Fase III-studie, der evaluerer topisk benzocain til behandling af akut otitis media hos børn

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 5 til 12 år med en klinisk diagnose af unilateral AOM og med øresmerter (aktuel episode <2 ugers varighed). Indtastning af baseline smerte kræver en minimumscore på 4 på FPS-R.
• Patienter/værger skal give Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt samtykke, alt efter hvad der er relevant, som skal ledsages af en IRB godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) fra patientens juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge), alt efter hvad der er relevant. Derudover skal alle patienter eller deres juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forældre eller værge) underskrive en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis det er relevant.
• Patienterne skal være fysisk aktive og i øvrigt vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien og en begrænset fysisk undersøgelse, som fastlagt af Investigator.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal også have en negativ urin human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på undersøgelsesdagen, besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er i stand til eller nægter at uafhængigt og konsekvent gennemføre FPS-R smertemålingerne.
• Patienter med bilateral AOM, perforeret trommehinde, anamnese med en perforeret trommehinde inden for de sidste 6 måneder, eller hvis en perforeret trommehinde ikke kunne udelukkes ved spekulumundersøgelse, impedanstestende tympanometri, pneumatisk otoskopi eller en Valsalva-manøvre.
• Patienter, der efterfølgende diagnosticeres med en perforeret membran under behandlingen, skal seponeres med det samme.
• Patienter med indlagte tympanostomirør eller drænende otitis i det eller de berørte øre, bulløse læsioner, erytem i trommehinden uden andre tegn på AOM og patienter med en anatomisk defekt i øret eller nasopharynx.
• Komplikationer af behandlet/ubehandlet øresygdom bortset fra kvalificerende AOM over de seneste 2 uger.
• Patienter med komorbiditet, der kræver antibiotikabehandling, allergi over for at studere medicin, immunologisk mangel og alvorlig(e) medicinsk(e) tilstand(er).
• Patienter med methæmoglobinæmi eller en historie med methæmoglobinæmi, svimmelhed, arvelige enzymmangler (inklusive G6PD), nedsat hjerte- eller åndedrætsfunktion, epilepsi, hjertesygdomme, overfølsomhed over for benzocain eller andre beslægtede lægemidler, betændt eller inficeret hud, dermatitis relateret shockepisode, nedsat leverfunktion eller myasthenia gravis.
• Akut eller kronisk otitis externa.
• Kronisk mellemørebetændelse (aktuel episode ≥ 2 uger).
• Patienter, der ryger.
• Dermatitis involverer den berørte ydre øregang eller pinna.
• Ethvert topisk eller systemisk antibiotikum modtaget inden for de 14 dage før studiestart.
• Patienter administrerede vaccinationer en uge før eller på et hvilket som helst af studiedagsbesøgene.
• Enhver øredråber, topisk tørremiddel eller håndkøbsbehandling (OTC) for ethvert ørerelateret problem modtaget inden for 36 timer før tilmelding.
• Feber >102°F eller ved et hvilket som helst forhøjet niveau, som undersøgelsens investigator anser for nødvendigt.
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lignende forbindelser inklusive enhver af de inaktive ingredienser.
• Patienter, der får medicin på kronisk basis for smerte (herunder steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
• Orale analgetika såsom ibuprofen/acetaminophen inden for 6 timer før studiestart.
• Brug af lægemidler med potentielle interaktioner, herunder sulfonamider, aminosalicylater, anti-cholinesteraser, suxamethonium, antiarytmika, monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva inden for 14 dage.
• Spise, drikke, tygge tyggegummi eller brug af mynte/pastiller i løbet af den første time efter den indledende undersøgelsesdosis.
• Børn, der bruger sut og/eller stadig bliver ammet.
• Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart.
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
• Gravid eller ammende.
• Klinisk signifikante mentale eller følelsesmæssige sygdomme (efter historik eller som bestemt af efterforskeren på stedet).
• Barnet har en tilstand eller udviser en adfærd, som efterforskeren eller stedets personale mener vil forstyrre evnen til at give samtykke (alders passende) eller overholde undersøgelsesinstruktioner/-opgaver, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller sætte barn eller andre i fare.