评估局部苯佐卡因治疗儿童急性中耳炎的 III 期研究
2017年10月11日 更新者：Lachlan Pharma Holdings
III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行设计评估评估局部苯佐卡因治疗 5 至 12 岁儿童急性中耳炎相关疼痛的安全性和有效性
III 期研究旨在评估外用苯佐卡因在 5 至 12 岁患有急性中耳炎相关耳痛的儿童中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、89104
- Cyn3rgy Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为单侧 AOM 且伴有耳痛（当前发作持续时间<2 周）的 5 至 12 岁男性或女性患者。 基线疼痛输入要求 FPS-R 的最低分数为 4。
- 患者/监护人必须酌情提供经机构审查委员会 (IRB) 批准的书面同意书，该同意书必须附有来自患者合法可接受的代表（即父母或监护人）的 IRB 批准的书面知情同意书 (ICF)（如适用）。 此外，如果适用，所有患者或其合法可接受的代表（即父母或监护人）必须签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权书。
- 患者必须身体活跃，否则根据研究者确定的病史和有限的身体检查判断为身体健康。
- 有生育能力的女性在研究日访问 1 时还必须具有阴性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验。
排除标准：
- 患者不能或拒绝独立和持续完成 FPS-R 疼痛测量。
- 患有双侧 AOM、鼓膜穿孔、过去 6 个月内有鼓膜穿孔病史的患者，或者如果通过窥器检查、阻抗测试鼓室压力计、气动耳镜检查或 Valsalva 动作不能排除鼓膜穿孔。
- 随后在治疗期间被诊断为穿孔膜的患者应立即停药。
- 有留置鼓膜插管或患耳有引流性耳炎、大疱性病变、鼓膜红斑但无其他 AOM 证据的患者，以及耳朵或鼻咽部存在解剖缺陷的患者。
- 在过去 2 周内，除符合条件的 AOM 外，已治疗/未治疗的耳部疾病的并发症。
- 患有需要抗生素治疗的合并症、对研究药物过敏、免疫缺陷和重大疾病的患者。
- 患有高铁血红蛋白血症或有高铁血红蛋白血症病史、眩晕、遗传性酶缺乏症（包括 G6PD）、心脏或呼吸功能受损、癫痫、心脏病、对苯佐卡因或任何其他相关药物产品过敏、皮肤发炎或感染、皮炎、既往用药史的患者相关的休克发作、肝功能损害或重症肌无力。
- 急性或慢性外耳炎。
- 慢性中耳炎（当前发作≥2周）。
- 吸烟的患者。
- 涉及受影响的外耳道或耳廓的皮炎。
- 在进入研究前 14 天内接受过任何局部或全身性抗生素。
- 患者在任何研究日访问前一周或在任何研究日访问时接种疫苗。
- 在入组前 36 小时内接受的任何耳部相关问题的任何滴耳剂、局部干燥剂或非处方 (OTC) 疗法。
- 发烧 >102°F 或研究调查员认为有必要的任何升高的水平。
- 已知对研究药物或类似化合物（包括任何非活性成分）过敏。
- 长期接受药物治疗的患者（包括类固醇或非类固醇抗炎药）。
- 研究开始前 6 小时内口服止痛药，例如布洛芬/对乙酰氨基酚。
- 在 14 天内使用具有潜在相互作用的药物产品，包括磺胺类药物、氨基水杨酸盐类药物、抗胆碱酯酶药物、琥珀胆碱、抗心律失常药物、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药。
- 在初始研究剂量后的第一个小时内吃、喝、嚼口香糖或使用薄荷糖/锭剂。
- 使用奶嘴和/或仍在母乳喂养的儿童。
- 在进入研究前 30 天内接触任何研究药物。
- 以前参加过这项研究。
- 怀孕或哺乳期。
- 具有临床意义的精神或情绪疾病（根据病史或由现场调查员确定）。
- 儿童患有研究者或现场人员认为会干扰提供同意（适合年龄）或遵守研究说明/任务的能力，或可能混淆对研究结果的解释，或将其置于儿童或其他处于危险中的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
其他名称：
|
|
实验性的：苯佐卡因耳用溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 评估的总疼痛强度差异
大体时间：60分钟
|
60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 评估的总疼痛强度差异
大体时间：120分钟
|
120分钟
|
|
|
面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 评估的疼痛强度差异
大体时间：最多 3 天
|
最多 3 天
|
|
|
给药间隔
大体时间：最多 3 天
|
最多 3 天
|
|
|
使用救援药物
大体时间：最多 3 天
|
最多 3 天
|
|
|
根据报告的不良事件评估苯佐卡因的安全性和耐受性
大体时间：最多 3 天
|
将通过所有研究日的不良事件报告来评估安全性。
Fisher 精确检验将用于比较治疗组之间以下类别的不良事件发生率：1) 所有不良事件； 2) 治疗相关的不良事件； 3) 严重不良事件； 4）严重不良事件； 5) 因不良事件停药。
|
最多 3 天
|
|
基于体检评估苯佐卡因的安全性和耐受性
大体时间：最多 3 天
|
体检将进行评估。
对于体检的每个身体系统，从正常/异常的转变将由治疗组呈现为儿童的数量和百分比。
|
最多 3 天
|
|
根据生命体征评估苯佐卡因的安全性和耐受性
大体时间：最多 3 天
|
将评估生命体征（血压、脉搏、体温和呼吸频率）。
将呈现收集的生命体征测量值的描述性统计数据，以及治疗组从第 1 天到第 3 天的生命体征变化。
|
最多 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月3日
初级完成 (实际的)
2017年7月21日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的