向が含まれます。忠実に実装する必要があります。 里親やその他のリスクの高い未就学児のための、容易に拡張可能でエビデンスに基づく介入が、広範な格差を縮小するために明らかに必要です。 提案された研究の目標は、未就学児の介護者を対象とした、新しい低コストの手動化されたグループベースの介入の無作為化臨床試験を実施することです。 調査員は、介入の 2 つのバージョンを評価することを提案します: (a) 12 週間の心理教育的介護者支援グループで構成されるカリキュラムを採用する基本的なバージョンと、(b) 追加を含む拡張カリキュラムを備えた介護者支援グループで構成される拡張版。初期の脳の発達に関する最近の調査結果と、発達を育むための撮影相互作用(FIND)ビデオコーチングプログラムの要素に関する情報の。 データ収集の 4 つの波 (ベースライン、介入直後、ベースライン後 12 か月および 18 か月) にわたって、研究者は 2 つの介入条件が子育ての改善、配置の中断率の低下、および子供の転帰の改善をどの程度示すかを調べます。 研究者は、多変量モデリングを実施して、仮定された即時および長期の介入効果の根底にある媒介メカニズムを調べます。

最後に、研究者は包括的な経済的評価を実施して、介入の実施に関連する増分コストと、介入条件で実現された利益を、子供たちの肯定的な結果の増加という観点から調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

442

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • University of Oregon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未就学児の里子
  • 就学前の子供は早期介入/子供の特殊教育サービスに紹介されました

除外基準:

  • 子供またはその主たる養育者が評価を完了するのに十分なほど英語に堪能でない場合、または子供が重度の発達障害、医学的障害、または身体障害のために評価手順を完了することができないと判断された場合、子供は採用から除外されます。 .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:キープ-P
介護者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 KEEP-P グループは、カリキュラムの基本バージョンを完了します。 介入コンテンツは、KEEP-P グループファシリテーターによって週 2 時間のグループ形式で配信されます。 プログラムの期間は12週間です。
KEEP-P プログラムは、就学前の子供の世話をする人のための低コストで手動化されたグループベースの介入です。 この試験では、2 つのバージョンの介入を評価しています。 KEEP-P は、週 12 の心理教育的ケアギバー サポート グループのカリキュラムを採用する基本バージョンです。状態は、子育ての改善、中断された配置の割合の減少、および子供の結果の改善を示しています。
実験的:キープ-P+
介護者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 KEEP-P+ グループは、初期の脳の発達に関する最近の調査結果に関する情報の追加と、開発を育成するための撮影相互作用 (FIND) プログラムに基づくビデオ コーチング コンポーネントを含むカリキュラムを使用して、介入の拡張版を完成させます。 介入コンテンツは、KEEP-P グループファシリテーターによって週 2 時間のグループ形式で配信されます。 プログラムの期間は12週間です。
KEEP-P プログラムは、就学前の子供の世話をする人のための低コストで手動化されたグループベースの介入です。 この試験では、2 つのバージョンの介入を評価しています。 KEEP-P+ は、初期の脳の発達に関する最近の調査結果や、ビデオ コーチング プログラムを育成するための相互作用の撮影の要素に関する情報を含む、拡張されたカリキュラムを備えた介護者サポート グループで構成される拡張バージョンです。 データ収集の 4 つの波 (ベースライン、介入後、ベースライン後 12 か月および 18 か月) にわたって、この介入条件が子育ての改善、配置の中断率の低下、および子供の転帰の改善をどの程度示すかを調べます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による育児ストレス 育児ストレス指数 IV (PSI-IV) ショートフォーム
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

Parenting Stress Index IV (PSI-IV) Short Form は、子供の特性に対する親の認識、親の個人的特性、および親子間の相互作用に基づいて、親子関係におけるストレスの大きさを評価します。

「強くそう思う」から「強くそう思わない」までの 36 項目の 5 段階のリッカート尺度です。 項目 32 は、逆コード化された唯一の項目です。 他のすべての項目については、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。

育児ストレスの合計点は、36 項目から 180 点までの 36 項目すべての点数を合計して計算されます。

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
介護者が自己報告尺度を介して子育てにおいて認識したコンピテンシーの感覚 親のコンピテンシー スケール (PSOC)
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

FOI に適合した Parenting Sense of Competence (PSOC) 質問票は、保護者の有能感と子育ての楽しさを評価するために介護者によって記入されます。 これは、PSOC (元の PSOC には 17 項目あり、Johnston & Mash、1989 年) の改訂版であり、18 項目と、読解力の低いレベル向けの簡略化された言語を備えています。

項目は、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。 9 つの項目 (# 2、3、4、5、8、9、13、15、および 17) は逆コード化されているため、すべての項目について、スコアが高いほど子育ての自尊心が高いことを示します。

保護者の認識能力の合計スコアは、18 から 72 までの 18 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
観察的測定による発達を支援する子育ての観察レベル子供との子育ての相互作用:結果に関連する観察のチェックリスト(PICCOLO)
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

