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Modelo de Adaptação de Roy nos Cuidados Pós-Colostomia: Impacto na Mente e na Vida

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhigang Lan, West China Hospital

Estudo sobre o Impacto do Modelo de Enfermagem de Adaptação de Roy no Estado Psicológico e Qualidade de Vida de Pacientes Pós-Colostomia e Exploração do seu Mecanismo

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é verificar se o programa de enfermagem do Modelo de Adaptação de Roy (RAM) melhora a ansiedade, a depressão e a qualidade de vida em adultos que receberam recentemente uma colostomia. Também irá analisar as alterações nos marcadores sanguíneos relacionados com o stresse e a inflamação. As principais questões que pretende responder são:

Será que a enfermagem RAM durante 12 semanas reduz as pontuações de ansiedade e depressão em comparação com a enfermagem rotineira? Será que a enfermagem RAM aumenta as pontuações de qualidade de vida e altera beneficamente os níveis sanguíneos de cortisol, IL-6, TNF-α, serotonina e dopamina? Os investigadores irão comparar a enfermagem RAM (educação individualizada, apoio cognitivo-comportamental, formação familiar e acompanhamento telefónico) com apenas a educação rotineira de cuidados com a estomia.

Os participantes irão:

Receber enfermagem RAM ou enfermagem rotineira durante 12 semanas. Preencher questionários de ansiedade, depressão e qualidade de vida na linha de base e na semana 12. Fornecer amostras de sangue na linha de base e na semana 12 para medir marcadores de stresse e inflamação (o que era um teste de rotina para pacientes normais com colostomia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Submetidos a colostomia eletiva (permanente ou temporária) devido a cancro colorretal, doença inflamatória intestinal ou obstrução intestinal;
  • Tempo pós-operatório ≤ 1 semana;
  • Idade 18-75 anos;
  • Consciência clara, capazes de comunicar normalmente e completar questionários;
  • Participar voluntariamente no estudo e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Complicações com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou mentais graves;
  • Histórico de ansiedade, depressão ou outras perturbações mentais antes da cirurgia;
  • Complicações do estoma (por exemplo, prolapso do estoma, isquemia, infeção) que exijam reintervenção cirúrgica;
  • Perda de acompanhamento ou recusa em cooperar com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Com base nos cuidados de enfermagem de rotina, os cuidados de enfermagem baseados na RAM foram implementados durante 12 semanas
Comportamental: Enfermagem baseada em RAM
Com base nos cuidados de enfermagem de rotina, os cuidados baseados em RAM foram implementados durante 12 semanas
Sem intervenção: Grupo de controlo
Recebeu cuidados de enfermagem pós-colostomia de rotina durante 12 semanas: (1) Cuidados com o estoma: Orientação sobre a limpeza do estoma, substituição da bolsa de ostomia e observação da cor e secreção do estoma; (2) Cuidados fisiológicos: Gestão da dor, orientação dietética e prevenção de complicações pós-operatórias (por exemplo, infeção, obstipação); (3) Educação para a saúde de rotina: Distribuição de manuais de cuidados com o estoma e conforto psicológico breve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS)
Prazo: Semana 12
Some as pontuações de todos os 20 itens. A pontuação total varia entre 20 e 80. Uma pontuação de corte de 50 indica ansiedade significativa; quanto mais alta a pontuação, maior o nível de ansiedade (pontuações ≥50 sugerem sintomas de ansiedade).
Semana 12
Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: 12 semanas
Some os resultados dos 20 itens. A pontuação total varia entre 20 e 80. Uma pontuação de corte de 53 indica depressão significativa. Quanto mais alta a pontuação, maior é o nível de depressão (pontuações ≥53 sugerem sintomas depressivos).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Organização Mundial da Saúde para a Qualidade de Vida - Interpretação Breve (WHOQOL-BREF)
Prazo: Semana 12
  1. Pontuação Inversa: Para o item 6 (dor/desconforto), inverta a pontuação (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), porque pontuações mais elevadas neste item indicam uma qualidade de vida inferior. Todos os outros itens são pontuados de acordo com a resposta original.
  2. Pontuações por Domínio: Calcule a pontuação média para cada domínio (Saúde Física: Itens 1-8; Saúde Psicológica: Itens 9-14; Relações Sociais: Itens 15-17; Domínio Ambiental: Itens 18-26).
  3. Normalização: Converta cada pontuação média do domínio para uma pontuação padronizada (0-100) utilizando a fórmula: Pontuação Padronizada = [(Pontuação Média - 1) / 4] × 100. Pontuações padronizadas mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida nesse domínio.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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