小児における急性中耳炎の治療のための局所ベンゾカインを評価する第 III 相試験
2017年10月11日 更新者：Lachlan Pharma Holdings
第 III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行設計評価による、5 歳から 12 歳の小児における急性中耳炎に伴う疼痛の治療における局所ベンゾカインの安全性と有効性を評価する
第 III 相試験は、急性中耳炎に伴う耳の痛みを呈する 5 歳から 12 歳の小児における局所ベンゾカインの安全性、忍容性、および有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、89104
- Cyn3rgy Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から12歳の男性または女性患者で、片側性AOMの臨床診断を受け、耳の痛みがある（現在のエピソードが2週間未満）。 ベースラインの痛みの入力には、FPS-R で最低 4 のスコアが必要です。
- 患者/保護者は、必要に応じて、治験審査委員会 (IRB) が承認した書面による同意を提供する必要があります。これには、IRB が承認した、患者の法的に認められた代理人 (親または保護者) からの書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) が必要に応じて添付されなければなりません。 さらに、該当する場合、すべての患者またはその法的に認められた代理人 (つまり、親または保護者) は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
- 患者は、治験責任医師が決定したように、病歴および限られた身体検査に基づいて、身体的に活動的であるか、そうでなければ健康であると判断されなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、研究日の訪問1で、尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査も陰性でなければなりません。
除外基準:
- 独立して一貫して FPS-R 疼痛測定を完了することができない、または拒否する患者。
- -両側AOM、穿孔鼓膜、過去6か月の穿孔鼓膜の病歴、または穿孔された鼓膜が検鏡検査、インピーダンス検査ティンパノメトリー、空気圧耳鏡検査、またはバルサルバ手技によって除外できなかった場合。
- その後、治療中に穿孔性膜と診断された患者は、直ちに中止する必要があります。
- 鼓膜切開チューブが留置されているか、影響を受けた耳に中耳炎が排出されている患者、水疱性病変、AOMの他の証拠のない鼓膜の紅斑、および耳または鼻咽頭の解剖学的欠陥を有する患者。
- -過去2週間の適格なAOM以外の治療済み/未治療の耳疾患の合併症。
- -抗生物質療法を必要とする併存疾患のある患者、研究薬へのアレルギー、免疫不全、および主要な病状。
- メトヘモグロビン血症またはメトヘモグロビン血症の病歴、めまい、遺伝性酵素欠損症（G6PDを含む）、心臓または呼吸機能の障害、てんかん、心臓病、ベンゾカインまたはその他の関連医薬品に対する過敏症、炎症または感染した皮膚、皮膚炎、以前の投薬を呈する患者関連するショックエピソード、肝障害、または重症筋無力症。
- 急性または慢性の外耳炎。
- 慢性中耳炎 (現在のエピソードが 2 週間以上)。
- 喫煙者。
- 影響を受けた外耳道または耳介が関与する皮膚炎。
- -研究登録前の14日以内に受けた局所または全身抗生物質。
- 患者は、いずれかの治験日の来院の 1 週間前またはその日にワクチン接種を受けました。
- -登録前36時間以内に受け取った耳関連の問題に対する点耳薬、局所乾燥剤、または店頭（OTC）療法。
- 102°Fを超える発熱、または治験責任医師が必要と考える高レベルの発熱。
- -治験薬または同様の化合物に対する既知の過敏症 非活性成分のいずれかを含む.
- -痛みのために慢性的に投薬を受けている患者（ステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬を含む）。
- -試験開始前6時間以内のイブプロフェン/アセトアミノフェンなどの経口鎮痛薬。
- -14日以内に、スルホンアミド、アミノサリチル酸、抗コリンエステラーゼ、スキサメトニウム、抗不整脈薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、または三環系抗うつ薬を含む潜在的な相互作用を伴う医薬品の使用。
- 最初の試験投与後の最初の1時間の飲食、ガムの咀嚼、またはミント/トローチの使用。
- おしゃぶりを使用している、および/またはまだ母乳で育てられている子供。
- -研究登録前の30日以内の治験薬への曝露。
- -この研究への以前の登録。
- 妊娠中または授乳中。
- -臨床的に重要な精神的または感情的な病気（病歴による、または現場の調査員によって決定されたもの）。
- 子供は、同意を提供する能力（適切な年齢）または研究の指示/タスクを順守する能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または危険にさらされている子供または他の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
他の名前：
|
|
実験的：ベンゾカイン耳溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
顔によって評価された痛みの強さの差の合計
時間枠：60分
|
60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔によって評価された痛みの強さの差の合計
時間枠：120分
|
120分
|
|
|
顔によって評価される痛みの強さの違い 痛みのスケール改訂版 (FPS-R)
時間枠：3日まで
|
3日まで
|
|
|
投与間隔
時間枠：3日まで
|
3日まで
|
|
|
レスキュー薬の使用
時間枠：3日まで
|
3日まで
|
|
|
報告された有害事象に基づいてベンゾカインの安全性と忍容性を評価する
時間枠：3日まで
|
安全性は、すべての試験日の有害事象報告によって評価されます。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、次のカテゴリの治療グループ間の有害事象率を比較します。1) すべての有害事象。 2) 治療関連の有害事象; 3) 重度の有害事象; 4) 重篤な有害事象; 5) 有害事象による中止。
|
3日まで
|
|
身体検査に基づくベンゾカインの安全性と忍容性の評価
時間枠：3日まで
|
身体検査が評価されます。
身体検査の各身体システムについて、正常/異常からのシフトが、子供の数と割合として治療グループ別に示されます。
|
3日まで
|
|
バイタルサインに基づくベンゾカインの安全性と忍容性の評価
時間枠：3日まで
|
バイタル サイン (血圧、脈拍、体温、呼吸数) が評価されます。
収集されたバイタル サイン測定値、および治療群ごとの 1 日目から 3 日目までのバイタル サインの変化に関する記述統計が表示されます。
|
3日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2017年7月21日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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