Estudio de fase III que evalúa la benzocaína tópica para el tratamiento de la otitis media aguda en niños

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 5 a 12 años de edad con diagnóstico clínico de OMA unilateral y con dolor de oído (episodio actual <2 semanas de duración). La entrada de dolor inicial requiere una puntuación mínima de 4 en el FPS-R.
• Los pacientes/tutores deben proporcionar un asentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), según corresponda, que debe ir acompañado de un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado por la IRB del representante legalmente aceptable del paciente (es decir, padre o tutor), según corresponda. Además, todos los pacientes o sus representantes legalmente aceptables (es decir, padres o tutores) deben firmar una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), si corresponde.
• Los pacientes deben estar físicamente activos y, por lo demás, considerarse que gozan de buena salud según el historial médico y un examen físico limitado, según lo determine el investigador.
• Las mujeres en edad fértil también deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa el día del estudio, visita 1.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no pueden o se niegan a completar de forma independiente y consistente las mediciones de dolor FPS-R.
• Pacientes con OMA bilateral, membrana timpánica perforada, antecedentes de membrana timpánica perforada en los últimos 6 meses, o si no se pudo descartar una membrana timpánica perforada mediante examen con espéculo, timpanometría de prueba de impedancia, otoscopia neumática o maniobra de Valsalva.
• Los pacientes a los que posteriormente se les diagnostique una membrana perforada durante el tratamiento deben interrumpir el tratamiento inmediatamente.
• Pacientes con tubos de timpanostomía permanentes u otitis supurante en el o los oídos afectados, lesiones ampollosas, eritema de la membrana timpánica sin otra evidencia de OMA y pacientes con un defecto anatómico del oído o la nasofaringe.
• Complicaciones de enfermedades del oído tratadas o no tratadas distintas de la OMA calificada en las últimas 2 semanas.
• Pacientes con comorbilidad que requiera terapia con antibióticos, alergia a la medicación del estudio, deficiencia inmunológica y condiciones médicas importantes.
• Pacientes que presentan metahemoglobinemia o antecedentes de metahemoglobinemia, vértigo, deficiencias enzimáticas hereditarias (incluida la G6PD), funciones cardíacas o respiratorias deterioradas, epilepsia, enfermedades cardíacas, hipersensibilidad a la benzocaína o cualquier otro medicamento relacionado, piel inflamada o infectada, dermatitis, medicación previa episodio de shock relacionado, insuficiencia hepática o miastenia gravis.
• Otitis externa aguda o crónica.
• Otitis media crónica (episodio actual ≥ 2 semanas).
• Pacientes que fuman.
• Dermatitis que involucra el conducto auditivo externo afectado o el pabellón auricular.
• Cualquier antibiótico tópico o sistémico recibido dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes recibieron vacunas una semana antes o en cualquiera de las visitas del día del estudio.
• Cualquier gota para los oídos, agente secante tópico o terapia de venta libre (OTC) para cualquier problema relacionado con el oído recibido dentro de las 36 horas anteriores a la inscripción.
• Fiebre >102 °F o en cualquier nivel elevado que el investigador del estudio considere necesario.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o compuestos similares, incluidos cualquiera de los ingredientes inactivos.
• Pacientes que reciben medicación de forma crónica para el dolor (incluidos los antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos).
• Analgésicos orales como ibuprofeno/acetaminofeno dentro de las 6 horas previas al ingreso al estudio.
• Uso de productos farmacéuticos con interacciones potenciales que incluyen sulfonamidas, aminosalicilatos, anticolinesterasas, suxametonio, antiarrítmicos, inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos dentro de los 14 días.
• Comer, beber, mascar chicle o usar mentas/pastillas durante la primera hora después de la dosis inicial del estudio.
• Niños que usan chupete y/o aún son amamantados.
• Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Inscripción previa en este estudio.
• Embarazada o lactando.
• Enfermedades mentales o emocionales clínicamente significativas (por historial o según lo determine el investigador en el lugar).
• El niño tiene una condición o demuestra un comportamiento que el investigador o el personal del sitio cree que interferiría con la capacidad de dar su consentimiento (apropiado para la edad) o cumplir con las instrucciones/tareas del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner el niño u otras personas en riesgo.