어린이의 급성 중이염 치료를 위한 국소 벤조카인 평가 3상 연구

포함 기준:

• 편측 AOM의 임상적 진단을 받고 귀 통증이 있는 5~12세의 남성 또는 여성 환자(현재 에피소드 지속 기간 < 2주). 기본 통증 항목은 FPS-R에서 최소 4점을 요구합니다.
• 환자/후견인은 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 적절하게 제공해야 하며 해당되는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB 승인 서면 동의서(ICF)를 동반해야 합니다. 또한 모든 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)은 해당되는 경우 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명해야 합니다.
• 환자는 신체적으로 활동적이어야 하며 그렇지 않으면 조사관이 결정한 병력 및 제한된 신체 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다.
• 가임 여성은 또한 연구일, 방문 1에서 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• FPS-R 통증 측정을 독립적이고 일관되게 완료할 수 없거나 거부하는 환자.
• 양측 AOM, 천공된 고막, 지난 6개월 동안 천공된 고막 병력 또는 천공된 고막이 검경 검사, 임피던스 테스트 고실 측정법, 공압 이경 검사 또는 Valsalva 조작으로 배제할 수 없는 환자.
• 이후에 치료 중 천공된 막으로 진단된 환자는 즉시 중단해야 합니다.
• 영향을 받은 귀에 고막절개관 유치 또는 배액 이염이 있는 환자, 수포성 병변, AOM의 다른 증거가 없는 고막 홍반, 귀 또는 비인두의 해부학적 결함이 있는 환자.
• 지난 2주 동안 적격 AOM 이외의 치료된/치료되지 않은 귀 질환의 합병증.
• 항생제 치료가 필요한 동반이환, 연구 약물에 대한 알레르기, 면역학적 결핍 및 주요 의학적 상태가 있는 환자.
• 메트헤모글로빈혈증 또는 메트헤모글로빈혈증의 병력이 있는 환자, 현기증, 유전성 효소 결핍(G6PD 포함), 심장 또는 호흡 기능 장애, 간질, 심장 질환, 벤조카인 또는 기타 관련 약물에 대한 과민증, 염증 또는 감염 피부, 피부염, 이전 약물 치료 관련 쇼크 에피소드, 간 장애 또는 중증 근무력증.
• 급성 또는 만성 외이도염.
• 만성 중이염(현재 에피소드 ≥ 2주).
• 담배를 피우는 환자.
• 영향을 받은 외이도 또는 귓바퀴와 관련된 피부염.
• 연구 시작 전 14일 이내에 받은 모든 국소 또는 전신 항생제.
• 환자는 연구일 방문 일주일 전에 또는 임의의 방문일에 백신접종을 받았습니다.
• 등록 전 36시간 이내에 받은 모든 귀 관련 문제에 대한 귀약, 국소 건조제 또는 일반의약품(OTC) 요법.
• 발열 >102°F 또는 연구 조사관이 필요하다고 생각하는 상승된 수준.
• 비활성 성분을 포함하여 연구 약물 또는 유사한 화합물에 대해 알려진 과민증.
• 통증 때문에 만성적으로 약물 치료를 받고 있는 환자(스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제 포함).
• 연구 시작 전 6시간 이내에 이부프로펜/아세트아미노펜과 같은 경구 진통제.
• 14일 이내에 설폰아미드, 아미노살리실레이트, 항콜린에스테라제, 석사메토늄, 항부정맥제, 모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제를 포함한 잠재적인 상호작용이 있는 약물 제품의 사용.
• 초기 연구 투여 후 첫 1시간 동안 먹거나, 마시거나, 껌을 씹거나, 박하/로젠지 사용.
• 노리개젖꼭지를 사용하거나 여전히 모유를 먹고 있는 어린이.
• 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
• 이 연구의 이전 등록.
• 임신 또는 수유.
• 임상적으로 심각한 정신적 또는 감정적 질병(이력 또는 현장 조사자가 결정한 대로).
• 아동이 조사자 또는 현장 직원이 동의(적절한 연령)를 제공하거나 연구 지침/작업을 준수하는 능력을 방해한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태를 갖거나 행동을 보여줍니다. 어린이 또는 위험에 처한 다른 사람.