Étude de phase III évaluant la benzocaïne topique pour le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants

Critère d'intégration:

• Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 5 à 12 ans avec un diagnostic clinique d'OMA unilatérale et souffrant de douleurs auriculaires (épisode actuel d'une durée < 2 semaines). L'entrée de la douleur de base nécessite un score minimum de 4 sur le FPS-R.
• Les patients/tuteurs doivent fournir un consentement écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB), le cas échéant, qui doit être accompagné d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit approuvé par l'IRB du représentant légalement acceptable du patient (c'est-à-dire, parent ou tuteur), selon le cas. De plus, tous les patients ou leurs représentants légalement acceptables (c'est-à-dire, parent ou tuteur) doivent signer une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), le cas échéant.
• Les patients doivent être physiquement actifs et autrement jugés en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité, tel que déterminé par l'investigateur.
• Les femmes en âge de procréer doivent également avoir un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) le jour de l'étude, visite 1.

Critère d'exclusion:

• Patients incapables ou refusant de compléter de manière indépendante et cohérente les mesures de la douleur FPS-R.
• Patients avec OMA bilatérale, membrane tympanique perforée, antécédents de membrane tympanique perforée au cours des 6 derniers mois, ou si une membrane tympanique perforée n'a pas pu être exclue par un examen au spéculum, une tympanométrie par test d'impédance, une otoscopie pneumatique ou une manœuvre de Valsalva.
• Les patients chez qui on diagnostique par la suite une membrane perforée pendant le traitement doivent être arrêtés immédiatement.
• Patients présentant des tubes de tympanostomie à demeure ou une otite drainante dans l'oreille ou les oreilles affectées, des lésions bulleuses, un érythème de la membrane tympanique sans autre signe d'OMA et des patients présentant un défaut anatomique de l'oreille ou du nasopharynx.
• Complications d'une maladie de l'oreille traitée / non traitée autre qu'une OMA éligible au cours des 2 dernières semaines.
• Patients présentant une comorbidité nécessitant une antibiothérapie, une allergie aux médicaments à l'étude, une déficience immunologique et une ou plusieurs affections médicales majeures.
• Patients présentant une méthémoglobinémie ou des antécédents de méthémoglobinémie, vertiges, déficiences enzymatiques héréditaires (y compris G6PD), altération des fonctions cardiaques ou respiratoires, épilepsie, maladies cardiaques, hypersensibilité à la benzocaïne ou à tout autre médicament apparenté, peau enflammée ou infectée, dermatite, prise de médicaments antérieure épisode de choc connexe, insuffisance hépatique ou myasthénie grave.
• Otite externe aiguë ou chronique.
• Otite moyenne chronique (épisode actuel ≥ 2 semaines).
• Patients qui fument.
• Dermatite impliquant le conduit auditif externe affecté ou le pavillon.
• Tout antibiotique topique ou systémique reçu dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Les patients ont administré des vaccins une semaine avant ou lors de l'une des visites de la journée d'étude.
• Toute goutte auriculaire, agent desséchant topique ou traitement en vente libre pour tout problème lié à l'oreille reçu dans les 36 heures précédant l'inscription.
• Fièvre> 102 ° F ou à tout niveau élevé jugé nécessaire par l'investigateur de l'étude.
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des composés similaires, y compris l'un des ingrédients inactifs.
• Patients recevant des médicaments de manière chronique contre la douleur (y compris des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens).
• Analgésiques oraux tels que l'ibuprofène / acétaminophène dans les 6 heures précédant l'entrée à l'étude.
• Utilisation de produits médicamenteux présentant des interactions potentielles, notamment des sulfamides, des aminosalicylates, des anticholinestérases, du suxaméthonium, des antiarythmiques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques dans les 14 jours.
• Manger, boire, mâcher de la gomme ou utiliser des menthes / pastilles pendant la première heure après la dose initiale de l'étude.
• Les enfants qui utilisent des tétines et/ou qui sont encore allaités.
• Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Inscription antérieure à cette étude.
• Enceinte ou allaitante.
• Maladies mentales ou émotionnelles cliniquement significatives (par l'histoire ou tel que déterminé par l'enquêteur sur place).
• L'enfant a une condition ou démontre un comportement qui, selon l'investigateur ou le personnel du site, interférerait avec la capacité de donner son assentiment (selon l'âge) ou de se conformer aux instructions/tâches de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude, ou mettre le enfant ou d'autres personnes à risque.