「子供との子育ての相互作用: 結果にリンクされた観察のチェックリスト (PICCOLO) は、愛情、応答性、励まし、および教育の 4 つの領域にわたって発達を支援する子育てを評価する観察尺度です。

ポジティブな親子のふれあい行動を反映した29項目のチェックリストです。 各行動は、頻度に応じて 0 (不在、行動が観察されない)、1 (かろうじて、軽度の、または新たな行動)、および 2 (明らかに、明確で、強く、頻繁な行動) として評価されます。 スコアが高いほど、肯定的な子育てのレベルが高いことを示します。

ピッコロ総合点は、全29項目の点数を0点から58点まで合計したものです。

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
自己申告による家族の日課の頻度 家族の日課アンケート (FRQ)
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

「家族の日課アンケート (FRQ) は、家族の日課の頻度と重要度を評価する 28 項目の尺度です。 スコアは、家族の日課の頻度と日課の重要性に基づいて計算されます。 家族の日課構成の頻度が結果に報告されました。

推奨される各ルーティンを家族による実行頻度で評価するために、毎日の実行に 3 の重みが割り当てられ、週に 3 ~ 5 回のやや頻度の低い実行に 2 の重みが割り当てられます。週に 1 ~ 2 回というさらに頻度の低いパフォーマンスには、重み 1 が割り当てられます。 「ほとんどない」カテゴリは、その家族が特定のルーチンに参加していないことを意味するため、合計在庫スコアの計算では 0 の値が割り当てられます。 全 28 項目の頻度スコアを合計すると、合計頻度スコアは 0 から 84 の範囲になります。 スコアが高いほど、家族の日課の頻度が高いことを示します。」

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
自己報告によるマインドフル ペアレンティング 子育てにおける対人マインドフルネス (IEMP)
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

「子育てにおける対人マインドフルネス (IEMP) スケールは、子育てにおける対人マインドフルネスの質を調査するための 10 項目の尺度です。

項目は、「まったく当てはまらない」から「常に当てはまる」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。 4 つの項目 (# 1、5、9、および 10) はリバース コードです。

合計スコアは、10 から 50 までのすべてのアイテム スコアの合計です。 スコアが高いほど、マインドフルな子育ての質が高いことを示します。」

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
介護者レポート測定愛着日記(ADRY)による子供の愛着行動
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

愛着日記 (ADRY) は、保護者が行動リストにチェック マークを付けて、傷ついたり、怖がったり、保護者から離れたりしたときに子供がどのように反応するかを報告する 47 項目の尺度です。 チェックされたすべての行動は、子供の愛着行動の個人差を評価するために、近接探索/接触維持、回避、および抵抗の3つのカテゴリにコード化されます。 したがって、ADRY の合計スコアはなく、3 つのカテゴリのサブスケール スコアのみです。

結果には、近接シーク/接触維持のスコア (0 から 14 の範囲)、回避のスコア (0 から 18 の範囲)、抵抗のスコア (0 から 6 の範囲) が含まれ、チェックされた動作の数をカウントすることによって生成されます。対応するサブスケールで。 スコアが高いほど、それに応じて行動のレベルが高いことを示します。

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
子どもの内在化/外在化症状および介護者レポート測定による総合行動スコア 子どもの行動チェックリスト(CBCL)
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

児童行動チェックリスト (CBCL) は、子供の感情的および行動上の問題を評価するための 100 項目のアンケートです。 介護者は、子供が過去 2 か月間にどのくらいの頻度で特定の行動を示したかを 3 段階のリッカート尺度 (0 = 正しくない、1 = ある程度/時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる/よく当てはまる) で評価するよう求められます。

サブスケールには以下が含まれます。不安/抑うつ: 10、33、37、43、47、68、87、90;身体的愁訴: 1、7、39、45、78、86、93。離脱: 2, 4, 12, 19, 23, 62, 67, 70, 71, 98 外在化症状 - 注意の問題: 5, 6, 24, 48, 51, 56, 59, 64, 95;攻撃的な行動: 8、14、15、16、17、18、20、22、27、28、29、35、40、42、44、53、58、66、69、74、81、84、85、88 、96 各サブスケールの生スコアは、対応する項目スコアを合計することによって計算され、次に T スコアに正規化されました。 平均は 50 に固定され、標準偏差は 10 ポイントです。 T スコアが高いほど、問題行動が多いことを示します。

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
就学前および幼稚園の行動尺度 (PKBS)
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

就学前および幼稚園行動尺度 (PKBS) による子供の行動に対する保護者の認識。 項目は、「全くない」から「よくある」までの 4 段階で表されます。 スコアが高いほど、問題行動が多いことを示します。

PKBS 合計スコア (76 項目) の合計スコアは 0 ~ 228 の範囲です。

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
保護者レポートによる保護者のストレス 保護者のデイリーレポート (PDR) を測定
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

「The Parent Daily Report (PDR) は、過去 24 時間に発生した子供の問題行動と関連する親のストレスを評価する介護者レポートの尺度です。 メジャーにはいくつかのバージョンがあります。 現在の調査で使用されているバージョンは、3 歳から 6 歳までの子供を対象とした、否定的な子供の行動のみを含む 39 の質問を含むオレゴン ソーシャル ラーニング センター コミュニティ プログラム PDR です。

