Phase-III-Studie zur Bewertung von topischem Benzocain zur Behandlung von akuter Mittelohrentzündung bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer einseitigen AOM und mit Ohrenschmerzen (aktuelle Episode < 2 Wochen Dauer). Die Eingabe von Grundschmerz erfordert eine Mindestpunktzahl von 4 auf dem FPS-R.
• Patienten/Erziehungsberechtigte müssen gegebenenfalls eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Zustimmung vorlegen, die gegebenenfalls von einer vom IRB genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigten) begleitet sein muss. Darüber hinaus müssen alle Patienten oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) gegebenenfalls eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen.
• Die Patienten müssen körperlich aktiv sein und auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer begrenzten körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfarzt festgestellt, ansonsten als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Studientag, Besuch 1, auch einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, die FPS-R-Schmerzmessungen selbstständig und konsequent durchzuführen.
• Patienten mit bilateraler AOM, perforiertem Trommelfell, Vorgeschichte eines perforierten Trommelfells in den letzten 6 Monaten oder wenn ein perforiertes Trommelfell nicht durch Spekulumuntersuchung, Impedanztest-Tympanometrie, pneumatische Otoskopie oder ein Valsalva-Manöver ausgeschlossen werden konnte.
• Patienten, bei denen später während der Behandlung eine perforierte Membran diagnostiziert wird, müssen sofort abgesetzt werden.
• Patienten mit innewohnenden Paukenröhrchen oder dränierender Otitis in den betroffenen Ohren, bullösen Läsionen, Erythem des Trommelfells ohne andere Anzeichen einer AOM und Patienten mit einem anatomischen Defekt des Ohrs oder Nasopharynx.
• Komplikationen einer behandelten/unbehandelten Ohrerkrankung, die keine qualifizierende AOM in den letzten 2 Wochen sind.
• Patienten mit Komorbidität, die eine Antibiotikatherapie, Allergie gegen die Studienmedikation, immunologischen Mangel und schwerwiegende Erkrankungen erfordern.
• Patienten mit Methämoglobinämie oder Methämoglobinämie in der Vorgeschichte, Schwindel, angeborenem Enzymmangel (einschließlich G6PD), eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion, Epilepsie, Herzerkrankungen, Überempfindlichkeit gegen Benzocain oder andere verwandte Arzneimittel, entzündete oder infizierte Haut, Dermatitis, frühere Medikation Schockepisode, Leberfunktionsstörung oder Myasthenia gravis.
• Akute oder chronische Otitis externa.
• Chronische Mittelohrentzündung (aktuelle Episode ≥ 2 Wochen).
• Patienten, die rauchen.
• Dermatitis, die den betroffenen äußeren Gehörgang oder die Ohrmuschel betrifft.
• Jedes topische oder systemische Antibiotikum, das innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn erhalten wurde.
• Die Patienten erhielten Impfungen eine Woche vor oder bei einem der Besuche am Studientag.
• Alle Ohrentropfen, topischen Trockenmittel oder rezeptfreien (OTC) Therapien für ohrbezogene Probleme, die innerhalb von 36 Stunden vor der Registrierung eingegangen sind.
• Fieber > 102 °F oder auf einem beliebigen erhöhten Niveau, das vom Prüfarzt der Studie als notwendig erachtet wird.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Verbindungen, einschließlich eines der inaktiven Bestandteile.
• Patienten, die chronisch Medikamente gegen Schmerzen erhalten (einschließlich steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
• Orale Analgetika wie Ibuprofen/Acetaminophen innerhalb von 6 Stunden vor Studienbeginn.
• Verwendung von Arzneimitteln mit potenziellen Wechselwirkungen, einschließlich Sulfonamiden, Aminosalicylaten, Anticholinesterasen, Suxamethonium, Antiarrhythmika, Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva innerhalb von 14 Tagen.
• Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Verwendung von Pfefferminzbonbons/Pastillen während der ersten Stunde nach der anfänglichen Studiendosis.
• Kinder, die Schnuller verwenden und/oder noch gestillt werden.
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt.
• Vorherige Einschreibung in diese Studie.
• Schwanger oder stillend.
• Klinisch signifikante psychische oder emotionale Erkrankungen (anamnestisch oder wie vom Prüfer vor Ort festgestellt).
• Das Kind hat einen Zustand oder zeigt ein Verhalten, von dem der Prüfer oder das Personal des Standorts glaubt, dass es die Fähigkeit beeinträchtigen würde, seine Zustimmung zu erteilen (altersgemäß) oder die Studienanweisungen/Aufgaben einzuhalten, oder das die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnte, oder dies könnte der Fall sein Kind oder andere gefährdete Personen.