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Prevalence of Cutaneous Autoimmune Phenomena in HIV Infected Patients

18 de agosto de 2019 atualizado por: Christopher Schuster, Medical University of Vienna

A Controlled Cross Sectional Study: Prevalence of Cutaneous Autoimmune Phenomena in HIV Infected Patients

The spectrum of reported autoimmune phenomena in HIV infected patients is unexpectedly broad and - owing to the current efficacious treatment regimes - increasing. The likelihood of the occurrence of autoimmune phenomena correlates with a high CD4 count, consequently they are found most frequently soon after infection or after immune reconstitution. It is likely that recent developments, namely the recommendation to treat all patients regardless of their CD4 count, may lead to a further increase in autoimmune phenomena in HIV infected patients. In contrast to the abundance of data of rheumatological and hematological autoimmune disease in HIV infected patients, no systematic study exists which has analyzed the prevalence of autoimmune blistering disease and/or associated autoantibodies in these patients.

The investigators therefore intend to determine the prevalence of selected autoantibodies in our HIV cohort in relation to uninfected controls. According to recent guidelines, all HIV infected patients should receive anti-retroviral treatment at the earliest time point possible, making the restoration of the immune system more likely and leading to a further alignment of the life expectancy relative to age matched, uninfected controls. As a consequence, the incidence of AIBD, especially of bullous pemphigoid, for which age is the single most important risk factor, may rise.

In total, knowledge about the prevalence of AIBD specific auto antibodies might be supportive in the diagnosis of these conditions in the future.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

So far no systematic studies exist about the prevalence and incidence of autoimmune blistering disease (AIBD) in HIV infected patients. Various case reports have been published, though the overall frequency appears to be low. The aim of this project is to investigate the frequency of various autoantibodies specific for various AIBD such as bullous pemphigoid, epidermolysis bullosa acquisita and paraneoplastic pemphigus using commercially available ELISA (BPAG1/2, desmoglein 1/3, collagen type VII, envoplakin) as well as indirect immunofluorescence. The knowledge of the frequency of these auto-antibodies in HIV infected patients may elucidate their clinical significance and also help in the diagnosis of AIBD in HIV infected patients.

In this cross sectional study all HIV infected patients at the HIV outpatient clinic (4-Süd) of the Department of Dermatology of Vienna's Medical University will be asked to participate in this study. Currently, the cohort includes approx. 1400 HIV infected patients and it is assumed that at least 600 patients will take part. In addition, it is intended to recruit 300 HIV negative patients who wish to get tested for HIV or require counselling for post-exposure prophylaxis. After receiving the informed consent, 4.5ml of blood will be collected during a routine medical check-up and the aforementioned tests performed.

The primary outcome is the prevalence of BPAG1/2 in HIV infected patients in comparison to uninfected, age matched controls. BPAG1/2 has been chosen as the primary end point given that bullous pemphigoid has the highest frequency among all AIBD. Secondary outcome measure will encompass the prevalence of auto antibodies against desmoglein1/3, collagen type VII, envoplakin as well as results from indirect immunofluorescence studies.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

842

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

- all HIV infected patients (confirmed by ELISA, WB, and PCR) at the HIV outpatient clinic (4-Süd) of the Department of Dermatology of Vienna's Medical University

and

- all HIV negative patients at the HIV outpatient clinic (4-Süd) of the Department of Dermatology of Vienna's Medical University who wish to get tested for HIV or require counselling for post-exposure prophylaxis

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18 years
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • unwillingness to participate in the study
  • pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV infected patients
4.5 ml of blood will be collected during a routine medical check-up.
Teste de diagnostico: Blood Sampling
4.5ml of blood will be collected and analyzed for the presence of cutaneous autoantibodies (indirect immunofluorescence, desmoglein1/3, BPAG1/2, collagenVII, and envoplakin ELISA)
Outros nomes:
  • Blood Sampling in both groups
HIV negative control patients
4.5 ml of blood will be collected during a routine medical check-up.
Teste de diagnostico: Blood Sampling
4.5ml of blood will be collected and analyzed for the presence of cutaneous autoantibodies (indirect immunofluorescence, desmoglein1/3, BPAG1/2, collagenVII, and envoplakin ELISA)
Outros nomes:
  • Blood Sampling in both groups

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalence of auto-antibodies against BPAG1/2
Prazo: up to 1 year
due to the highest frequency of bullous pemphigoid among all autoimmune blistering diseases the highest differences are expected for BPAG1/2
up to 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalence of auto-antibodies against other cutaneous antigens
Prazo: up to 1 year
prevalence of auto-antibodies against desmoglein1/3, collagenVII, envoplakin as well as results from indirect immunofluorescence studies
up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Schuster, AssocProf MD, Department of Dermatology, Medical Univeristy of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1103/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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