保護者は、それぞれの子供の行動を 0 = 発生しなかった、1 = 発生してストレスがない、2 = 発生してストレスが多いと評価します。 PDR は 1 ウェーブあたり 3 回投与されました。 各応答について、2 = 発生 & ストレスフルと評価された行動の数をカウントすることにより、ストレスフル行動の合計スコアが計算されました。 次に、親のストレスの指標として、ストレスの多い行動 (0 から 39 の範囲) の平均を得るために、3 つの合計スコアが平均化されました。 スコアが高いほど、親のストレスが高いことを示します。」

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
介護者レポートによる子供の社会的感情的発達 年齢と段階のアンケート調査: 社会的感情的 (ASQ:SE)
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

「年齢と段階に関するアンケート: 社会的感情的発達スクリーニング ツール (ASQ:SE) は、子供の社会的感情的発達に関する介護者報告アンケートです。

ASQ:SE には 29 の質問があり、そのうち 26 の質問は 0 ~ 15 で採点され、残りは自由回答です。 したがって、合計スコア (26 項目のスコアの合計) の範囲は 0 から 390 です。 スコアが低いほど、ポジティブな結果、つまり、より良い社会的感情的発達を示します。」

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
遅延選択パラダイムによる子供抑制制御の観察レベル
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

「Delay Choice Paradigm では、子供たちは「1 ペニー/ステッカー/おやつを今すぐ手に入れる」または「4 つ (またはそれ以上) を家に持ち帰る」のいずれかを選択するように 9 回求められました。

合計点は、子供が「家に持ち帰る」オプションを選択した回数の合計です (範囲は 0 ~ 9)。 スコアが高いほど、子供が満足を遅らせる能力が高いこと、つまり抑制制御が優れていることを示します。」

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
次元変化カードソート(DCCS)
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
DCCS で渡されたフェーズの総数。 4/6 の試行が正しければフェーズは終了です。 子供たちは、前の段階を通過した場合にのみ、次の段階に進みました。 全部で5段階。 スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
Bear/Dragon タスクによる子供の抑制制御の観察レベル
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

クマ/ドラゴン タスクでは、子供たちは「素敵なクマ」と「意地悪なドラゴン」を提示され、クマの言うことをするように指示されました (たとえば、「鼻に触れてください」)。

子供のコンプライアンスは、5 回のベア トライアル (0 = 動かない; 1 = 間違った動き; 2 = 部分的な動き; 3 = 完全に正しい動き) および 5 つのドラゴン トライアル (0 = 完全に命令された) の 4 段階で採点されました。動き; 1 = 部分的に命令された動き; 2 = ひるみまたは間違った動き; 3 = 動きなし)。 各試行のスコアが合計され、0 から 30 の範囲の合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど、抑制制御が良好であることを示します。

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
Spin the Pots タスクによる子ワーキング メモリの観測レベル
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

「鍋を回すタスクでは、いくつかの視覚的に異なる箱が回転するトレイに配置されました (2.5 歳: 8 箱; 3 歳: 9 箱; 3.5 歳: 10 箱; 4 歳; 11箱)。 子供たちは、実験者が 2 つを除くすべての箱の中にカラフルなステッカーを隠し、箱を布で覆い、トレイを数秒間回転させて探索試行の開始をマークするのを見ました。 布が取り除かれ、子供たちは箱を選んでステッカーを見つけるように指示されました。 ステッカーが見つかった場合、子供たちはそれを保持することができました。 各探索試行の後、次の探索試行の開始を示すために、トレイにカバーをかけて再度回転させました。 子供たちが隠されたステッカーをすべて見つけたら、または割り当てられた試行回数 (2.5 歳: 12 回の試行; 3 歳: 14 回の試行; 3.5 歳: 16 回の試行; 4 歳; 18 回の試行) の後、タスクは完了しました。トライアル)。

試行回数に対して見つかったステッカーの比率は、0 から 1 の範囲です。 スコアが高いほど、ワーキングメモリが優れていることを示します。」

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
愚かな動物のカテゴリ
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
ルール切り替え後に正しくソートされた動物の割合。 スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)
未就学児向けカンザス反射・衝動性スケール(KRISP)による子供の実行機能
時間枠:エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

「未就学児向けのカンザス反射衝動性尺度 (KRISP) は、対象となる絵と 4 ~ 6 枚の類似の絵を子供たちに提示します。 子供たちは、対象の写真と完全に一致するものを特定するように求められました。

1回の練習試験の後、15回の試験試験が行われました。 各項目は、最大 3 つのエラーまで、不正解の数に基づいて採点されました。 最終的なスコアは、可能性のあるエラーの総数 (45) からエラーの数を差し引いたものとして計算され、範囲は 0 ~ 45 です。スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。

エンドポイントでのベースラインからの変化 (ベースライン後 3 ~ 4 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月20日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD データは、データ セットが完成し、データ共有契約が完了すると、他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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