Исследование фазы III по оценке местного применения бензокаина для лечения острого среднего отита у детей

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 12 лет с клиническим диагнозом одностороннего острого среднего отита и с болью в ухе (текущий эпизод продолжительностью <2 недель). Базовый уровень боли требует минимум 4 баллов по шкале FPS-R.
• Пациенты/опекуны должны предоставить утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное согласие, в зависимости от обстоятельств, которое должно сопровождаться утвержденной IRB письменной формой информированного согласия (ICF) от законного представителя пациента (т. е. родителя или опекуна), в зависимости от обстоятельств. Кроме того, все пациенты или их законные представители (например, родители или опекуны) должны подписать разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если это применимо.
• Пациенты должны быть физически активными и иметь хорошее здоровье на основании анамнеза и ограниченного медицинского осмотра, как это определено исследователем.
• Женщины детородного возраста также должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче в день исследования, визит 1.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не могут или отказываются самостоятельно и последовательно выполнять измерения боли FPS-R.
• Пациенты с двусторонним ОСО, перфорацией барабанной перепонки, перфорацией барабанной перепонки в анамнезе за последние 6 месяцев или если перфорацию барабанной перепонки нельзя было исключить с помощью осмотра в зеркале, импедансометрии, пневматической отоскопии или пробы Вальсальвы.
• Пациентам, у которых во время лечения впоследствии диагностируется перфорация мембраны, следует немедленно прекратить лечение.
• Пациенты с постоянными тимпаностомическими трубками или дренирующим отитом в пораженном ухе(ях), буллезными поражениями, эритемой барабанной перепонки без других признаков острого среднего отита и пациенты с анатомическими дефектами уха или носоглотки.
• Осложнения леченного/нелеченого заболевания уха, кроме квалифицированного ОСО, за последние 2 недели.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, требующими антибактериальной терапии, аллергией на исследуемые препараты, иммунологической недостаточностью и серьезными заболеваниями.
• Пациенты с метгемоглобинемией или метгемоглобинемией в анамнезе, головокружением, наследственным дефицитом ферментов (включая G6PD), нарушением сердечной или дыхательной функции, эпилепсией, сердечными заболеваниями, повышенной чувствительностью к бензокаину или любому другому родственному лекарственному средству, воспаленной или инфицированной коже, дерматиту, предшествующему лечению. сопутствующий шоковый эпизод, печеночная недостаточность или тяжелая миастения.
• Острый или хронический наружный отит.
• Хронический средний отит (текущий эпизод ≥ 2 недель).
• Пациенты, которые курят.
• Дерматит с вовлечением пораженного наружного слухового прохода или ушной раковины.
• Любой местный или системный антибиотик, полученный в течение 14 дней до включения в исследование.
• Пациентам делали прививки за неделю до или во время любого из визитов в день исследования.
• Любые ушные капли, осушающие средства для местного применения или безрецептурные средства для лечения любых проблем, связанных с ухом, полученные в течение 36 часов до регистрации.
• Лихорадка > 102 ° F или любой повышенный уровень, который исследователь считает необходимым.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или аналогичным соединениям, включая любой из неактивных ингредиентов.
• Пациенты, постоянно принимающие лекарства от боли (включая стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты).
• Пероральные анальгетики, такие как ибупрофен/ацетаминофен, в течение 6 часов до включения в исследование.
• Использование лекарственных средств с потенциальными взаимодействиями, включая сульфаниламиды, аминосалицилаты, антихолинэстеразные средства, суксаметоний, антиаритмические средства, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты в течение 14 дней.
• Прием пищи, питье, жевание жевательной резинки или использование леденцов/лепешек в течение первого часа после приема начальной исследуемой дозы.
• Дети, которые используют пустышки и/или все еще находятся на грудном вскармливании.
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании.
• Беременные или кормящие.
• Клинически значимые психические или эмоциональные заболевания (по данным анамнеза или по определению следователя на месте).
• Ребенок находится в состоянии или демонстрирует поведение, которое, по мнению исследователя или персонала учреждения, может помешать возможности дать согласие (соответствующее возрасту) или выполнить инструкции/задачи исследования, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить ребенок или другие лица, находящиеся в группе риска.