Badanie fazy III oceniające miejscowe stosowanie benzokainy w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 12 lat z rozpoznaniem klinicznym jednostronnego OZUŚ i bólem ucha (aktualny epizod trwający krócej niż 2 tygodnie). Wstępna ocena bólu wymaga uzyskania co najmniej 4 punktów w skali FPS-R.
• Pacjenci/opiekunowie muszą odpowiednio przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB), której musi towarzyszyć zatwierdzony przez IRB formularz świadomej pisemnej zgody (ICF) od prawnie akceptowalnego przedstawiciela pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna), stosownie do przypadku. Ponadto wszyscy pacjenci lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele (tj. rodzic lub opiekun) muszą podpisać zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), jeśli dotyczy.
• Pacjenci muszą być aktywni fizycznie, a poza tym ich stan zdrowia powinien być uznany za dobry na podstawie historii medycznej i ograniczonego badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu w dniu badania, Wizyta 1.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie są w stanie lub odmawiają samodzielnego i konsekwentnego wykonywania pomiarów bólu FPS-R.
• Pacjenci z obustronnym OZUŚ, perforacją błony bębenkowej, perforacją błony bębenkowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jeśli perforacji błony bębenkowej nie można było wykluczyć za pomocą badania wziernikowego, tympanometrii impedancyjnej, otoskopii pneumatycznej lub próby Valsalvy.
• Pacjentów, u których następnie podczas leczenia zostanie zdiagnozowana perforacja błony śluzowej, należy natychmiast przerwać.
• Pacjenci z założonymi na stałe rurkami tympanostomijnymi lub sączącym zapaleniem ucha w zajętym uchu (uchach), zmianami pęcherzowymi, rumieniem błony bębenkowej bez innych objawów OZUŚ oraz pacjenci z wadami anatomicznymi ucha lub nosogardzieli.
• Powikłania leczonej/nieleczonej choroby ucha innej niż kwalifikujący się OZUŚ w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wymagającymi antybiotykoterapii, alergią na badany lek, niedoborem odporności i poważnymi schorzeniami.
• Pacjenci z methemoglobinemią lub methemoglobinemią w wywiadzie, zawroty głowy, wrodzone niedobory enzymów (w tym G6PD), zaburzenia czynności serca lub układu oddechowego, padaczka, choroby serca, nadwrażliwość na benzokainę lub jakikolwiek inny pokrewny produkt leczniczy, stan zapalny lub zakażenie skóry, zapalenie skóry, wcześniej stosowane leki powiązany epizod wstrząsu, zaburzenia czynności wątroby lub myasthenia gravis.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Przewlekłe zapalenie ucha środkowego (aktualny epizod ≥ 2 tygodnie).
• Pacjenci palący.
• Zapalenie skóry obejmujące dotknięty kanał słuchowy zewnętrzny lub małżowinę uszną.
• Każdy miejscowy lub ogólnoustrojowy antybiotyk otrzymany w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci otrzymywali szczepienia na tydzień przed lub podczas którejkolwiek z wizyt w dniu badania.
• Wszelkie krople do uszu, miejscowy środek osuszający lub leki dostępne bez recepty (OTC) na wszelkie problemy z uszami otrzymane w ciągu 36 godzin przed rejestracją.
• Gorączka >102°F lub na jakimkolwiek podwyższonym poziomie uznanym za konieczny przez badacza.
• Znana nadwrażliwość na badany lek lub podobne związki, w tym na którykolwiek ze składników nieaktywnych.
• Pacjenci otrzymujący przewlekle leki przeciwbólowe (w tym steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Doustne środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen/acetaminofen, w ciągu 6 godzin przed włączeniem do badania.
• Stosowanie produktów leczniczych mogących wchodzić w interakcje, w tym sulfonamidów, aminosalicylanów, antycholinesterazy, suksametonium, leków przeciwarytmicznych, inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 14 dni.
• Jedzenie, picie, żucie gumy lub stosowanie miętówek/pastelek do ssania w ciągu pierwszej godziny po początkowej dawce badanej.
• Dzieci, które używają smoczków i/lub są nadal karmione piersią.
• Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Klinicznie istotne choroby psychiczne lub emocjonalne (na podstawie wywiadu lub zgodnie z ustaleniami badacza na miejscu).
• Dziecko cierpi na schorzenie lub wykazuje zachowanie, które zdaniem badacza lub personelu ośrodka mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia zgody (odpowiednie do wieku) lub przestrzegania instrukcji/zadań związanych z badaniem, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub postawić dziecko lub inne osoby w niebezpieczeństwie.