Studio di fase III che valuta la benzocaina topica per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 12 anni con diagnosi clinica di OMA unilaterale e con dolore all'orecchio (episodio in corso <2 settimane di durata). L'ingresso al dolore di base richiede un punteggio minimo di 4 sull'FPS-R.
• I pazienti/tutori devono fornire il consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB), a seconda dei casi, che deve essere accompagnato da un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'IRB dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente (ad esempio, genitore o tutore), a seconda dei casi. Inoltre, tutti i pazienti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti (ad es. genitori o tutori) devono firmare un'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), se applicabile.
• I pazienti devono essere fisicamente attivi e comunque giudicati in buona salute sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico limitato, come determinato dall'investigatore.
• Anche le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine il giorno dello studio, Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Pazienti incapaci o che si rifiutano di completare in modo indipendente e coerente le misurazioni del dolore FPS-R.
• Pazienti con OMA bilaterale, membrana timpanica perforata, anamnesi di membrana timpanica perforata negli ultimi 6 mesi o se una membrana timpanica perforata non può essere esclusa mediante esame speculum, timpanometria con test di impedenza, otoscopia pneumatica o manovra di Valsalva.
• I pazienti a cui successivamente viene diagnosticata una membrana perforata durante il trattamento devono essere interrotti immediatamente.
• Pazienti con tubi timpanostomici a permanenza o otite drenante nell'orecchio o nelle orecchie interessate, lesioni bollose, eritema della membrana timpanica senza altra evidenza di OMA e pazienti con un difetto anatomico dell'orecchio o del rinofaringe.
• Complicazioni di malattie dell'orecchio trattate/non trattate diverse dall'OMA qualificante nelle ultime 2 settimane.
• Pazienti con comorbilità che richiedono terapia antibiotica, allergia ai farmaci in studio, deficit immunologico e condizioni mediche importanti.
• Pazienti che presentano metaemoglobinemia o una storia di metaemoglobinemia, vertigini, deficit enzimatici ereditari (incluso G6PD), funzioni cardiache o respiratorie compromesse, epilessia, malattie cardiache, ipersensibilità alla benzocaina o qualsiasi altro farmaco correlato, pelle infiammata o infetta, dermatite, precedenti farmaci episodio di shock correlato, insufficienza epatica o miastenia grave.
• Otite esterna acuta o cronica.
• Otite media cronica (episodio in corso ≥ 2 settimane).
• Pazienti che fumano.
• Dermatite che coinvolge il condotto uditivo esterno o il padiglione auricolare.
• Qualsiasi antibiotico topico o sistemico ricevuto nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• I pazienti hanno somministrato vaccinazioni una settimana prima o durante una qualsiasi delle visite giornaliere di studio.
• Qualsiasi goccia per le orecchie, agente essiccante topico o terapia da banco (OTC) per qualsiasi problema relativo all'orecchio ricevuto entro 36 ore prima dell'arruolamento.
• Febbre> 102 ° F o a qualsiasi livello elevato ritenuto necessario dallo sperimentatore dello studio.
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o composti simili, incluso uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
• Pazienti che ricevono farmaci su base cronica per il dolore (inclusi farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei).
• Analgesici orali come ibuprofene/paracetamolo entro 6 ore prima dell'ingresso nello studio.
• Uso di prodotti farmaceutici con potenziali interazioni tra cui sulfamidici, aminosalicilati, anticolinesterasici, suxametonio, antiaritmici, inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici entro 14 giorni.
• Mangiare, bere, masticare gomme o usare mentine/pastiglie durante la prima ora dopo la dose iniziale dello studio.
• Bambini che usano il ciuccio e/o sono ancora allattati.
• Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• Precedente iscrizione a questo studio.
• Incinta o in allattamento.
• Malattie mentali o emotive clinicamente significative (dall'anamnesi o come determinato dall'investigatore in loco).
• Il bambino presenta una condizione o dimostra un comportamento che lo Sperimentatore o il personale del sito ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso (età appropriata) o conformarsi alle istruzioni/compiti dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, o mettere il bambino o altre persone a rischio.