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Rainbow Acoustic Monitoring (RAM) Raccolta di dati di ingegneria clinica

17 maggio 2021 aggiornato da: Masimo Corporation
Per acquisire dati di forma d'onda ad alta risoluzione e dati numerici da sensori RAM sperimentali e rilasciati dalla FDA nella popolazione di pazienti neonatali, infanti, pediatrici e adulti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e 70 anni.
  • Soggetti neonati, lattanti, pediatrici, adulti e in gravidanza con pelle completamente sviluppata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie cutanee nei siti di applicazione pianificati che interferirebbero con l'applicazione di sensori, cannule o elettrodi.
  • Pazienti con condizioni preesistenti e/o comorbilità che impedirebbero loro di partecipare allo studio a causa di rischi inaccettabili per la loro salute e il loro benessere, come determinato dal Principal Investigator (PI).
  • Pazienti che il PI ritiene non idonei a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I soggetti verranno iscritti al gruppo di test e riceveranno il sensore RAM.
Dispositivo: Sensore RAM
Sensore Rainbow Acoustic Monitoring per la misurazione della frequenza respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti in cui viene raccolta la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Cattura i dati della forma d'onda ad alta risoluzione e i dati numerici dalla frequenza respiratoria utilizzando il sensore RAM
Durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DROV0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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