Fase III-studie ter evaluatie van actuele benzocaïne voor de behandeling van acute otitis media bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 5 tot 12 jaar met een klinische diagnose van unilaterale AOM en met oorpijn (huidige episode duurt <2 weken). Baseline-pijninvoer vereist een minimale score van 4 op de FPS-R.
• Patiënten/voogden moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke toestemming geven, indien van toepassing, die vergezeld moet gaan van een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt (d.w.z. ouder of voogd), indien van toepassing. Bovendien moeten alle patiënten of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (d.w.z. ouder of voogd) een machtiging van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen, indien van toepassing.
• Patiënten moeten fysiek actief zijn en anderszins in goede gezondheid worden bevonden op basis van de medische geschiedenis en een beperkt lichamelijk onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook een negatieve urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben op de studiedag, bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet in staat zijn of weigeren om zelfstandig en consequent de FPS-R pijnmetingen uit te voeren.
• Patiënten met bilaterale AOM, geperforeerd trommelvlies, geschiedenis van een geperforeerd trommelvlies in de afgelopen 6 maanden, of als een geperforeerd trommelvlies niet kon worden uitgesloten door speculumonderzoek, impedantietest tympanometrie, pneumatische otoscopie of een Valsalva-manoeuvre.
• Patiënten bij wie vervolgens tijdens de behandeling een geperforeerd membraan wordt vastgesteld, moeten onmiddellijk worden gestaakt.
• Patiënten met inwonende trommelvliesbuisjes of drainerende otitis in het (de) aangetaste oor (oor), bulleuze laesies, erytheem van het trommelvlies zonder ander bewijs van AOM, en patiënten met een anatomisch defect van het oor of de nasofarynx.
• Complicaties van behandelde/onbehandelde ooraandoeningen anders dan kwalificerende AOM in de afgelopen 2 weken.
• Patiënten met comorbiditeit die antibiotische therapie nodig hebben, allergie voor studiemedicatie, immunologische deficiëntie en ernstige medische aandoening(en).
• Patiënten met methemoglobinemie of een voorgeschiedenis van methemoglobinemie, duizeligheid, erfelijke enzymdeficiënties (waaronder G6PD), verminderde hart- of ademhalingsfuncties, epilepsie, hartaandoeningen, overgevoeligheid voor benzocaïne of een ander verwant geneesmiddel, ontstoken of geïnfecteerde huid, dermatitis, eerdere medicatie gerelateerde shockepisode, leverfunctiestoornis of myasthenia gravis.
• Acute of chronische otitis externa.
• Chronische otitis media (huidige episode ≥ 2 weken).
• Patiënten die roken.
• Dermatitis waarbij de aangetaste uitwendige gehoorgang of oorschelp betrokken is.
• Elk actueel of systemisch antibioticum dat binnen de 14 dagen voorafgaand aan de studie is ontvangen.
• Patiënten dienden vaccinaties toe een week voorafgaand aan of op een van de Studiedagbezoeken.
• Alle oordruppels, plaatselijke droogmiddelen of over-the-counter (OTC)-therapie voor oorgerelateerde problemen die binnen 36 uur voorafgaand aan de inschrijving zijn ontvangen.
• Koorts > 102°F of een verhoogd niveau dat door de onderzoeksonderzoeker noodzakelijk wordt geacht.
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare verbindingen, inclusief een van de inactieve ingrediënten.
• Patiënten die op chronische basis medicatie krijgen voor pijn (inclusief steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
• Orale analgetica zoals ibuprofen/acetaminophen binnen 6 uur voorafgaand aan het begin van de studie.
• Gebruik van geneesmiddelen met mogelijke interacties, waaronder sulfonamiden, aminosalicylaten, anticholinesterasen, suxamethonium, antiaritmica, monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva binnen 14 dagen.
• Eten, drinken, kauwgom kauwen of pepermuntjes/zuigtabletten gebruiken gedurende het eerste uur na de initiële onderzoeksdosis.
• Kinderen die fopspenen gebruiken en/of nog borstvoeding krijgen.
• Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Eerdere inschrijving voor deze studie.
• Zwanger of borstvoeding gevend.
• Klinisch significante psychische of emotionele aandoeningen (volgens anamnese of zoals vastgesteld door de onderzoeker ter plaatse).
• Het kind heeft een aandoening of vertoont gedrag waarvan de onderzoeker of het locatiepersoneel denkt dat het het vermogen om instemming te geven (geschikt voor de leeftijd) of om studie-instructies/taken na te leven, zou belemmeren, of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de kind of anderen die gevaar lopen.