Fas III-studie som utvärderar aktuellt bensokain för behandling av akut otitis media hos barn

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 5 till 12 år med en klinisk diagnos av unilateral AOM och med öronvärk (aktuell episod <2 veckors varaktighet). Inträde i baslinjesmärta kräver ett minimumpoäng på 4 på FPS-R.
• Patienter/vårdnadshavare måste tillhandahålla institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt skriftligt samtycke, beroende på vad som är lämpligt, som måste åtföljas av ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (ICF) från patientens juridiskt godtagbara representant (d.v.s. förälder eller vårdnadshavare), beroende på vad som är tillämpligt. Dessutom måste alla patienter eller deras juridiskt godtagbara representanter (d.v.s. förälder eller vårdnadshavare) underteckna ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), om tillämpligt.
• Patienterna ska vara fysiskt aktiva och i övrigt bedömas vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och en begränsad fysisk undersökning, som bestämts av utredaren.
• Kvinnor i fertil ålder måste också ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i urin på studiedagen, besök 1.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte kan eller vägrar att självständigt och konsekvent genomföra FPS-R-smärtmätningarna.
• Patienter med bilateral AOM, perforerat trumhinna, anamnes på ett perforerat trumhinna under de senaste 6 månaderna eller om ett perforerat trumhinna inte kunde uteslutas genom spekulumundersökning, impedanstestning av tympanometri, pneumatisk otoskopi eller en Valsalva-manöver.
• Patienter som senare får diagnosen ett perforerat membran under behandlingen ska avbrytas omedelbart.
• Patienter med innestående tympanostomirör eller dränerande öroninflammation i det eller de drabbade öronen, bullösa lesioner, erytem i trumhinnan utan andra tecken på AOM och patienter med anatomisk defekt i örat eller nasofarynx.
• Komplikationer av behandlad/obehandlad öronsjukdom förutom kvalificerande AOM under de senaste 2 veckorna.
• Patienter med komorbiditet som kräver antibiotikabehandling, allergi mot studier av medicin, immunologisk brist och allvarliga medicinska tillstånd.
• Patienter med methemoglobinemi eller en historia av methemoglobinemi, svindel, ärftlig enzymbrist (inklusive G6PD), nedsatt hjärt- eller andningsfunktion, epilepsi, hjärtsjukdomar, överkänslighet mot bensokain eller någon annan relaterad läkemedelsprodukt, inflammerad eller infekterad hud, dermatit, tidigare läkemedel relaterad chockepisod, nedsatt leverfunktion eller myasthenia gravis.
• Akut eller kronisk otit externa.
• Kronisk öroninflammation (aktuell episod ≥ 2 veckor).
• Patienter som röker.
• Dermatit som involverar den påverkade yttre hörselgången eller ryggraden.
• Varje aktuellt eller systemiskt antibiotikum som mottagits inom 14 dagar före studiestart.
• Patienterna gav vaccinationer en vecka före eller under något av studiedagsbesöken.
• Eventuella örondroppar, lokalt torkmedel eller receptfria behandlingar (OTC) för alla öronrelaterade problem mottagna inom 36 timmar före registreringen.
• Feber >102°F eller vid någon förhöjd nivå som studieutredaren anser vara nödvändig.
• Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller liknande föreningar inklusive någon av de inaktiva ingredienserna.
• Patienter som får medicin på kronisk basis för smärta (inklusive steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
• Orala smärtstillande medel såsom ibuprofen/acetaminophen inom 6 timmar före studiestart.
• Användning av läkemedel med potentiella interaktioner inklusive sulfonamider, aminosalicylater, anti-kolinesteraser, suxametonium, antiarytmika, monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel inom 14 dagar.
• Äta, dricka, tugga tuggummi eller använda mynta/pastiller under den första timmen efter den initiala studiedosen.
• Barn som använder napp och/eller fortfarande ammar.
• Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar före studiestart.
• Tidigare registrering i denna studie.
• Gravid eller ammande.
• Kliniskt signifikanta mentala eller känslomässiga sjukdomar (av historia eller som bestämts av utredaren på plats).
• Barnet har ett tillstånd eller uppvisar ett beteende som utredaren eller platspersonalen tror skulle störa förmågan att ge samtycke (tillämplig ålder) eller följa studieinstruktioner/uppgifter, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten, eller barn eller andra i riskzonen.