Fase III-studie som evaluerer aktuell benzokain for behandling av akutt mellomørebetennelse hos barn

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 5 til 12 år med en klinisk diagnose av unilateral AOM, og med øresmerter (nåværende episode <2 ukers varighet). Innføring av grunnlinjesmerte krever en minimumscore på 4 på FPS-R.
• Pasienter/foresatte må gi Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig samtykke, etter behov, som må være ledsaget av et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) fra pasientens juridisk akseptable representant (dvs. forelder eller verge), etter behov. I tillegg må alle pasienter eller deres juridisk akseptable representanter (dvs. foreldre eller verge) signere en HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act), hvis det er aktuelt.
• Pasienter må være fysisk aktive og ellers bedømt til å ha god helse på grunnlag av sykehistorien og en begrenset fysisk undersøkelse, som bestemt av utrederen.
• Kvinner i fertil alder må også ha en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på studiedagen, besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke kan eller nekter å fullføre FPS-R smertemålingene uavhengig og konsekvent.
• Pasienter med bilateral AOM, perforert trommehinne, historie med perforert trommehinne de siste 6 månedene, eller hvis en perforert trommehinne ikke kunne utelukkes ved spekulumundersøkelse, impedanstesting av tympanometri, pneumatisk otoskopi eller en Valsalva-manøver.
• Pasienter som senere blir diagnostisert med en perforert membran under behandlingen, skal seponeres umiddelbart.
• Pasienter med inneliggende tympanostomirør eller drenerende ørebetennelse i det eller de berørte øret, bulløse lesjoner, erytem i trommehinnen uten andre tegn på AOM, og pasienter med anatomisk defekt i øret eller nasofarynx.
• Komplikasjoner av behandlet/ubehandlet øresykdom annet enn kvalifiserende AOM i løpet av de siste 2 ukene.
• Pasienter med komorbiditet som krever antibiotikabehandling, allergi for å studere medisiner, immunologisk mangel og alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er).
• Pasienter som har methemoglobinemi eller en historie med methemoglobinemi, vertigo, arvelige enzymmangler (inkludert G6PD), nedsatt hjerte- eller luftveisfunksjoner, epilepsi, hjertesykdommer, overfølsomhet overfor benzokain eller andre relaterte legemidler, betent eller infisert hud, dermatitt, tidligere medisiner relatert sjokkepisode, nedsatt leverfunksjon eller myasthenia gravis.
• Akutt eller kronisk otitis externa.
• Kronisk mellomørebetennelse (aktuell episode ≥ 2 uker).
• Pasienter som røyker.
• Dermatitt som involverer den berørte ytre øregangen eller pinna.
• Eventuelle aktuelle eller systemiske antibiotika mottatt innen 14 dager før studiestart.
• Pasienter ga vaksinasjoner en uke før eller på noen av studiedagsbesøkene.
• Eventuelle øredråper, topisk tørkemiddel eller reseptfri (OTC) behandling for ørerelaterte problemer mottatt innen 36 timer før påmelding.
• Feber >102°F eller ved et hvilket som helst forhøyet nivå som etterforskeren anser nødvendig.
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller lignende forbindelser inkludert noen av de inaktive ingrediensene.
• Pasienter som får medisiner på kronisk basis for smerte (inkludert steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
• Orale analgetika som ibuprofen/acetaminophen innen 6 timer før studiestart.
• Bruk av legemidler med potensielle interaksjoner inkludert sulfonamider, aminosalisylater, anti-kolinesteraser, suxametonium, antiarytmika, monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva innen 14 dager.
• Spise, drikke, tygge tyggegummi eller bruk av mynte/pastiller i løpet av den første timen etter første studiedose.
• Barn som bruker smokker og/eller fortsatt ammer.
• Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart.
• Tidligere påmelding til denne studien.
• Gravid eller ammende.
• Klinisk signifikante mentale eller følelsesmessige sykdommer (av historie eller som bestemt av etterforskeren på stedet).
• Barnet har en tilstand eller viser en atferd som etterforskeren eller stedets personell mener vil forstyrre evnen til å gi samtykke (tilpasset alder) eller overholde studieinstruksjoner/oppgaver, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette barn eller andre i faresonen.