- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03120897
Coleta de Dados de Engenharia Clínica de Monitoramento Acústico Rainbow (RAM)
17 de maio de 2021 atualizado por: Masimo Corporation
Para capturar dados de forma de onda de alta resolução e dados numéricos de sensores RAM investigacionais e liberados pela FDA na população de pacientes neonatais, infantis, pediátricos e adultos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 0 e 70 anos.
- Recém-nascidos, bebês, crianças, adultos e gestantes com pele totalmente desenvolvida.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades cutâneas nos locais de aplicação planejados que possam interferir nas aplicações de sensores, cânulas ou eletrodos.
- Pacientes com condições pré-existentes e/ou comorbidades que os proibiriam de participar do estudo devido a riscos inaceitáveis para sua saúde e bem-estar, conforme determinado pelo Pesquisador Principal (PI).
- Pacientes que o PI considera inelegíveis a critério do PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de teste
Os sujeitos serão inscritos no grupo de teste e receberão sensor de RAM.
|
Sensor Rainbow Acoustic Monitoring para medição da frequência respiratória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos nos quais a frequência respiratória é coletada
Prazo: Duração da cirurgia
|
Capture dados de forma de onda de alta resolução e dados numéricos da frequência respiratória usando o sensor RAM
|
Duração da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DROV0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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