Estudo Fase III Avaliando Benzocaína Tópica para Tratamento de Otite Média Aguda em Crianças

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 5 e 12 anos com diagnóstico clínico de OMA unilateral e com dor de ouvido (episódio atual <2 semanas de duração). A entrada da dor na linha de base requer uma pontuação mínima de 4 no FPS-R.
• Os pacientes/responsáveis ​​devem fornecer consentimento por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), conforme apropriado, que deve ser acompanhado por um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB do representante legalmente aceitável do paciente (ou seja, pai ou responsável), conforme aplicável. Além disso, todos os pacientes ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​(ou seja, pais ou responsáveis) devem assinar uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), se aplicável.
• Os pacientes devem ser fisicamente ativos e considerados de boa saúde com base no histórico médico e em um exame físico limitado, conforme determinado pelo Investigador.
• Mulheres com potencial para engravidar também devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo na urina no Dia do Estudo, Visita 1.

Critério de exclusão:

• Pacientes incapazes ou que se recusam a completar de forma independente e consistente as medições de dor do FPS-R.
• Pacientes com OMA bilateral, membrana timpânica perfurada, história de membrana timpânica perfurada nos últimos 6 meses, ou se uma membrana timpânica perfurada não puder ser descartada por exame especular, timpanometria com teste de impedância, otoscopia pneumática ou manobra de Valsalva.
• Pacientes que são subseqüentemente diagnosticados com uma membrana perfurada durante o tratamento devem ser descontinuados imediatamente.
• Pacientes com tubos de timpanostomia de demora ou otite drenante no(s) ouvido(s) afetado(s), lesões bolhosas, eritema da membrana timpânica sem outra evidência de OMA e pacientes com defeito anatômico do ouvido ou nasofaringe.
• Complicações de doenças otológicas tratadas/não tratadas, exceto OMA qualificada, nas últimas 2 semanas.
• Pacientes com comorbidade que requerem antibioticoterapia, alergia ao medicamento do estudo, deficiência imunológica e condição(ões) médica(s) importante(s).
• Pacientes apresentando metemoglobinemia ou história de metemoglobinemia, vertigem, deficiências enzimáticas hereditárias (incluindo G6PD), funções cardíacas ou respiratórias prejudicadas, epilepsia, doenças cardíacas, hipersensibilidade à benzocaína ou a qualquer outro medicamento relacionado, pele inflamada ou infectada, dermatite, medicação anterior episódio de choque relacionado, insuficiência hepática ou miastenia gravis.
• Otite externa aguda ou crônica.
• Otite média crônica (episódio atual ≥ 2 semanas).
• Pacientes que fumam.
• Dermatite envolvendo o canal auditivo externo afetado ou pavilhão auricular.
• Qualquer antibiótico tópico ou sistêmico recebido nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
• Os pacientes receberam vacinas uma semana antes ou em qualquer uma das visitas do dia do estudo.
• Qualquer colírio, agente de secagem tópico ou terapia de venda livre (OTC) para qualquer problema relacionado ao ouvido recebido dentro de 36 horas antes da inscrição.
• Febre > 102°F ou em qualquer nível elevado considerado necessário pelo investigador do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou compostos similares, incluindo qualquer um dos ingredientes inativos.
• Pacientes recebendo medicação de forma crônica para dor (incluindo anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides).
• Analgésicos orais, como ibuprofeno/acetaminofeno, 6 horas antes da entrada no estudo.
• Uso de medicamentos com interações potenciais, incluindo sulfonamidas, aminosalicilatos, anticolinesterásicos, suxametônio, antiarrítmicos, inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos em 14 dias.
• Comer, beber, mascar chiclete ou usar balas/pastilhas durante a primeira hora após a dose inicial do estudo.
• Crianças que usam chupeta e/ou ainda são amamentadas.
• Exposição a qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
• Inscrição prévia neste estudo.
• Grávida ou lactante.
• Doenças mentais ou emocionais clinicamente significativas (pela história ou conforme determinado pelo investigador local).
• A criança tem uma condição ou demonstra um comportamento que o Investigador ou o pessoal do local acredita que possa interferir na capacidade de dar consentimento (adequado à idade) ou cumprir as instruções/tarefas do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o criança ou outras pessoas em risco.