Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti käytettävää bentsokaiinia akuutin välikorvatulehduksen hoitoon lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 5–12-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on kliininen diagnoosi yksipuolinen AOM ja korvakipu (nykyinen episodi < 2 viikkoa). Perustason kivun tulo vaatii vähintään 4 pisteen FPS-R:stä.
• Potilaiden/huoltajien on toimitettava tarvittaessa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen suostumus, johon on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien potilaiden tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa (eli vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus, jos sellainen on.
• Potilaiden tulee olla fyysisesti aktiivisia ja muutoin terveiksi arvioitu sairaushistorian ja tutkijan määräämän rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on myös oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti tutkimuspäivänä, vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät pysty itsenäisesti ja jatkuvasti suorittamaan FPS-R-kipumittauksia tai kieltäytyvät suorittamasta niitä.
• Potilaat, joilla on molemminpuolinen AOM, rei'itetty tärykalvo, rei'itetty tärykalvo viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos tärykalvon rei'itystä ei voitu sulkea pois tähystystutkimuksella, impedanssitestauksella tympanometrialla, pneumaattisella otoskoopialla tai Valsalva-operaatiolla.
• Potilaat, joilla myöhemmin diagnosoidaan rei'itetty kalvo hoidon aikana, on lopetettava välittömästi.
• Potilaat, joilla on tympanostomiaputkia tai valuva otitis sairastuneessa korvassa (korvissa), rakkuloita, tärykalvon punoitusta ilman muita AOM-merkkejä ja potilaat, joilla on korvan tai nenänielun anatominen vika.
• Muiden hoidettujen/hoitamattoman korvasairauden komplikaatiot kuin hyväksytyn AOM:n viimeisen 2 viikon aikana.
• Potilaat, joilla on antibioottihoitoa vaativia samanaikaisia ​​​​sairauksia, allergisia lääketutkimuksia varten, immunologinen vajaatoiminta ja vakavat sairaudet.
• Potilaat, joilla on methemoglobinemia tai aiempi methemoglobinemia, huimaus, perinnöllinen entsyymipuutos (mukaan lukien G6PD), sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, epilepsia, sydänsairaudet, yliherkkyys bentsokaiinille tai jollekin muulle vastaavalle lääkevalmisteelle, tulehtunut tai tulehtunut iho, ihotulehdus, aikaisempi lääkitys siihen liittyvä sokkijakso, maksan vajaatoiminta tai myasthenia gravis.
• Akuutti tai krooninen otitis externa.
• Krooninen välikorvatulehdus (nykyinen episodi ≥ 2 viikkoa).
• Potilaat, jotka tupakoivat.
• Dermatiitti, johon liittyy sairastunut ulkokorvakäytävä tai korvike.
• Mikä tahansa paikallinen tai systeeminen antibiootti, joka on saatu 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat saivat rokotukset viikkoa ennen tutkimuspäiväkäyntejä tai niiden yhteydessä.
• Korvatipat, paikalliset kuivausaineet tai OTC-hoito kaikkiin korvaan liittyviin ongelmiin, jotka on vastaanotettu 36 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
• Kuume >102°F tai millä tahansa kohonneella tasolla, jonka tutkija pitää tarpeellisena.
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien jollekin inaktiivisista aineosista.
• Potilaat, jotka saavat kroonista kipulääkkeitä (mukaan lukien steroidiset tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
• Suun kautta otettavat kipulääkkeet, kuten ibuprofeeni/asetaminofeeni, 6 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joilla on mahdollisia yhteisvaikutuksia, mukaan lukien sulfonamidit, aminosalisylaatit, antikoliiniesteraasit, suksametonium, rytmihäiriölääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet 14 päivän sisällä.
• Syöminen, juominen, purukumin pureskelu tai minttujen/imeskelytablettien käyttö ensimmäisen tunnin aikana ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen.
• Lapset, jotka käyttävät tutteja ja/tai jotka edelleen imettävät.
• Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Kliinisesti merkittävät mielen tai emotionaaliset sairaudet (historian perusteella tai paikan päällä olevan tutkijan määrittämänä).
• Lapsella on sairaus tai hän osoittaa käyttäytymistä, jonka tutkija tai työpaikan henkilökunta uskoo häiritsevän kykyä antaa suostumuksensa (ikään sopiva) tai noudattaa tutkimusohjeita/tehtäviä tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lapsi tai muut vaarassa olevat.